Главная
Нормативно-правовые акты
Методические рекомендации
МР 2.2.0393-25. 2.2. Гигиена труда. Методы лабораторной специфической диагностики профессиональных аллергических заболеваний. Методические рекомендации (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 08.10.2025)

"МР 2.2.0393-25. 2.2. Гигиена труда. Методы лабораторной специфической диагностики профессиональных аллергических заболеваний. Методические рекомендации"

Актуальная версия документа в системе КонсультантПлюс

Утверждаю

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека,

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации

А.Ю.ПОПОВА

8 октября 2025 г.

2.2. ГИГИЕНА ТРУДА

МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

МР 2.2.0393-25

I. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) описывают методические подходы к выполнению комплекса лабораторных методов диагностики профессиональных аллергических заболеваний, связанных с воздействием химических веществ в рамках проведения предварительных и периодических медицинских осмотров.

1.2. Настоящие МР предназначены для специалистов органов и организаций, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), а также могут быть использованы специалистами медицинских организаций любой формы собственности, имеющих право на проведение предварительных и периодических медицинских осмотров <1>, центров профпатологии, имеющих право на проведение экспертизы связи заболевания с профессией и профессиональной пригодности <2>, а также научно-исследовательских и образовательных организаций, реализующих образовательные программы по подготовке и повышению квалификации врачей-специалистов гигиенического профиля.

--------------------------------

<1> Пункт 4 приказа Минздрава России от 28.01.2021 N 29н "Об утверждении порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62277), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 01.02.2022 N 44н (зарегистрирован Минюстом России 09.02.2022, регистрационный N 67206); от 02.10.2024 N 509н (зарегистрирован Минюстом России 01.11.2024, регистрационный N 79994) (далее - приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н).

<2> Пункт 44 приказа Минздрава России от 28.01.2021 N 29н.

II. Общие положения

2.1. Совершенствование лабораторных технологий диагностики различных болезней требует пересмотра методов аллергодиагностики. Внедрение автоматизированных высокопроизводительных систем, совершенствование методик выявления маркеров аллергических заболеваний, а также синтез новых химических веществ требуют кардинального пересмотра вопросов диагностики профессиональных аллергических заболеваний. Критериями выбора метода лабораторной диагностики является тип аллергической реакции, наличие тестов лабораторной диагностики для выявления причинно-значимого аллергена.

2.2. Лабораторные методы диагностики имеют ряд преимуществ перед методами in vivo, в связи с быстротой получения результата, безопасностью для пациента, отсутствием необходимости отмены лекарственного препарата, возможностью одновременного исследования наличия сенсибилизации к большому количеству аллергенов [1].

2.3. В настоящих МР представлена схема "Рекомендуемые этапы лабораторной диагностики профессиональных аллергических заболеваний" (см. приложение 2 к настоящим МР) и рекомендуемые этапы проведения лабораторных методов исследований пациентов с аллергическими заболеваниями, работающих в контакте с промышленными аллергенами, (см. приложение 3 к настоящим МР), в зависимости от наличия или отсутствия противопоказаний к обследованию in vivo.

2.4. Схемы "Рекомендуемые этапы диагностики аллергических болезней органов дыхания, ассоциированных с профессией" (см. приложение 1 к настоящим МР), "Рекомендуемые этапы диагностического поиска при диагностике профессиональных аллергических заболеваний" (см. приложение 3 к настоящим МР) рекомендуется применять при диагностике респираторных заболеваний аллергической этиологии. При диагностике других аллергических заболеваний, обследование рекомендуется проводить по той же схеме, исключая спирометрию и провокационные назальные, ингаляционные тесты.

2.5. Диагностика профессионального аллергического заболевания начинается с выявления состояния, патогномоничного профессиональному, наличия контакта с аллергеном на рабочем месте в санитарно-гигиенической характеристике условий труда. Профпатолог, проводящий экспертизу определяет план обследования в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <3>, а также приказами Минздрава России <4>.

--------------------------------

<3> СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934); от 25.06.2025 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный N 83058); СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61953), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный N 68213); от 20.03.2024 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 12.07.2024, регистрационный N 78805).

<4> Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (зарегистрирован Минюстом России 01.06.2021, регистрационный N 63737), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2021, регистрационный N 66103); приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Минюстом России 25.08.2010, регистрационный N 18247), с изменениями, внесенными приказом Минтруда России от 09.04.2018 N 214н (зарегистрировано Минюстом России 19.06.2018, регистрационный N 51386) (далее - приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н).

2.6 Выбор метода.

2.7. Выбор чувствительного метода (приложение 4 к настоящим МР).

2.7.1. Диагностика профессиональных аллергических болезней анафилактического типа иммуноглобулин E (далее - IgE) зависимые: заболевания верхних дыхательных путей, связанные с воздействием химических веществ, обладающих аллергенным действием (аллергический ринит, аллергический синусит, аллергический фарингит, аллергический ларингит, отек Квинке), профессиональная бронхиальная астма аллергическая, анафилактический шок проводится с использованием серологических методов исследования (определение специфических IgE): твердофазный неконкурентный непрямой иммуноферментный анализ (далее - ИФА) (например, Allergy Explorer, далее - Alex <5>); иммуноблоттинг (например, PROTIA Allergy-Q <6>); иммунофлюоресценция на твердой фазе (например, англ. Immuno Solid-phase Allergy Chip, далее - ImmunoCAP <7>); иммунохроматографический анализ (далее - ИХА).

--------------------------------

<5> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

<6> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

<7> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

2.7.2. Диагностика профессиональных аллергических болезней цитотоксического, иммунокомплексного типов и гиперчувствительности замедленного типа, заболевания, связанные с воздействием химических веществ, обладающих аллергенным действием - аллергический контактный дерматит, экзема, аллергическая крапивница, гиперчувствительный пневмонит (экзогенный аллергический альвеолит), лекарственная аллергия, анафилактический шок, проводится с определением специфических иммуноглобулинов G (далее - IgG) методами: ИФА, иммуноблоттинг (например, технология ProtiaAllergy-Q <8>), метод иммунофлюоресценции (например, технология ImmunoCAP <9>), твердофазный ИФА (например, технология Alex <10>) и ИХА.

--------------------------------

<8> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

<9> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

<10> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

2.7.3. Диагностика не IgE-опосредованных анафилактоидных тяжелых системных реакций проводится с использованием методов: тест активации базофилов (англ. Basophil Activation Test, далее - BAT) технология АлкорБио <11>, тест трансформации лимфоцитов.

--------------------------------

<11> Примечание: допускается использовать тест-системы с аналогичными или лучшими характеристиками.

2.7.4. Определение мутаций HLA-B*57:01, HLA-B*15:02, HLA-*31:01, HLA-B*58:01 (человеческие лейкоцитарные антигены (далее - АГ), или система тканевой совместимости человека (далее - HLA) не является методом выявления сенсибилизации, но в отсутствии других лабораторных тестов, также может стать доказательством лекарственной сенсибилизации.

2.8. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала <12>.

--------------------------------

<12> Приказ Минтруда России N 988н, Минздрава России N 1420н от 31.12.2020 "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62278).

2.8.1. Забор крови проводится в утренние часы, натощак в одноразовую вакуумную пробирку:

- для проведения ИФА и ИХА с активатором свертывания (диоксид кремния, лимонная кислота, натрия цитрат, декстроза либо разделительный гель);

- для BAT с противосвертывающим агентом крови (гепарин);

- для теста трансформации лимфоцитов с противосвертывающим агентом крови (литий-гепарин).

2.8.2. Транспортировка пробирок с пробами производится в вертикальном положении для минимизации риска вытекания, а также для того, чтобы в контейнерах успели сформироваться сгустки и во избежание излишнего перемешивания крови в контейнерах (что может привести к гемолизу проб). Во время транспортировки проб в лабораторию необходимо отслеживать соблюдение температурного режима (плюс 2 - 8 °C), оптимального для проведения исследования.

Все случаи нарушения условий транспортирования или сроков доставки должны быть зарегистрированы в направлении.

2.8.3. Пробоподготовка для проведения исследования и хранение биологического материала.

2.8.3.1. ИФА и ИХА.

Для отделения сыворотки используется центрифуга (10 минут при 3000 об/мин или 20 минут при 1500 об/мин). Пробы всегда хранят в закрытых пробирках для сохранения целостности проб. Разделительные элементы (гель) повышают стабильность пробы и сроки хранения. Следует избегать встряхивания пробирок с пробами, что увеличивает риск гемолиза. Образцы сыворотки крови не должны содержать видимых глазу включений. Образцы (аликвотированная сыворотка крови) необходимо хранить в закрытых пробирках, предотвращающих микробную контаминацию при температуре плюс 2 - 8 °C не более 5 суток.

Все случаи нарушения условий транспортирования или сроков доставки должны быть зарегистрированы в направлении, протоколе исследования.

