"МР 3.5.0428-26. 3.5. Дезинфектология. Методические рекомендации по организации дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в целях их государственной регистрации. Методические рекомендации"

ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

А.Ю.ПОПОВА

3 августа 2026 г.

3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ В ЦЕЛЯХ

ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МР 3.5.0428-26

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.П. Игонина, Н.Б. Крючкина, К.В. Устинов); Институтом дезинфектологии ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора (Б.А. Жигарловский, С.В. Андреев, Ю.А. Захарова, О.А. Савченко, Ю.В. Демина).

2. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 3 августа 2026 г.

3. Введены впервые.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) содержат сведения и рекомендации по организации и проведению дезинфектологической экспертизы <1> в целях государственной регистрации дезинфекционных средств.

--------------------------------

<1> Раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, с изменениями, внесенными решениями Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341, от 18.11.2010 N 456, от 02.03.2011 N 571, от 07.04.2011 N 622, от 18.10.2011 N 829, от 09.12.2011 N 889, решениями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.04.2012 N 34, от 16.08.2012 N 125, от 06.11.2012 N 208, 15.01.2013 N 6, от 01.09.2015 N 106, от 10.11.2015 N 149, от 08.12.2015 N 162, от 16.01.2018 N 1, от 23.01.2018 N 12, от 10.05.2018 N 76, от 21.05.2019 N 78, от 08.09.2020 N 107, от 08.12.2020 N 162, от 03.08.2021 N 99, от 29.11.2021 N 161, от 08.02.2022 N 22, от 22.02.2022 N 28, от 14.11.2023 N 157, от 23.09.2025 N 83, от 16.12.2025 N 129 (далее - Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

1.2. МР предназначены для специалистов органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), и учреждений, обеспечивающих их деятельность, а также могут быть использованы юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими дезинфектологическую экспертизу и аккредитованными на данный вид деятельности в установленном порядке <2>.

--------------------------------

<2> Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ).

II. Общие положения

2.1. Дезинфектологическая экспертиза проводится с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей <3>.

--------------------------------

<3> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

2.2. Дезинфектологическая экспертиза осуществляется в отношении дезинфекционных средств, предназначенных для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии, сельском хозяйстве и репеллентных средств, относящихся к средствам индивидуальной защиты дерматологическим от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства) и подлежащих государственной регистрации на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) <4>.

--------------------------------

<4> Раздел II Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299, с изменениями, внесенными решениями Комиссии Таможенного союза от 17.08.2010 N 341, от 20.09.2010 N 383, от 14.10.2010 N 432, от 18.11.2010 N 456, от 02.03.2011 N 566, от 18.10.2011 N 828, от 09.12.2011 N 859, решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 N 36, от 24.08.2012 N 73, от 17.12.2012 N 115, от 18.09.2014 N 78, от 02.12.2015 N 82, от 16.02.2018 N 5, от 14.06.2018 N 64, от 22.02.2019 N 8, от 09.09.2019 N 97, от 04.09.2020 N 65, от 29.10.2021 N 109, от 18.02.2022 N 15, от 17.03.2022 N 28, от 25.01.2023 N 6, от 14.05.2024 N 51, от 22.01.2025 N 11 (далее - Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза); раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

2.3. Дезинфектологическая экспертиза проводится до подачи изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом заявления о выдаче свидетельства о государственной регистрации. В практике дезинфекционной деятельности используются дезинфекционные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке, имеющие разрешительные документы (свидетельство о государственной регистрации и декларация о соответствии) <5>.

--------------------------------

<5> Статья 43 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза); постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 N 2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 N 2425).

2.4. Государственная регистрация дезинфекционных средств в Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с установленным порядком <6>.

--------------------------------

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2012 N 866 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном осуществлять государственную регистрацию товаров, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственной регистрации отдельных видов продукции"; приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза" (зарегистрирован Минюстом России 12.09.2012, регистрационный N 25444), с изменениями, внесенными приказами Роспотребнадзора от 18.12.2012 N 1173 (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2013, регистрационный N 27371); от 30.08.2013 N 630 (зарегистрирован Минюстом России 03.10.2013, регистрационный N 30089); от 16.07.2014 N 779 (зарегистрирован Минюстом России 04.08.2014, регистрационный N 33410); от 13.08.2015 N 658 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2015, регистрационный N 38868); от 07.04.2016 N 250 (зарегистрирован Минюстом России 25.04.2016, регистрационный N 41912).

2.5. Свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства является бессрочным <7>. Решение о приостановлении или прекращении его действия, а также возобновлении его действия принимается в установленном порядке <8>.

--------------------------------

<7> Пункт 19 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации продукции, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 N 80, с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.06.2019 N 102 (далее - Правила оформления свидетельства о государственной регистрации).

<8> Пункты 28 - 30 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации.

2.6. Дезинфектологическая экспертиза проводится с целью оценки соответствия установленным требованиям заявляемого средства по химическому составу, показателям эффективности и безопасности <9>, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации. Дезинфектологическая экспертиза проводится на основании результатов экспериментальных (лабораторных, инструментальных, биологических, натурных) исследований (испытаний).

--------------------------------

<9> Раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

III. Организация и проведение исследований в целях

дезинфектологической экспертизы

3.1. Исследования (испытания) дезинфекционных средств в целях дезинфектологической экспертизы проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами) <10>. При этом срок действия протоколов исследований (испытаний) составляет 1 год <11>.

--------------------------------

<10> Статья 4 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<11> Подпункт 30.1 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации.

3.2. Первым этапом исследований (испытаний) является входной химический контроль. На данном этапе происходит оценка соответствия представленных образцов дезинфекционного средства показателям качества (физико-химические), предъявляемым к средству, в соответствии с технической документацией производителя, согласно которой оно изготавливается (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе).

Основными определяемыми показателями являются внешний вид средства и содержание действующих веществ (далее - ДВ). Целевая эффективность применения дезинфекционного средства обеспечивается за счет ДВ, входящих в его состав, а также препаративной формы. Объем необходимых исследований определяется исходя из требований технической документации на средство.

В зависимости от числа ДВ средства могут быть однокомпонентными или многокомпонентными. На этапе исследований (испытаний) в целях дезинфектологической экспертизы испытательными лабораториями проводится определение всех ДВ, входящих в состав средства.

3.3. Вторым этапом исследований (испытаний) является оценка целевой эффективности применения средства в соответствии с заявляемой областью применения (например, дезинфицирующее, инсектицидное, родентицидное) и определение эффективных режимов применения. Так, если производитель заявляет средство как дезинфицирующее, то проводится оценка антимикробной активности и эффективности обеззараживания различных объектов. Если это инсектицидное средство, то оценивается эффективность в отношении целевых видов насекомых. Аналогичный подход распространяется и на другие средства.

Для цели государственной регистрации исследования (испытания) эффективности применения дезинфекционных средств проводятся в соответствии с утвержденным перечнем методов <12>.

--------------------------------

<12> Приложение 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

3.4. Третий этап - проведение токсикологических исследований (испытаний) с целью оценки токсичности и безопасности как самого средства, так и его рабочих растворов в рекомендуемом режиме применения.

Объем токсикологических исследований определяется, исходя из назначения средства в соответствии с утвержденным списком показателей <13>.

--------------------------------

<13> Приложение 1 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Для цели государственной регистрации токсикологические исследования (испытания) дезинфекционных средств проводятся в соответствии с утвержденным перечнем документов <14>.

--------------------------------

<14> Приложение 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

По результатам токсикологических исследований (испытаний) определяется сфера применения (объекты, на которых можно проводить обработку данным средством), условия применения (только специалистами с применением средств индивидуальной защиты, специалистами без средств индивидуальной защиты, специалистами и населением в быту). Также на этом этапе происходит оценка безопасности установленных в соответствии с п. 3.3 эффективных режимов применения средства.

Для оценки токсичности и безопасности рабочих растворов средства рекомендуется оценивать самую высокую концентрацию.

3.5. После проведения необходимых исследований (испытаний) изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом (далее - заявитель) инициируется проведение дезинфектологической экспертизы.