Допустима однократная заморозка пробирок с аликвотами сыворотки крови при температуре ниже минус 20 °C в течение 5 месяцев. Размораживание замороженных образцов сыворотки крови должно проводиться при температуре плюс 18 - 25 °C не менее 30 минут.

2.8.3.2. Тест BAT.

Пробы всегда хранят в закрытых пробирках для сохранения целостности проб. Следует избегать встряхивания пробирок с пробами, что увеличивает риск гемолиза. Образцы цельной крови не должны содержать видимых глазу включений. Образцы цельной крови в закрытых пробирках могут храниться при температуре плюс 3 - 8 °C в течение 4 часов.

Допустима однократная заморозка пробирок с аликвотами цельной крови при температуре ниже минус 20 °C не более 2 месяцев. Размораживание замороженных проб должно проводиться при температуре плюс 18 - 25 °C не менее 30 минут.

2.8.3.3. Тест бласттрансформации лимфоцитов.

Образцы цельной крови в закрытых пробирках могут храниться при температуре плюс 2 - 8 °C в течение 1 - 2 суток. Заморозка образцов не допускается.

2.9. Требования к оснащению лаборатории и квалификации персонала <13>.

--------------------------------

<13> Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н; приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н "Об утверждении перечня профессиональных заболеваний" (зарегистрирован Минюстом России 18.04.2025, регистрационный N 81893) (далее - приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н); приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н "Об утверждении порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией, учетной формы извещения об установлении диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, уточнении или отмене диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, учетной формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания, порядка учета профессионального заболевания органом государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), проводившим расследование обстоятельств и причин возникновения у работника профессионального заболевания, формы протокола заседания комиссии по расследованию случая профессионального заболевания" (зарегистрировано Минюстом России 02.06.2025, регистрационный N 82491) (далее - приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н).

2.9.1. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, согласно стандарту оснащения клинико-диагностической лаборатории.

2.9.2. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований <14>.

--------------------------------

<14> Приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н.

2.9.2.1. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием (медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, лаборант) с образованием по специальности "Лабораторная диагностика", "Лабораторное дело", "Бактериология".

Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, и проводится медицинскими работниками со средним (см. выше) и высшим медицинским образованием по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (врач клинической лабораторной диагностики), а также высшим немедицинским образованием (биологи).

Постаналитический этап включает валидацию, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, и проводится медицинскими работниками с высшим медицинским образованием по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" (врач клинической лабораторной диагностики), а также высшим немедицинским образованием (биологи) <15>.

--------------------------------

<15> Приказ Минздрава России от 21.03.2025 N 141н; приказ Минздравмедпрома России от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации", с изменениями, внесенными приказом Минздравмедпрома России от 18.04.1995 N 100; приказ Минздрава СССР от 12.07.1989 N 408 "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране".

2.9.3. Требования к безопасности.

Для обеспечения безопасного труда сотрудникам иммунологических лабораторий следует руководствоваться международными стандартами надлежащей лабораторной практики (англ. Good Laboratory Practice, GLP) <16>, а также общегосударственными законами и ведомственными документами по технике безопасности при проведении работ в лаборатории <17>.

--------------------------------

<16> ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики", введенный приказом Росстандарта от 20.11.2014 N 1700-ст.

<17> Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда", утвержденное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 29.07.2005 (далее - Р 2.2.2006-05).

Во время работы в лаборатории следует соблюдать правила техники безопасности. Каждый работающий должен быть информирован о требованиях техники безопасности, принятых в лаборатории, и о местонахождении средств противопожарной безопасности, аптечки для оказания работникам первой помощи. Для ознакомления с правилами безопасного проведения работ организуется регулярный инструктаж сотрудников. Результаты инструктажа заносятся в специальный журнал.

2.9.4. Условия выполнения измерений:

- технически исправное оборудование, включенное в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений <18>;

--------------------------------

<18> Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (утвержденные типы средств измерений) - fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4 (в свободном доступе).

- достаточная квалификация персонала (см. п. 2.8.2);

- соблюдение правил при подготовке исследуемых образцов;

- правильный выбор наборов реагентов/тест-систем, соблюдение условий их доставки и хранения;

- соблюдение правил при подготовке и постановке ИФА и ИХА;

- правильный учет и интерпретация результатов;

- внешний и внутрилабораторный контроль качества;

- постановку иммуноферментного анализа следует проводить при температуре плюс 18 - 25 °C;

- не использовать компоненты с истекшим сроком годности;

- при работе нельзя использовать компоненты из разных наборов реагентов/тест-систем и разных серий;

- перед использованием выдержать все компоненты набора при температуре плюс 18 - 25 °C не менее 30 минут;

- нельзя проводить анализ в присутствии реактивных паров (кислот, щелочей, альдегидов) или пыли, которые могут повлиять на ферментативную активность конъюгата;

- не использовать для дезинфекции исследуемых материалов и посуды средства, содержащие активный кислород и хлор, т.к. это приводит к искажению результатов;

- не допускается загрязнения компонентов набора, необходимо использовать чистую посуду, чистые одноразовые наконечники для каждого компонента и исследуемого образца, предпочтительно применение материалов одноразового использования;

- ферментативная реакция чувствительна к присутствию ионов металлов, не допускать контакта металлических предметов с конъюгатом и раствором тетраметилбензидина (далее - ТМБ);

- не использовать одну и ту же емкость для разных растворов;

- необходимо использовать воду дистиллированную по ГОСТ Р 58144-2018;

- не подвергать реагенты воздействию высокой температуры и прямых солнечных лучей;

- если при внесении образца допущена ошибка, повторное внесение образца после аспирации недопустимо;

- при промывке посуды необходимо соблюдать рекомендованное количество циклов промывки, неправильно проведенный этап промывки может привести к неточным результатам.

III. Определение специфических IgE и IgG

Определение специфических IgE

3.1. Метод твердофазного неконкурентного непрямого ИФА.

3.1.1. Метод твердофазного неконкурентного непрямого ИФА основан на применении антител (далее - АТ) и АГ фиксированных на нерастворимых носителях.

3.1.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.1.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.1.4. Оборудование, расходные материалы и реактивы, необходимые при работе.

3.1.4.1. Для ручной постановки:

1) оборудование <19>:

--------------------------------

<19> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- фотометр вертикального сканирования, позволяющий производить измерение оптической плотности в лунках планшета при длине волны 450 нм (основная) и 620 нм (референсная);

- пипетки полуавтоматические одноканальные и многоканальные варьирующие со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 - 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (ошибка +/- 3%);

- цилиндр мерный вместимостью 500 мл, исполнения 2, 1 класса точности, ГОСТ 1770-74;

- стакан мерный вместимостью 25 мл, исполнения 2, 1 или 2 класса точности, ГОСТ 1770-74;

- прибор для встряхивания рамки со стрипами (шейкер);

- термостат, поддерживающий температуру (37 +/- 1) °C;

- холодильник бытовой.

2) расходные материалы <20>:

--------------------------------

<20> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- бумага фильтровальная, ГОСТ 12026-76;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

- перчатки резиновые.

3) Набор реагентов, совместимых с методикой <21>:

--------------------------------

<21> Примечание: допускается использование реагентов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- полистироловый 96-луночный наборный планшет в составе: 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип); стрипы, покрытые аллергенами;

- калибровочные пробы для определения IgE: калибровочная проба 0, содержащая 0 мкг/мл; калибровочная проба D, содержащая 0,5 мкг/мл; калибровочная проба C, содержащая 1 мкг/мл; калибровочная проба B, содержащая 2 мкг/мл; калибровочная проба A, содержащая 5 мкг/мл;

- коньюгат моноклональных антител (далее - МКАТ) анти-IgE, 100-кратный концентрат;

- промывающий раствор, 10-кратный концентрат;

- ТМБ;

- стоп-реагент;

- трафарет для анализа;

- инструкция по применению;

- паспорт.

3.1.4.2. Для автоматической постановки:

1) Оборудование <22>:

--------------------------------

<22> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- автоматический ИФА-анализатор открытого типа, с возможностью регистрации оптической плотности при длине волны 450 нм (основной) и 620 нм (референсной);

- холодильник бытовой;

- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 5 до 1000 мкл;

- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл, ГОСТ 1770-74.

2) расходные материалы <23>:

--------------------------------

<23> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

- дезинфицирующие средства.

3) Набор реагентов, совместимых с методикой <24>:

--------------------------------

<24> Примечание: допускается использование реагентов с аналогичными или лучшими характеристиками.