IV. Организация и проведение дезинфектологической экспертизы

4.1. Для проведения дезинфектологической экспертизы рекомендуется обращаться в организации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации <15>.

--------------------------------

<15> Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ.

Для проведения дезинфектологической экспертизы заявителем формируется досье в соответствии с утвержденным перечнем <16>.

--------------------------------

<16> Пункт 7 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

4.2. Дезинфектологическая экспертиза включает в себя следующие последовательные этапы:

- регистрация заявки и прием досье от заявителя;

- проверка комплектности и достоверности представленных документов;

- рассмотрение и экспертиза представленных материалов, характеризующих дезинфекционное средство;

- оформление экспертного заключения, рекомендованная структура и содержание которого приведены в приложении 1 к настоящим МР.

4.3. По результатам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории ЕАЭС. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации выдается в случаях, установленных законодательством <17>.

--------------------------------

<17> Пункт 8 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

4.4. Разработка стандартов организаций и технических условий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации <18>, а также документами по стандартизации <19>. Диапазон содержания действующего вещества (действующих веществ) в средстве и в его рабочих растворах в документах, в соответствии с которыми изготавливается дезинфекционное средство, рекомендуется устанавливать с отклонением не более 10% [18].

--------------------------------

<18> Статья 21 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

<19> ГОСТ Р 1.3-2018 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению", введенный приказом Росстандарта от 12.12.2018 N 1084-ст; ГОСТ Р 1.4-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения", введенный приказом Росстандарта от 30.12.2004 N 154-ст.

4.5. Рекомендованная структура и оформление рецептуры дезинфекционного средства приведены в приложении 2 к настоящим МР.

Рецептуры составляются из компонентов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке <20>.

--------------------------------

<20> Статья 43 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

4.6. Рекомендованная структура и пример оформления справки о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства приведены в приложении 3 к настоящим МР.

4.7. Рекомендованная форма инструкции по применению дезинфекционного средства приведена в приложении 4 к настоящим МР. Инструкция по применению разрабатывается заявителем на основании результатов исследований (испытаний) целевой эффективности применения, токсичности и безопасности дезинфекционного средства. Рекомендуется согласовывать инструкцию по применению с организацией, проводившей исследования (испытания) дезинфекционного средства в целях государственной регистрации.

4.8. Учитывая, что дезинфекционные средства после государственной регистрации подлежат декларированию соответствия <21>, то в образцы этикеток (тарная и бытовая), помимо указания обязательной информации <22>, целесообразно включать информацию с учетом соответствующих документов по стандартизации <23>.

--------------------------------

<21> Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 N 2425.

<22> Часть 5 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<23> Пункты 4.3 - 4.4 ГОСТ Р 59073-2020 "Средства дезинсекционные. Общие технические условия", введенного приказом Росстандарта от 01.10.2020 N 734-ст (далее - ГОСТ Р 59073-2020); пункт 3.3, приложение А ГОСТ Р 58151.1-2018 "Средства дезинфицирующие. Общие технические требования", введенного приказом Росстандарта от 05.06.2018 N 314-ст (далее - ГОСТ Р 58151.1-2018).

Приложение 1

к МР 3.5.0428-26

(рекомендуемый образец)

РЕКОМЕНДУЕМАЯ СТРУКТУРА

ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА

НА ТАМОЖЕННОЙ ТЕРРИТОРИИ ЕАЭС

I. Вводная часть (полное наименование продукции, документ, по которому она изготовлена, наименование и адрес производителя (юридический адрес, адрес (адреса) производственных площадок, наименование получателя экспертного заключения).

II. Перечень документов, представленных для дезинфектологической экспертизы <24>.

III. Экспертиза продукции:

1. Экспертиза продукции:

а) оценка рецептуры (полный перечень веществ, входящих в состав продукции, с указанием их массовой доли и функционального назначения), включая сведения об изготовителе действующих веществ дезинфекционного средства, о безопасности наноматериалов (в случае их наличия в составе);

б) характеристика продукции с указанием формы выпуска, целевого назначения и области применения, ограничений по сфере применения (при наличии).

2. Экспертиза упаковки и маркировки продукции на соответствие установленным требованиям <25>.