Состав набора на примере набора реагентов от производителя ГК "АлкорБио" (состав набор может меняться в зависимости от производителя):

- полистироловый 96-луночный наборный пластиковый планшет в составе: 8-луночный стрип, покрытый анти-IgE-AT (референс-стрип), стрипы, покрытые аллергенами;

- калибровочные пробы для определения IgE: калибровочная проба 0, содержащая 0 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 0,5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 1 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 25 МЕг/мл; калибровочная проба, содержащая 100 МЕг/мл;

- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE;

- коньюгат МКАТ анти-IgE, 100-кратный концентрат;

- промывающий раствор, 10-кратный концентрат;

- ТМБ;

- стоп-реагент;

- трафарет для анализа;

- инструкция по применению;

- паспорт.

3.1.5. Проведение методики:

3.1.5.1. Сорбция АГ. В каждую лунку 96-луночного планшета внести 0,1 - 0,5 мкг АГ и 100 мкл 0,05 М карбонат-бикарбонатного буферного раствора (pH 9,6), произвести сорбцию при температуре плюс 4 °C в течение 16 часов. Произвести инкубацию при встряхивании на горизонтальном шейкере для планшетов. Отмыть (двукратно) не связавшиеся молекулы АГ фосфатно-солевым буферным раствором (pH 9,0), содержащим 0,1% твин-20 (по 300 мкл на лунку).

3.1.5.2. Блокировка. Лунки планшета заполнить фосфатно-солевым буферным раствором (pH 9,0), содержащим 1% раствор бычьего сывороточного альбумина или других белков (например, казеина, желатина, сухого молока), и инкубировать 10 - 15 минут при температуре плюс 18 - 25 °C.

3.1.5.3. Титрование специфических АТ. АТ титруют в серийных разведениях параллельно со стандартным образцом (СО). В первую лунку ряда внести готовое разведение АТ - в среднем 1 - 10 мкг на лунку, произвести последовательное разведение АТ в лунках. Инкубировать со специфическими АТ, конъюгированные с ферментной меткой, 30 минут при комнатной температуре при встряхивании на горизонтальном шейкере для планшетов. Отмыть 3 - 4 раза с помощью фосфатно-солевого буферного раствора pH 9,0, содержащего 0,1% твин-20.

3.1.5.4. Проведение ферментативной реакции, сопровождающейся появлением окрашенного продукта. В лунки внести по 100 мкл раствора субстрата и инкубировать 10 минут при комнатной температуре и постоянном перемешивании. Для остановки ферментативной реакции применять "стоп реагент", добавлять во все исследуемые и контрольные пробы в равных количествах. Методом колориметрии определить концентрацию окрашенного продукта, используя инструкцию от производителя набора реагентов/тест-систем произвести интерпретацию полученных результатов.

3.1.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.1) проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.1

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови

Результат, кЕ/л

Класс

Интерпретация

< 50

Отрицательный

50 - 100

Легкая аллергическая реакция

100 - 200

Умеренная аллергическая реакция

200 - 400

Высокая аллергическая реакция

> 400

Очень высокая аллергическая реакция

3.2. Иммунохроматографический метод.

3.2.1. Качественное экспресс определение методом ИХА.

3.2.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови.

3.2.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.2.4. Оборудование и материалы <25>:

--------------------------------

<25> Примечание: допускается использование оборудования и материалов с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- центрифуга 1500 об/мин;

- набор тест-систем, совместимых с методикой.

3.2.5. Методика (см. прилагаемую инструкцию к набору теста):

- смешение исследуемой сыворотки венозной крови с буфером;

- добавление пробы на зону для образца;

- ожидание в течение 5 - 15 минут, пока фронт жидкости пройдет по мембране и появятся цветные тестовая и контрольная линии;

- визуальная оценка результата с использованием инструкции от производителя набора тест-систем.

3.2.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 3, 4 к настоящим МР):

1 - тестовая линия (T) и контрольная линия (C) окрашены - результат теста положительный;

2 - тестовая линия (T) не окрашена, но контрольная линия (C) окрашена - результат теста отрицательный;

3 - тестовая линия (T) и контрольная линия (C) не окрашены - результат теста недействительный;

4 - тестовая линия (T) окрашена, но контрольная линия (C) не окрашена - результат теста недействительный.

3.3. Метод иммуноблоттинга.

3.3.1. Иммуноблоттинг (иммуноблот) - метод выявления антител к отдельным антигенам, основанный на постановке иммуноферментного анализа на нитроцеллюлозных мембранах.

3.3.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови.

3.3.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 3 к настоящим МР.

3.3.4. оборудование и материалы, необходимые при работе.

3.3.4.1. Для ручной постановки:

1) Оборудование <26>:

--------------------------------

<26> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- орбитальное качающее устройство или качающее устройство (например, КУ-400);

- аспиратор вакуумный;

- пинцет пластмассовый;

- пипетки автоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 0,01 мл до 5,0 мл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3%);

2) расходные материалы <27>:

--------------------------------

<27> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- цилиндры мерные вместимостью 10 мл и 200 мл, ГОСТ 1770-74;

- стаканы мерные вместимостью 10 мл и 200 мл, ГОСТ 1770-74;

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

- флаконы стеклянные вместимостью 20 мл;

- бумага фильтровальная, ГОСТ 12026-76;

- одноразовая посуда для приготовления рабочих растворов конъюгата и хромогена;

3) Набор реагентов, совместимых с методикой <28>:

--------------------------------

<28> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками. Состав набора может меняться в зависимости от производителя.

Состав набора на примере набора реагентов от производителя:

- тестовые стрипы, покрытые антигенами IgE;

- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE;

- ферментный конъюгат;

- универсальный буфер;

- раствор субстрата: нитросиний тетразолий хлорид/5-бром-4-хлор-3-индолил-фосфат (NBT/BCIP), готов к использованию;

- лоток для инкубации;

- инструкция по применению набора;

- паспорт набора.

3.3.4.2. Для автоматической постановки:

1) оборудование <29>:

--------------------------------

<29> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- прибор для автоматизации иммуноблота;

- холодильник бытовой;

2) расходные материалы <30>:

--------------------------------

<30> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл, ГОСТ 1770-74;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства.

3) Набор реагентов, совместимых с методикой <31>:

--------------------------------

<31> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными или лучшими характеристиками.

Состав набора (см. п. 3.3.4.1).

3.3.5. Методика:

- подготовка нитроцеллюлозной мембраны с аллергенами;

- внесение сыворотки больного (специфические АТ связываются с соответствующими АГ);

- добавление АТ против иммуноглобулинов человека, меченных ферментом;

- добавление субстрата и учет реакции.

3.3.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.2) проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.2

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови

Результат, kU/L

Класс

Интерпретация

< 0,35

Не поддается обнаружению

0,35 - 0,7

Низкий уровень

0,7 - 3,5

Средний уровень

3,5 - 17,5

Высокий уровень

17,5 - 50

Очень высокий уровень

50 - 100

Очень сильно высокий уровень

> 100

Чрезвычайно высокий уровень

3.4. Иммунофлюоресцентный анализ (технология ImmunoCAP).

3.4.1. Иммунофлюоресцентный анализ ImmunoCAP - метод выявления специфических АГ к широкому спектру аллергокомпонентов (112 единиц) из 51-го источника аллергенов с помощью IgE конъюгированных с флюорохромом.

3.4.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.4.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.4.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

1) оборудование <32>:

--------------------------------

<32> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- автоматизированный проточный цитометр со стандартными источниками синего (488 нм) и красного (638 нм) лазера;

2) расходные материалы <33>:

--------------------------------

<33> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

3) Набор реагентов <34>.

--------------------------------

<34> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

Состав набора in vitro:

- ImmunoCAP ISAC 112i Chip, чип;

- ImmunoCAP ISAC E Detection Antibody, конъюгат;

- ImmunoCAP ISAC E Control, калибратор;

- инструкция по применению.

3.4.5. Методика:

- сбалансированная смесь специфических ингаляционных аллергенов (Phadiatop), либо индивидуальный специфический аллерген (в зависимости от выбранной методики), ковалентно связанные с ImmunoCAP, реагируют со специфическими IgE в образце сыворотки пациента. Комплекс "АГ-АТ" связываются меченные ферментом АТ против IgE;

- инкубация с проявляющим реагентом и измерение уровня флюоресценции элюата по калибровочной кривой.

3.4.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.3) оценивается с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.3

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови

Результат, МЕ/мл

Интерпретация

< 0,3

Отрицательно

0,3 - 0,9

Низкий уровень

1 - 14,9

Высокий уровень

> 215

Очень высокий уровень

3.5. Твердофазный ИФА (технология Alex).

3.5.1. Технология Alex - метод твердофазного неконкурентного непрямого ИФА, количественное определение соединений комплекса "антиген-антитело".

3.5.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.5.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.5.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

3.5.4.1. Для ручной постановки см. п. 3.1.4.1 и набор реагентов Allergy Explorer2/50.

Состав набора Allergy Explorer2/50:

- аллергочип Alex2 (англ. Alex2 Cartridge);

- промывающий раствор Alex2 (англ. Alex2 Washing Solution);

- разбавитель образца Alex2 (англ. Alex2 Sample Diluent);

- детектирующие антитела Alex2 (англ. Alex2 Detection Antibody);

- субстратный раствор Alex2 (англ. Alex2 Substrate Solution);

- стоп-реагент Alex2 (англ. Alex2 Stop Solution);

- инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.

3.5.4.2. Для автоматической постановки см. 3.1.4.2 и набор реагентов Allergy Explorer2/50.

3.5.5. Методика:

- комплекс "АГ-АТ" связываются меченным ферментом АТ против IgE;

- инкубация с проявляющим реагентом и измерение уровня флюоресценции элюата по калибровочной кривой.

3.5.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.4) определяется с учетом методики в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.4

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови

Результат, kUA/L

Интерпретация

< 0,3

Отрицательно

0,3 - 0,99

Низкий уровень

1 - 4,99

Умеренный уровень

5 - 14,99

Высокий уровень

> 15

Очень высокий уровень

3.6. Метод иммуноблоттинга и ИФА (технология Protia Allergy-Q).

3.6.1. Технология Protia Allergy-Q сочетает в себе метод ИФА и иммуноблоттинг (иммуноблот) - выявления антител к отдельным антигенам, основанная на постановке ИФА на нитроцеллюлозных мембранах.

3.6.2. Биоматериал: сыворотка венозной крови.

3.6.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.6.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

3.6.4.1. Для ручной постановки:

1) оборудование <35>:

--------------------------------

<35> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- орбитальное качающее устройство или качающее устройство (например, КУ-400);

- анализатор иммунологический фотометрический "Q-SMART" для диагностики in vitro на панелях PROTIA Allergy-Q, позволяющий производить измерение оптической плотности в лунках планшета при длине волны 450 нм (основная) и 620 нм (референсная);

- аспиратор вакуумный;

- цилиндры мерные вместимостью 10 мл и 200 мл, ГОСТ 1770-74;

- стаканы мерные вместимостью 10 мл и 200 мл.

2) расходные материалы <36>:

--------------------------------

<36> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- пинцет пластмассовый;

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей;

- флаконы стеклянные вместимостью 20 мл;

- бумага фильтровальная, ГОСТ 12026-76;

- одноразовая посуда для приготовления рабочих растворов конъюгата и хромогена.

3) Набор реагентов Protia Allergy-Q <37>.

--------------------------------

<37> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

Состав набора Protia Allergy-Q:

- панель для аллергенов;

- разбавитель образца;

- раствор антител;

- ферментный раствор;

- раствор субстрата;

- моющий раствор;

- инструкция по применению.

3.6.4.2. Для автоматической постановки:

1) оборудование <38>:

--------------------------------

<38> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- прибор для автоматизации иммуноблота;

- анализатор автоматический иммунологический фотометрический "Q-Station Elite" для диагностики in vitro на панелях "Protia", позволяющий производить измерение оптической плотности в лунках планшета при длине волны 450 нм (основная) и 620 нм (референсная);

- аспиратор вакуумный;

- холодильник бытовой;

- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл, ГОСТ 1770-74.

2) расходные материалы <39>:

--------------------------------

<39> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства.

3) Набор реагентов Protia Allergy-Q <40>.

--------------------------------

<40> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

Состав набора Protia Allergy-Q см. в п. 3.6.4.1.

3.6.5. Методика:

- метод ИФА, включающий себя одну нитроцеллюлозную мембрану;

- подготовка нитроцеллюлозной мембраны с аллергенами;

- внесение сыворотки больного (специфические АТ связываются с соответствующими АГ);

- добавление АТ против иммуноглобулинов человека, меченных ферментом;

- добавление субстрата и учет реакции.

3.6.6. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgE (табл. 3.5) проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.5

Интерпретация результатов содержания IgE в сыворотке крови

Концентрация специфического IgE, kU/L

Класс

Интерпретация результата

< 0,35

Отрицательный

0,35 - 0,69

Неоднозначный, часто без клинических проявлений

0,70 - 3,49

Слабо позитивный

3,50 - 17,49

III

17,50 - 52,49

Позитивный, с выраженными клиническими проявлениями

52,50 - 99,99

> 100

Определение специфических IgG (IgG 1, 4)

3.7. Метод твердофазного неконкурентного непрямого ИФА - метод, основанный на применении АГ и АТ, фиксированных на нерастворимых носителях.

3.7.1. Биоматериал: сыворотка венозной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.7.2. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.7.3. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

3.7.3.1. Для ручной постановки (см. п. 3.1.4.1).

Состав набора реагентов <41>:

--------------------------------

<41> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

- полистироловый 96-луночный наборный планшет в составе: 8-луночный стрип, покрытый анти-IgG-AT (референс-стрип); стрипы с адсорбированными аллергенами;

- полистироловый 96-луночный наборный планшет в составе: 8-луночный стрип, покрытый анти-IgG4-AT (референс-стрип); стрипы с адсорбированными аллергенами;

- калибровочные пробы для определения IgG: калибровочная проба 0, содержащая 0 мкг/мл; калибровочная проба D, содержащая 0,5 мкг/мл; калибровочная проба C, содержащая 1 мкг/мл; калибровочная проба B, содержащая 2 мкг/мл; калибровочная проба A, содержащая 5 мкг/мл;

- калибровочные пробы для определения IgG 1, 4: калибровочная проба 0, содержащая 0 нг/мл; калибровочная проба D, содержащая 15 нг/мл; калибровочная проба C, содержащая 50 нг/мл; калибровочная проба B содержащая 150 нг/мл; калибровочная проба A, содержащая 500 нг/мл;

- коньюгат МКАТ анти-IgG, 100-кратный концентрат;

- коньюгат МКАТ анти-IgG1, 100-кратный концентрат;

- коньюгат МКАТ анти-IgG4, 100-кратный концентрат;

- промывающий раствор, 10-кратный концентрат;

- ТМБ;

- стоп-реагент;

- трафарет для анализа;

- инструкция по применению;

- паспорт.

3.7.3.2. Для автоматической постановки (см. п. 3.1.4.2).

Состав набора реагентов <42>:

--------------------------------

<42> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками.

- полистироловый 96-луночный пластиковый планшет в составе: 8-луночный стрип, покрытый анти-IgG-AT (референс-стрип); стрипы с адсорбированными аллергенами;

- калибровочные пробы для определения IgG1: калибровочная проба 0, содержащая 0 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 0,5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 1 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 25 МЕг/мл; калибровочная проба, содержащая 100 МЕг/мл;

- калибровочные пробы для определения IgG4: калибровочная проба 0, содержащая 0 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 0,5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 1 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 5 МЕ/мл; калибровочная проба, содержащая 25 МЕг/мл; калибровочная проба, содержащая 100 МЕг/мл;

- контрольная сыворотка с известным содержанием IgG 1, 4;

- коньюгат МКАТ анти-IgG 1, 4, 100-кратный концентрат;

- промывающий раствор, 10-кратный концентрат;

- ТМБ;

- стоп-реагент;

- трафарет для анализа;

- инструкция по применению;

- паспорт.

3.7.4. Методика.

Метод твердофазного неконкурентного непрямого ИФА (см. п. 3.1.5).

3.7.5. Интерпретация результатов определения уровня содержания специфических IgG (табл. 3.6) проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5 к настоящим МР).

Таблица 3.6

Интерпретация результатов содержания IgG в сыворотке крови

Результат, МЕ/мл

Интерпретация

< 50

отрицательно

50 - 100

легкое нарушение толерантности

100 - 200

умеренное нарушение толерантности

> 200

выраженное нарушение толерантности

3.8. BAT.

3.8.1. Принцип метода: BAT основан на экспрессии рецепторов к IgG на поверхности базофилов, что при взаимодействии IgG с аллергеном приводит к высвобождению вазоактивных медиаторов и появлению новых молекул.

3.8.2. Биоматериал: гепаринизированные образцы цельной крови. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.8.3. Список исследуемых аллергенов представлен в приложении 4 к настоящим МР.

3.8.4. Оборудование и материалы, необходимые при работе.

3.8.4.1. Для автоматической постановки:

1) оборудование <43>:

--------------------------------

<43> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- автоматизированный проточный цитометр со стандартными источниками синего (488 нм) и красного (638 нм) лазера;

2) расходные материалы <44>:

--------------------------------

<44> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- перчатки резиновые;

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018;

- дезинфицирующие средства.

3) Набор реагентов, совместимых с методикой <45>.

--------------------------------

<45> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками. Состав набора может меняться в зависимости от производителя.