IV. Оценка результатов лабораторных исследований (испытаний), включая:

1. Перечень и оценку прилагаемых протоколов исследований (испытаний) и измерений продукции, научных отчетов с указанием наличия аккредитации испытательной лаборатории (центра) на проведение соответствующих испытаний.

2. Оценку примененных методов лабораторных исследований (испытаний) на соответствие установленным требованиям <26>.

3. Оценку основных результатов изучения физико-химических показателей, биологического контроля, эффективности дезинфекционного средства в соответствии с установленными требованиями <27>. Результат оценки целесообразно приводить в сокращенном виде с указанием основных выводов без переноса всего содержания научных отчетов/протоколов в экспертное заключение, например, образец средства соответствует или не соответствует требованиям технической документации, обладает или не обладает заявленной эффективностью применения.

4. Оценку соответствия показателей безопасности исследованной продукции действующим нормативным требованиям <28> (в табличной форме с указанием фактического значения показателей, полученных при проведении токсикологических исследований, и их классификационной оценки), включая токсикологическую характеристику дезинфекционного средства, его рабочих растворов, сведения (при наличии) об отдаленных эффектах (мутагенная, активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему) с указанием фактического значения, полученного при проведении токсикологических исследований.

5. Оценку документов, регламентирующих применение дезинфекционного средства (инструкция по применению, этикетки (бытовая и (или) тарная), в том числе с учетом их соответствия результатам лабораторных исследований (испытаний).

V. Гигиеническая характеристика продукции:

1. Содержание действующих веществ в единице продукции.

2. Нормируемые показатели безопасности (гигиенические нормативы).

VI. Область применения и рекомендации по применению в соответствии с Инструкцией по применению средства от (дата), номер; форма выпуска/объем потребительской упаковки, срок годности и условия хранения.

VII. Заключение о соответствии/несоответствии продукции установленным требованиям <29>, рекомендация к государственной регистрации продукции.

Примечание: допускается объединение в одном свидетельстве о государственной регистрации (соответственно и в экспертном заключении) нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик <30>.

--------------------------------

<24> Пункт 7 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<25> Часть 5 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<26> Приложения 2 - 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<27> Раздел 2 приложения 1, приложения 2 - 3 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю); приложение 6 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934); от 25.06.2025 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный N 83058) (далее - СанПиН 3.3686-21).

<28> Раздел 1 приложения N 1 к Разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<29> Раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<30> Подпункт "г" пункта 21 Правил оформления свидетельства о государственной регистрации продукции.

Приложение 2

к МР 3.5.0428-26

(рекомендуемый образец)

РЕКОМЕНДОВАННАЯ СТРУКТУРА

РЕЦЕПТУРЫ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА

Приложение 3

к МР 3.5.0428-26

(рекомендуемый образец)

РЕКОМЕНДОВАННАЯ СТРУКТУРА

И ОФОРМЛЕНИЕ СПРАВКИ О СТАБИЛЬНОСТИ (СРОКЕ ГОДНОСТИ)

Заключение: из представленных данных следует, что исследуемые показатели на протяжении всего срока наблюдений оставались в допустимом диапазоне, что позволяет установить гарантийный срок хранения средства дезинфицирующего/родентицидного/инсектоакарицидного/инсектицидного "Торговое название" 5 лет с момента изготовления, при хранении в невскрытой упаковке производителя.

Приложение 4

к МР 3.5.0428-26

(рекомендуемый образец)

ФОРМА ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО СРЕДСТВА

<*> Дата согласования и утверждения не может быть позже даты оформления экспертного заключения

ИНСТРУКЦИЯ N ______ по применению средства

дезинфицирующего/инсектицидного/инсектоакарицидного/

родентицидного "Торговое название"

Город и год согласования.

ИНСТРУКЦИЯ N _____

по применению средства

дезинфицирующего/инсектицидного/инсектоакарицидного/

родентицидного "Торговое название"

Разработчик Инструкции (указывается организация, разработавшая Инструкцию)

* Настоящая Инструкция вводится взамен Инструкции по применению средства дезинфицирующего/инсектицидного/инсектоакарицидного/родентицидного "Торговое название" N ___ от ____________________ г. (* данная формулировка приводится только в случае, если инструкция разрабатывается взамен утвержденной, с целью ее аннулирования и недопущения оборота неактуальной инструкции).