Состав набора реагентов:

- коктейль антител CRTH2-FITC/CD203c-PE/CD3-PC7;

- положительный контроль IgE-опосредованной активации базофилов;

- раствор для активации базофилов in vitro;

- раствор для остановки реакции активации;

- лизирующий раствор;

- фиксирующий раствор.

3.8.5. Методика:

- добавить 20 мкл PBS (фосфатно-солевой буфер) в пробирку "Neg" (отрицательный контроль); 20 мкл лизирующего раствора положительный контроль в пробирку "Pos" (положительный контроль); 20 мкл анализируемого аллергена в пробирку "Test" (различные разведения аллергена);

- добавить в каждую пробирку по 20 мкл реагента CRTH2-FITC/CD203c-PE/CD3-PC7;

- добавить в каждую пробирку по 100 мкл цельной крови;

- перемешать содержимое каждой пробирки на вортексе и инкубировать на водяной бане в течение 15 минут при температуре плюс 37 °C в защищенном от света месте;

- добавить в каждую пробирку по 100 мкл раствора для остановки реакции и перемешать на вортексе в течение 5 секунд;

- добавить в каждую пробирку по 2 мл раствора для лизирования с одновременной фиксацией и перемешать;

- инкубировать в течение 10 минут при комнатной температуре (плюс 18 - 25 °C) в защищенном от света месте.

- отцентрифугировать пробирки в течение 5 минут при 200 об/мин и удалить супернатант аспирацией;

- добавить в каждую пробирку по 3 мл PBS;

- отцентрифугировать пробирки в течение 5 минут при 200 об/мин и удалить супернатант аспирацией;

- ресуспендировать осадок клеток в 0,5 мл 0,1% раствора формальдегида в PBS;

- проанализировать пробы на проточном цитофлуориметре.

3.8.6. Интерпретация результатов оценки уровня содержания специфических IgG (табл. 3.7) проводится с учетом методики, в соответствии с инструкциями производителей наборов реагентов/тест-систем и оборудования (список исследуемых аллергенов представлен в приложениях 4, 5).

Таблица 3.7

Интерпретация результатов содержания специфических IgG

Результат теста

Интерпретация данных

Индекс активации базофилов на исследуемый аллерген превышает пороговое значение <*>

Подтверждает наличие сенсибилизации к данному аллергену

Высокая спонтанная активация базофилов <*>

Свидетельствует о выраженности аллергического воспаления

Низкая активация на анти-IgG АТ (позитивный контроль)

Может наблюдаться при:

- приеме системных или местных глюкокортико-стероидных препаратов;

- выраженном аллергическом или инфекционном воспалении у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом;

- генетических особенностях проведения сигнала с участием тирозинкиназы Syk

Высокое относительное количество Т-клеток 2-го типа

Подтверждает доминирующий 2-ой тип иммунного ответа. Характеризует интенсивность немедленных и замедленных реакций гиперчувствительности. Часто наблюдается при ангиоотеках и выраженных кожных проявлениях гиперчувствительности

Примечание: <*> - тест с аллергеном рассматривается в качестве позитивного при различных индексах стимуляции, например, более 2, более 1,73, более 1,1 и 1,05, более 1,06. Во многих работах cut-off для разных аллергенов выбирается на основании проведения ROC-анализа.

3.9. Тест трансформации лимфоцитов.

3.9.1. Принцип метода: выявление аллергической клеточно-опосредованной сенсибилизации (аллергия IV типа) на определенный компонент.

3.9.2. Биоматериал: цельная кровь с литий-гепарином. Отбор, транспортировка и хранение биологического материала (см. п. 2.8).

3.9.3. Оборудование, материалы и реагенты, необходимые при работе.

1) оборудование <46>:

--------------------------------

<46> Примечание: допускается использование оборудования с аналогичными или лучшими техническими характеристиками.

- бинокулярный световой микроскоп с увеличением 40x/0,65; 100x/1 (например, Микмед-5);

- термостат, поддерживающий температуру (37 +/- 1) °C;

- холодильник бытовой;

- стакан мерный вместимостью 25 мл, исполнения 2, 1 или 2 класса точности, ГОСТ 1770-74;

- пробирки стерильные вместимостью 5 мл, исполнения 2, 1 или 2 класса точности, ГОСТ 1770-74.

2) расходные материалы <47>:

--------------------------------

<47> Примечание: допускается использование расходных материалов с аналогичными или лучшими характеристиками.

- предметные и покровные стекла;

- бумага фильтровальная, ГОСТ 12026-76;

- дезинфицирующие средства;

- контейнер для сбора твердых отходов;

- контейнер для слива отработанных жидкостей.

3) Реагенты <48>:

--------------------------------

<48> Примечание: допускается использование других реагентов с аналогичными характеристиками. Состав набора может меняться в зависимости от производителя.

- набор красок для окрашивания по Романовскому-Гимзе <49>;

--------------------------------

<49> Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н.

- масло иммерсионное;

3.9.4. Методика:

- отстоять кровь до получения четкого разделения эритроцитов и плазмы;

- полученную плазму поместить в стерильные флаконы со средой 199 и антибиотиками;

- в контрольные образцы добавить изотонический раствор, а в опытные - исследуемый антиген или митоген;

- инкубировать при температуре плюс 37 °C в течение 24 - 72 часов (для митогенов);

- для оценки пролиферации клеток в ответ на антиген время культивирования может быть увеличено до 6 - 7 суток;

- надосадочную жидкость ресуспендировать в среде 199, центрифугировать 15 - 20 минут 1500 об/мин, удалить надосадочную жидкость, добавить уксусную кислоту, повторно центрифугировать;

- осадок перенести на предметное стекло и окрасить по Романовскому-Гимзе;

- микроскопировать в иммерсионной системе, провести учет результатов.

Примечание: подсчитывают число малых лимфоцитов (диаметр клеток 7 - 7,5 мкм), бластоподобных переходных форм (8 - 14 мкм) и бластов (более 14 мкм); для корректной оценки процента бластной трансформации необходим подсчет 200 - 300 клеток. Провести учет спонтанной и стимулированной бластной трансформации.

3.9.5. Интерпретация: показатели в пределах нормы - уровень спонтанной реакции бластной трансформации лимфоцитов до 10%, стимулированной митогеном - 40 - 70%.

3.10. Определение HLA не является в полной мере методом выявления сенсибилизации, но в отсутствии других лабораторных тестов, также может стать доказательством лекарственной сенсибилизации.

Приложение 1

к МР 2.2.0393-25

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЭТАПЫ ДИАГНОСТИКИ

АЛЛЕРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ,

АССОЦИИРОВАННЫХ С ПРОФЕССИЕЙ

Приложение 2

к МР 2.2.0393-25

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЭТАПЫ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Приложение 3

МР 2.2.0393-25

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ЭТАПЫ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ПОИСКА

ПРИ ДИАГНОСТИКЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Приложение 4

к МР 2.2.0393-25

ПЕРЕЧЕНЬ

АГ К ПРОМЫШЛЕННЫМ АЛЛЕРГЕНАМ,

ДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Наименование вещества

Мажорный АГ

Метод исследования

Пыльца растений

Акрил

b1-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Хлопок обработанный

b2-G

Хлопок необработанный

b3-G

Пыль (пыльца) от молотьбы

b4-G

Льняное волокно (льноволокно)

b5-G

Сено (сенная пыль

b7-G

Хмель

b8-G, w22

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG, Protia

Джутовое волокно

b13-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Капок (растительный пух)

b14-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Лен

b16-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Тимофеевка луговая

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Alex

Protia

rPhl p 5

BAT (АлкорБио)

Натуральный шелк

b22-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Соломенная пыль

b23-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Табачная пыль

b24-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Пыль от молотьбы пшеницы

b26-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Клен (опилки)

b31-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Бук (опилки)

b32-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Дуб (опилки)

b33-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Ясень (опилки)

b34-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Ель (опилки)

b35-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Сосна (опилки)

b36-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Грецкий орех (опилки)

b40-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Абачи и абаши (опилки)

b41-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Пихта белая (опилки)

b44-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Можжевельник и кедр (опилки)

b43-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Тополь (опилки)

b50-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Ольха (опилки)

b52-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG,

q 1

Alex

ImmunoCAP

Вишня или черешня (опилки)

b53-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Лиственница (опилки)

b55-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Зеленые кофейные зерна

k70-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Семена клещевины; касторовое масло

k71-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Исфагула, шелуха исфагулы псиллиум

k72-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Шелк (Тутовый шелкопряд)

k74-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Формальдегид (муравьиный альдегид, метаналь)

k80-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Фикус Бенджамина

k81-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Гуаровая мука камедь пищевая добавка E412

k83-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Семена подсолнечника

k84-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Рожь посевная

g12

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

Береза

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

tx rBet v 1

BAT (АлкорБио)

Полынь

Иммуноблотинг

Protia

ImmunoCAP

Alex

nArt v 1

BAT (АлкорБио)