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство дезинфицирующее/инсектицидное/инсектоакарицидное/родентицидное "Торговое название" предназначено для _______________ (указывается сфера применения, в том числе объекты, на которых допускается применение средства, кто может применять средство (например, только специалисты, обученные в области дезинфекционной деятельности, либо специалисты и население в быту).

Пример:

- Средство дезинфицирующее "Чистота" (далее - средство) предназначено для обеззараживания воды плавательных бассейнов, для постоянного обеззараживания в присутствии посетителей и во время продолжительного перерыва в работе бассейна длительностью более 2 часов. Средство предназначено для применения на предприятиях, в организациях, учреждениях, деятельность которых связана с обеззараживанием воды плавательных бассейнов, специалистами, занимающимися подготовкой воды плавательных бассейнов;

- Средство инсектицидное "Пластина от комаров" предназначено для применения в закрытых или хорошо проветриваемых помещениях специалистами, занимающимися дезинфекционной деятельностью, и населением в быту.

1.2. Средство представляет собой __________ (указывается внешний вид, цвет, запах и другие характеристики, которые позволяют его идентифицировать, в соответствии с требованиями ТУ или спецификации).

Состав: _____ (указываются наименования и содержание действующих веществ (точная массовая доля согласно рецептуре), остальные компоненты перечисляются в порядке убывания их содержания в средстве согласно рецептуре. Сведения о компонентах дезинфекционных средств рекомендуется приводить в соответствии с документами национальной системы стандартизации <31> следующим образом:

- менее 5%;

- 5% или более, но менее 15%;

- 15% или более, но менее 30%;

- 30% и более.

Допускается использование общепринятых математических символов сравнения.

Пример:

- Средство представляет собой бесцветную или слегка желтоватую жидкость в полимерном флаконе с испаряющим устройством в виде стержня, в комплекте с электрофумигатором или без него. Состав: праллетрин (эток) - 0,9%; 5% но < 15% анионные ПАВ; < 5%: неионогенные ПАВ, регулятор pH, ароматизирующая добавка, экстракт алоэ вера гель, консервант, красители.

1.3. Целевая эффективность средства (приводится перечень микроорганизмов/биообъектов, в отношении которых средство обладает эффективностью согласно проведенным исследованиям).

Пример:

- средство обладает доказанной в лабораторных условиях эффективностью в отношении кровососущих комаров;

- средство обладает бактерицидной (эффективно в отношении грамотрицательных и грамположительных неспорообразующих бактерий) и вирулицидной (тестировано на бактериофаге MS2) активностью;

- средство обладает родентицидной активностью в отношении серых крыс, домовых мышей и др. мышевидных грызунов.

Примечание: допускается приводить виды микроорганизмов, с указанием вызываемых ими инфекций в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими требованиями <32>. Если дополнительно подтверждена эффективность применения средства в отношении микроорганизма, не предусмотренного методами, в соответствии с которыми исследовали эффективность средства <33>, то допускается привести название данного микроорганизма.

1.4. Токсикологическая характеристика средства и его рабочих растворов (характеристика приводится согласно результатам проведенных исследований с соответствующими формулировками показателей <34>.

Гигиеническая характеристика (приводятся гигиенические нормативы действующих веществ с указанием класса опасности).

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

В данном разделе приводится подробное описание способа/способов применения средства согласно рекомендациям заявителя и разработанным режимам применения, эффективность которых подтверждена протоколами или научными отчетами по изучению целевой эффективности.

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В данном разделе приводятся меры предосторожности, которые необходимо предпринимать для обеспечения безопасности работ со средством, в том числе указываются средства индивидуальной защиты.

4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ

В данном разделе приводятся меры первой помощи при отравлении средством или его рабочими растворами.

5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УПАКОВКА

5.1. Транспортирование. Информация приводится согласно документам, в соответствии с которыми изготавливается средство, или в соответствии с паспортом безопасности. Указываются способы и условия транспортировки, обеспечивающие сохранность упаковки и средства, а также защиту от воздействия средства на человека и окружающую среду. Рекомендуется указывать манипуляционные знаки <35>.

Для дезинфицирующих средств следует указывать дополнительные манипуляционные знаки <36>.

Манипуляционные знаки, связанные со свойствами средства и указанные в технической документации на средство, наносят дополнительно.

Маркировка опасных грузов осуществляется в соответствии с межгосударственным стандартом <37>. При этом допускается нанесение предупредительной маркировки в соответствии с межгосударственным стандартом <38>.

5.2. Хранение. Указываются условия хранения, обеспечивающие сохранность упаковки и средства, а также защиту от воздействия средства на человека и окружающую среду. Информация приводится в соответствии с ТУ или паспортом безопасности.

5.3. Срок годности. Приводится согласно информации, указанной в справке о стабильности.

5.4. Упаковка. Указываются виды и объемы потребительской упаковки в соответствии с ТУ или паспортом безопасности.

6. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

В данном разделе приводятся:

- меры защиты окружающей среды;

- действия в аварийной ситуации при нарушении целостности потребительской упаковки;

- список средств индивидуальной защиты при ликвидации аварийной ситуации;

- обращение с отходами, т.е. порядок уничтожения или обезвреживания средства с истекшим сроком годности, его рабочих растворов после использования, обращение с партиями некондиционного средства.

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

В данном разделе приводятся нормируемые показатели качества (физико-химические) дезинфекционного средства, а также методы контроля содержания действующих веществ, концентрации рабочих растворов и т.д.

Нормируемые показатели качества (физико-химические) приводятся согласно технической документации, в соответствии с которой выпускают средство.

--------------------------------

<31> ГОСТ Р 59073-2020; ГОСТ Р 58151.1-2018.

<32> Приложение 1 СанПиН 3.3686-21.

<33> Приложение 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<34> Приложение 1 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

<35> ГОСТ 14192-96 "Маркировка грузов", введенный постановлением Госстандарта России от 18.06.1997 N 219.

<36> Подпункт 3.3.2.2 ГОСТ Р 58151.1-2018.

<37> ГОСТ 19433-88 "Грузы опасные. Классификация и маркировка", введенный постановлением Госстандарта СССР от 19.08.1988 N 2957.

<38> ГОСТ 31340-2022 "Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования", введенный приказом Росстандарта от 18.07.2022 N 640-ст.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

3. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2012 N 866 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном осуществлять государственную регистрацию товаров, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственной регистрации отдельных видов продукции".

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 N 2425 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".

6. Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 N 781 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза".

7. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

8. Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза.

9. Правила оформления свидетельства о государственной регистрации продукции.

10. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

11. ГОСТ Р 1.3-2018 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению".

12. ГОСТ Р 1.4-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения".

13. ГОСТ Р 59073-2020 "Средства дезинсекционные. Общие технические условия".

14. ГОСТ Р 58151.1-2018 "Средства дезинфицирующие. Общие технические требования".

15. ГОСТ 14192-96 "Маркировка грузов".

16. ГОСТ 19433-88 "Грузы опасные. Классификация и маркировка".

17. ГОСТ 31340-2022 "Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования".

18. World Health Organization et al. Manual on Development and Use of FAO and WHO Specifications for Pesticides. - Food & Agriculture Org., 2016.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

В настоящих МР используются следующие термины и определения:

Безопасность дезинфекционного средства - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности <39>.

--------------------------------

<39> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Дезинфектологическая экспертиза - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение <40>.

--------------------------------

<40> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Дезинфекционные средства - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства <41>.

--------------------------------

<41> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Действующее вещество - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность <42>.

--------------------------------

<42> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Обращение дезинфекционного средства - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства <43>.

--------------------------------

<43> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Препаративная форма - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов <44>.

--------------------------------

<44> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Режим применения - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства <45>.

--------------------------------

<45> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Эффективность дезинфекционного средства - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации <46>.

--------------------------------

<46> Пункт 2 раздела 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).