Ольха

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

Лещина

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Дуб

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

Амброзия полынолистная

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

Подорожник

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Alex

Protia

Одуванчик обыкновенный

ImmunoCAP

Protia

Ромашка

w206

ImmunoCAP

Ива белая

t12

ImmunoCAP

Protia

Ежа сборная

ImmunoCAP

Protia

Овсянница луговая

ImmunoCAP

Protia

Райграс пастбищный/Плевел

ImmunoCAP

Мятлик луговой

ImmunoCAP

Protia

Марь белая

w10

ImmunoCAP

Зольник/солянка

w11

ImmunoCAP

Овсяница луговая

ImmunoCAP

Protia

Cladosporium herbarum

Иммуноблоттинг

Alternaria alternata

Иммуноблоттинг

II. Металлы и химические соединения

Никель

k40-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Хром

k41-G

Золото

k43-G

Медь

k44-G

Платина

k45-G

Кобальт

k46-G

Палладий

k48-G

Хлорид алюминия

k49-G

Молибден

k50-G

Амальгама (сплав металлов с ртуть)

k52-G

ХлораминТ натриевая соль

k85-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Тримеллитовый ангидрид

k86-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Фенилендиамин

k87-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Амилоглюкозидаза фермент

88-G,

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Гемицеллюлаза фермент

k89-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Семена подсолнечника

k84-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Липоксигеназа фермент

k90-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Канифоль абиетиновая кислота; эфиры канифоли зарегистрированы в качестве пищевой добавки E915

k92-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Аммония пероксидисульфат пищевая добавка E923

k93-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Коллаген животный, растительный

k94-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Трагакант трагакантовая камедь пищевая добавка E413

k95-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Хинолиновый желтый азокраситель желто-зеленого цветапищевая добавка E104

96-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Толуилендиизоцианат ТДИ ароматический диизоцианат

k75-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Метилен дифенил диизоцианат МДИ (дифенилметанди-изоцианат)

k76-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Гексаметилендиизоцианат ГДИ (ароматический диизоцианат)

k77-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Этиленоксид (окись этилена, оксиран)

k78-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Фталевый ангидрид (ангидрид о-фталевой кислоты)

k79-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

III. Лекарственные и профессиональные аллергены

Каучук

k82-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

Пенициллин G

ImmunoCAP

Пенициллин V

ImmunoCAP

Хлоргексидин

ImmunoCAP

Латекс

k82

ImmunoCAP

Protia

Alex

Формальдегид/формалин

k80

ImmunoCAP

Пенициллин G

Dr. Fooke

Пенициллин V

Dr. Fooke

Ампициллин

c50

Dr. Fooke

Цефалоспорин

c55

Dr. Fooke

Амоксициллин

c56

Dr. Fooke

Тетрациклин

c59

Dr. Fooke

Ацетилсалициловая кислота

c51

Dr. Fooke

Парацетамол

c85

Dr. Fooke

Фенацетин

c111

Dr. Fooke

100

Артикаин/Ультракаин

c68

Dr. Fooke

101

Лидокаин/Асилокаин

c82

Dr. Fooke

IV. Эпителий животных и птиц

102

Овечья шерсть обработанная

b20-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

103

Овечья шерсть необработанная

b21-G

Тест-система Specific, IgE ELISA IgG

104

Кошка

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Protia

e220

Специфические IgG

Alex

105

Собака

Иммуноблоттинг

Специфические IgG

ImmunoCAP

Protia

e308

Alex

106

Лошадь

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Alex

Protia

107

Курица, перо

e85

ImmunoCAP

108

Попугай

e89

ImmunoCAP

109

Овца

e81

ImmunoCAP

Protia

110

Крупный рогатый скот

e100

Alex

111

Коза E

e80

Alex

112

Свинья

e83

Alex

113

Tricophyton rubrum

m205

Protia

114

Мышь

Protia

115

Крыса

e71/e73

Protia

116

Кролик

e82

Protia

117

Морская свинка

Protia

118

Хомяк

Protia

V. Насекомые и их яды

119

Dermatophagoides pteronyssinus (клещ)

Иммуноблоттинг

Protia

ImmunoCAP

Alex

120

Яд пчелы медоносной

ImmunoCAP

Alex

Protia

121

Яд осы пятнистой

ImmunoCAP

122

Яд осы обыкновенной

ImmunoCAP

Alex

Protia

123

Комар

i71

ImmunoCAP

124

Таракан рыжий (прусак)

ImmunoCAP

125

Яд шершня

i75

ImmunoCAP

126

Оса саксонская (Dolichovespula)

i25

Alex

127

Огненные муравьи

i70

Alex

128

Клеще домашний

Dr. Fooke

VI. Плесневые грибы и микроорганизмы

129

Стафилококковый энтеротоксин A

m80

ImmunoCAP

130

Стафилококковый энтеротоксин B

m81

ImmunoCAP

Protia

131

Стафилококковый энтеротоксин TSST

m226

ImmunoCAP

132

Candida albicans

ImmunoCAP

Protia

133

Malassezia spp.

m227

ImmunoCAP

134

Penicillium notatum (плесневый гриб)

Иммуноблотинг

ImmunoCAP

Alex

Protia

Специфические IgG

135

Cladosporium herbarum (плесневый гриб)

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Специфические IgG

136

Aspergillus fumigatus (плесневый гриб)

Иммуноблоттинг

ImmunoCAP

Специфические IgG

Protia

137

Alternaria alternata (плесневый гриб)

Иммуноблоттинг ImmunoCAP Protia

138

Cladosporiumherbarum

m12

Alex

Приложение 5

к МР 2.2.0393-25

ПЕРЕЧЕНЬ АЛЛЕРГЕНОВ <50>

--------------------------------

<50> Приложение 5 Р 2.2.2006-05.

Таблица П5.1

Высокоопасные аллергены

Наименование вещества

N CAS

ПДК, мг/м3 <*>

Агрегатное состояние <*>

Класс опасности

Особенности действия <**>

2-Амино-2-дезокси-D-глюкозы гидрохлорид; Хитозамин; Глюкозамин гидрохлорид

66-84-2

0,005

Бациллихилин (по бацитрацину)

140587-4

0,01

Бензол-1,4-дикарбоновая кислота; Терефталевая кислота

100-21-0

0,1

п + а

Бериллий и его соединения (в пересчете на бериллий)

0,003/0,001

Гексаметилендиизоцианат+

822-06-0

0,05

(1,2,3,4,5,6) хлорциклогексан+;

6108-10-7

0,05

п + а

Гентамицин (смесь гентамицинсульфатов 1:2,5) - C1, (40%), C2 (20%), C1a (40%)

1403-66-3

0,05

Гептаникель гексасульфид

12503-53-6

0,15/0,05

Гигромицин Б+

31282-04-9

0,001

Гризин

0,002

O-2-Дезокси-2(N-метиламино)--L-глюкопиранозил-(1 2)-O-5-дезокси-3-C-формил--L-глюксофуранозил-(1 4)-N,N1-бис(аминоиминометил)-B-стрептамин+; Стрептомицин

57-92-1

0,1

O-3-Дезокси-4-C-метил-3-(метиламино)--L-арабинопиранозил-(1 6)-O-[2,6-диамино-2,3,4,6-тетрадезокси--D-глицерогекс-4-енопиранозил-(1 4)]-2-дезокси-O-стрептамин; Синтомицин

32385-11-8

0,05

1,4-Диаминобензол;

п-Фенилендиамин

106-50-3

0,05

п + а

1,4-Диаминобензол дигидрохлорид

1,4-Фенилендиамин дигидрохлорид

624-18-0

0,05

п + а

1,6-Диаминогексан; Гексаметилендиамин

124-09-4

0,1

Диаммоний гексахлорплатинат

0,005

Диаминодихлорпалладий

14323-43-4

0,005

Диаммоний хром тетрасульфат-2,4-гидрат [по хрому (Cr+3)]; Хромаммиачные квасцы

0,02

N, N-Дибутил-4-(гексилокси) нафталин-1-карбоксимидамид+; Бунамидин гидрохлорид

1055-55-6

0,01

1,3-Дигидро-1,3-диоксо-5-изобензо фуранкарбоновая кислота;

Бензол-1,2,4-трикарбоновой кислоты 1,2-ангидрид; Тримеллитовой кислоты ангидрид

552-30-7

0,05

[2S-(2,5,6)]-3,3-Диметил-6[5-метил-3-фенилизоксазол-4-ил]карбонил]амино]-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3,2,0]гептан-2-карбоновая кислота; Оксациллин

66-79-5

0,05

1,3-Ди(1-метилэтил) фенил-2-изоцианат+; 2,6-Диизопропилфенилизоцианат

28178-42-9

0,1

1,3-Динитро-5-трифторметил-2-хлорбензол

393-75-9

0,05

п + а

2,4-Динитро-1-хлорбензол

97-00-7

0,2/0,05

п + а

Дихромовая кислота, соли (в пересчете на Cr+6)

0,01

Кобальт гидридотетракарбонил

16842-03-8

0,01

Кобальт и его неорганические соединения+

0,05/0,01

Меркаптоэтановая кислота+

68-11-1

0,1

п + а

Метилдитиокарбамат натрия+ (по метилизоцианату); Карбатион; Метилдитиокарбаминовой кислоты натриевая соль

137-42-8

0,1

Метилизотиоцианат+

556-61-6

0,1

Метилизоцианат+

624-83-9

0,05

3-[[(4-Метилпиперазин-1-ил) имино] метил] рифамицин+

13292-46-1

0,02

4-Метилфенилен-1,3-диизоцианат

584-84-9

0,05

3-Метилфенилизоцианат

621-29-4

0,1

Никель тетракарбонил

13463-39-3

0,0005

Никель хром гексагидрофосфат гидрат (по никелю); 1,7-Никель хром гекса (диводородфосфат) гидрат

0,005

Никель, никель оксиды, сульфиды и смеси соединений никеля (файнштейн, никелевый концентрат и агломерат, оборотная пыль очистных устройств) (по никелю)

0,05

Никеля соли в виде гидроаэрозоля (по никелю)

0,005

Самарий пентакобальтид+ (по кобальту); Кобальт-самариевая композиция магнитов

12017-68-4

0,05

2-Фенил-4,6-дихлорпиридазин-3-(2H)-он

2568-51-6

0,05

Хром гидроксид сульфат (в пересчете на Cr+3); Хром серно-кислый основной

12336-95-7

0,06/0,02

Хром-2-6-дигидрофосфат (по хрому Cr+3); Хром фосфат однозамещенный

27096-04-4

0,06/0,02

Хром трихлорид гексагидрат (по хрому Cr+3)

10060-12-5

0,03/0,01

Хромовой кислоты соли (в пересчете на хром Cr+6)

0,03/0,01

Этиленимин+;

Азиридин

151-56-4

0,02

Примечание:

+ - требуется специальная защита кожи и глаз;

<*> - преимущественное агрегатное состояние в воздухе в условиях производства: п - пары и (или) газы; а - аэрозоль.

<**> - наряду с аллергическим эффектом представлены дополнительные особенности действия вещества: О - вещество с остронаправленным механизмом действия, К - канцероген, Ф - аэрозоль преимущественно фиброгенного действия.

По степени доказанности опасности аллергена для человека и при испытании на животных аллергены разделяются на категории:

- высокоопасный аллерген - имеются доказательства: респираторной гиперчувствительности человека к аллергену; сенсибилизации человека при контакте аллергена с кожными покровами; выраженного сенсибилизирующего действия при испытании на животных (сенсибилизированы все особи, Lim sens < Lim chr). Сенсибилизация является лимитирующим критерием гигиенического нормирования;

- умеренно опасный аллерген - имеются доказательства: респираторной гиперчувствительности человека к аллергену; сенсибилизации человека при контакте аллергена с кожными покровами; умеренного сенсибилизирующего действия при испытании на животных (сенсибилизированы более 30 - 50% особей). Сенсибилизация не является лимитирующим критерием гигиенического нормирования: Lira sens равен или выше Lim chr

Таблица П5.2

Умеренно опасные промышленные аллергены

Наименование вещества

N CAS

ПДК, мг/м3 <*>

Агрегатное состояние <*>

Класс опасности

Особенности действия <**>

2-(2-Алкил C10-13-2-имидазолин-1-ил) этанол

0,1

п + а

2-Алкил C10-12-1 -полиэтиленполиамин- 2-имидазолин гидрохлорид+;

Виказолина ВП хлоргидрат

0,5

Алюмоплатиновые катализаторы КР-101 и РБ-11 с содержанием платины до 0,6%

1,5

Амилаза

9000-90-2

1-Аминоалкилимидазолины

0,5

п + а

(2S,5R,6R)-6-[[(R)-Амино-(4-гидроксифенил)ацетил]амино]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-аза-бицикло[3,2,0]гептан-2-карбоновая кислота тригидрат (амоксициллин тригидрат)

0,1

O-3-Амино-3-дезокси--D-глюкопиранозил-(1 6)-O-[6-амино-6-деокси--D-глюкопиранозил-(1 4)]-N'(S)-(4-амино-2-гидрокси-1-оксобутил)-2-дезокси-D-стрептамин+; Мономицин

37517-28-5

0,1

O-3-Амино-3-дезокси--D-глюкопиранозил (1 6)-O-[6-амино-6-дезокси--D-глюкопиранозил-(1 4)]-2-дезокси--D-стрептамин+; Канамицин

8063-07-8

0,1

O-4-Амино-4-дезокси--D-глюкопиранозил-(1 6)-O-(8R)2-амино-2,3,7-тридезокси-7-(метиламино)-D-глицеро--D-алло-октодиалдо-1,5:8,4-дипиранозил-(1 4) 2-дезокси-O-стрептамин+; Апрамицин

37321-09-8

0,1

O-2-амино-2-дезокси--D-глюкопиранозил(1 4)-O-[O-2,6-диамино-2,6-дидезокси--L-идопирапозил(1 3)--D-рибофуранозил-(1 5)]-2-дезокси-D-стрептамин, сульфат (1:2); Стрептомицина сульфат

1263-89-4

0,1

O-3-Амино-3-дезокси--D-глюкопиранозил-(1 6)-O-[2,6-диамино-2,3,6-тридезокси--D-рибогексопиранозил (1 4)]-2-дезокси-O-стрептамин; Тобрамицин

32986-56-4

0,1

[2S-(2,5,6)]-6-Амино-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло [3,2,0] гептан-2-карбоновая кислота+; 6-Аминопеницилановая кислота

551-16-6

0,4

3-[(4-Амино-2-метил-5-пиридинил) метил]-5-(2-гидроксиэтил)-4-метилазоний бромид; Тиаминбромид; Витамин B1

7019-71-8

0,1

Аминопласты

-/6

1-Аминопропан-2-ол+

78-96-6

п + а

N-(3-Аминопропил)-N-додецилпропан-1,3-диамин+

2372-82-9

[2S-(2,5,6)(S*)]-6-Аминофенил-ацетиламино-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло [3,2,0] гептан-2-карбоновая кислота; Ампициллин

69-53-4

0,1

2,2' [N-(2-Аминоэтил) имино] диэтанол, амиды C10-13 карбоновых кислот

п + а

N-(2-Аминоэтил)-1,2-этандиамин+; Диэтилентриамин

111-40-0

0,3

п + а

Антибиотики группы цефалоспоринов

0,3

Белково-витаминный концентрат (по белку)

0,1

Бензол-1,3-дикарбоновая кислота; 1,3-Бензолдикарбоновая кислота

121-91-5

0,2

Бензол-1,3-дикарбондихлорид+; Изофталоилдихлорид

99-63-8

0,02

п + а

Бензол-1,4-дикарбондихлорид+; Терефталоилдихлорид

100-20-9

0,1

п + а

Бензол-1,2,4-трикарбоновая кислота;

1,2,4-Трикарбоксибензол; Тримеллитовая кислота

528-44-9

0,1

[2] Бензопиранол[6,5,4-def]][2], бензопиран-1,3,6,8-тетрон; Нафталин-1,4,5,8-тетракарбоновая кислота, диангидрид

81-30-1

N,N'-Бис(2-аминоэтил)-1,2-этандиамин+; Триэтилентетрамин

112-24-3

0,3

п + а

Бис(диметилдитиокарбамат) цинка; Диметилдитиокарбамат цинка; Мильбекс

137-30-4

0,3

Диэтилдитиокарбамат цинка; Этилцимат

14324-74-2

0,3

1,1-Бис(полиэтокси)-2-гептадеценил-2- имидазолина ацетат+; Оксамид

0,5

п + а

1,5-Бис(фур-2-ил)пента-1,4-диен-3-он

886-77-1

п + а

1,3-Бис-(4-хлорбензилиденамино)гуанидин гидрохлорид+

0,5

1,3-Бис-(4-хлорбензилиденамино)гуанидин+; Химкокцид

25875-51-8

0,5

Боверин

63428-82-0

0,3

0-(4-Бром-2,5-дихлорфенил)-0,0-диметил-тиофосфат

2104-96-3

0,5

п + а

Биомицин+; Флоримицин

32988-50-4

од

Витамин B12 смесь с [4S(4,4a,5a,6,12a)]-7-хлор-4-(-ди-метиламино)-1,4,4a,5,5,6,11,12-окта-гидро-3,6,10,12,12a-пентагидрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтаценкарбонамид (контроль по хлортетрациклину); Биовит; Биовит-160

8021-83-8

0,1

B-Галактозидаза

Гаприн (по белку)

0,1

N,N'-гексаметиленбисфурфуролиденамин; Бисфургин; Фурфуролиденамин

17329-19-0

0,2

п + а

Гемикеталь окситетрациклин 6,12-Гемикеталь-11--хлор-5-окситетрациклин

2-(Z-Гептадец-8-енил)-1,1-бис(2-гидроксиэтил) имидазолинийхлорид

0,5

п + а

N-(2-Гептадец-2-енил)-4,5-дигидро-1H-имидазол-1-ил 1,2-этандиамин+; 1-Ди(-аминоэтил)-2-гептадизинил-2-имидазолин; Алазол

87250-17-7

0,5

2-[2-цис-(Гептадец-8-енил)-2-имидазолин-1-ил] этанол

95-38-5

0,1

п + а

1,2-Диаминобензол; о-Фенилендиамин

95-54-5

0,5

п + а

1,3-Диаминобензол; м-Фенилендиамин

108-45-2

0,1

п + а

2,4-Диаминобензолсульфонат натрия 1,3-Фенилендиаминсульфокислоты натриевая соль

3177-22-8

1-Ди(-аминоэтил)-2-алкил (C8-18)-2-имидазолин+; Виказолин

0,5

N,N-Дибензилэтилендиаминовая соль хлортетрациклина+; Дибиомицин

1111-27-8

0,1

[4S-(4,4a,5,5a,6,12a)]4-(Диметиламино)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-октагидро-3,5,6,10,12,12a - гексагидрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтаценкарбоксиамид+; Окситетрациклин

79-57-2

0,1

[4S-(4,4a,5a,6,12a)]4-(Диметиламино)-1,4,4a,5a,6,11,12a-октагидро-3,6,10,12,12a-пентагидро-кси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтацен-карбоксамид+; Тетрациклин

60-54-8

0,1

[4S-(4,4a,5a,6,12a)]4-(Диметиламино)-1,4,4a,5a,6,11,12a-октагидро-3,6,10,12,12a-пентагидрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтацен-карбоксамида гидрохлорид+;

Тетрациклина гидрохлорид

64-75-5

0,1

[4S-(4,4a,5a,6,12)]-4-(Диметиламино)-7-хлор-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-октагидро-3,5,10,12,12a-пентагидрокси-6-метилен-1,11-диоксо-2-нафтаценкар-боксамида-4-метилбензол-сульфонат+;

Тетрациклина 4-метилбензосульфонат

0,0-Диметил(1-гидрокси-2,2,2-трихлорэтил)-фосфонат+; Хлорофос

52-68-6

0,5

п + а

Диметилдитиокарбамат натрия; Карбамат МН

128-04-1

0,5

0,0-Диметил-0-(2,5-дихлор-4-иодфенил)-тиофосфат; Иодофенфос

18181-70-9

0,5

п + а

[28-[5R,6R]3,3-Диметил-7-оксо-6-[[(2R)-[[(2-оксоимидазоллидин-1-ил)карбонил]амино]фенилацетил]амино]-4-тиа-1-азабицикло [3,2,0]гептан-2-карбоновая кислота; Азлоциллин

37091-66-0

0,1

[2S-(2,5,6)]-3,3-Диметил-7-оксо-6-[(фенилацетил)амино]-4-тиа-1-азабицикло[3,2,0]гептан-2-карбоновая кислота; Бензилпенициллин

61-33-6

0,1

0,0-Диметил-0-(2,4,5-трихлорфенил)-тиофосфат

299-84-3

0,3

и + а

N,N-Диметил-2-хлор-10H-фенотиазин-10-пропанамин гидрохлорид+;

10-(3-Диметиламинопропил)-2-хлор-10H фенотиазин гидрохлорид; Аминазин

69-09-0

0,3

6-[(1,3-Диоксо-3-фенокси-2-фенил-пропил)амино]-3,3-диметил-7-оксо-[2S-(2,5,6)]-4-тиа-1-азобицикло[3,2,0] гептан-2-карбоновая кислота; Карфециллин

27025-49-6

0,1

Диприн (по белку)

0,3

Дифенилгуанидин+; Амидодианилинметан

102-06-7

0,3/0,1

N,N'-Дифурфурилиденфенилен-1,4-диамин+

19247-68-8

п + а

3,5-Дихлорбензолсульфонамид

19797-32-1

0,1

4-Дихлорметилен-1,2,3,3,5,5-гексанхлорциклопент-1-ен+

3424-05-3

0,1

п + а

3,4-Дихлорфенилизоцианат

102-36-3

0,3

Дихлорэтановая кислота; Дихлоруксусная кислота

79-43-6

п + а

2(Диэтиламино)этил-4-аминобензоат; Новокаина основание; п-Аминобензойной кислоты -диэтиламиноэтиловый эфир

59-46-1

0,5

2-(Диэтиламино) этил-4-аминобензоат гидрохлорид+; Новокаина гидрохлорид п-Аминобензойной кислоты -диэтиламиноэтиловый эфир гидрохлорид

51-05-8

0,5

Доксициклин гидрохлорид+

100929-47-3

0,4

Доксициклин тозилат+

0,4

Дрожжи кормовые сухие, выращенные на послеспиртовой барде

0,3

1,1'-Иминобис(пропан-2-ол)+

110-97-4

п + а

Какао порошок

Канифоль

8050-99-7

п + а

[2S-(2,5,6)]-6[(Карбоксифенилацетил)амино]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло-[3,2,0]гептан-2-карбонат динатрия; Карпенициллин; Карбоксил-бензилпенициллина динатриевая соль

4800-94-6

0,1

4-Карбометоксисульфинилхлорид

Лигносульфонат модифицированный гранулированный на сульфате натрия

Липрин/по белку/

0,1

Марганец карбонат гидрат+

34156-69-9

1,5/0,5

Марганец нитрат гексагидрат+

Марганец азотно-кислый гексагидрат

17141-63-8

1,5/0,5

Марганец сульфат пентагидрат+

Марганец серно-кислый пентагидрат

10034-96-5

1,5/0,5

Метациклин гидрохлорид+

3963-95-9

0,4

1,1'-Метиленбис(4-изоцианатбензол)+

101-68-8

0,5

п + а

Метилкарбамат 1-нафталенол; Севин; Метилкарбаминовой кислоты нафт-1-иловый эфир

63-25-2

2-Метилпроп-2-еноилхлорид; Метакриловой кислоты хлорангидрид

920-46-7

0,3

2-Метилпроп-2-енонитрил+; Метакриловой кислоты нитрил

126-98-7

5-Метилтетрагидро-1,3-изобензофурандион

34090-76-1

Метирам

9006-42-2

0,5

Молибден, растворимые соединения в виде пыли

Моющее синтетическое средство "Лоск"

Моющее синтетическое средство "Ариель"

Моющее синтетическое средство "Миф Универсал"

Моющее синтетическое средство "Тайд"

Моющие синтетические средства "Био-С", "Бриз", "Вихрь", "Лотос", "Лотос-автомат", "Ока", "Эра", "Эра-А", "Юка"

Нафталин-2,6-дикарбоновой кислоты дихлорангидрид

2351-36-2

0,5

Неомицин

1404-04-2

0,1

100

1,1',1"-Нитрилотрис(пропан-2-ол)+

122-20-3

п + а

101

1-[N-(5-Нитрофур-2-ил)метиленамино]имидазолидин-2,4-дион

67-20-9

0,5

102

Олеандомицинфосфат+ (1:1)

7060-74-4

0,4

103

Панкреатин

104

Пентандиаль; Глутаровый альдегид

111-30-8

105

Периклазохромитовых и хромитопериклазовых огнеупорных изделий пыль

-/4

106

Поли-2-гидроксибутановая кислота;

Поли--оксимасляная кислота

0,1

107

Поли-D-глюкозоамин, частично N-ацетилированный; Хитозан; Поли-(1 4)-2-амино-2-дезокси--D-глюкопираноза

9012-76-4

108

Поли (1 4)-2-N-карбоксиметил-2-дезокси-6-0-карбоксиметил--D-глюкопиранозы натриевая соль; Натриевая соль N,0-карбоксиметилхитозана

109

Полимиксин E 2,7-L-треонин

71029-35-1

0,1

110

Полифталоцианин кобальта, натриевая соль

111

Полихлорпинен+

0,2

112

Проп-2-еноилхлорид+; Акриловой кислоты ангидрид; Акрилоилхлорид

814-68-6

0,3

113

Проп-2-енонитрил+; Акриловой кислоты нитрил; Акрилонитрил

107-13-1

1,5/0,5

114

Протеаза щелочная (активность 6000 ед.)

9073-77-2

0,5

115

Пыль растительного и животного происхождения:

а) с примесью диоксида кремния от 2 до 1%

-/4

б) зерновая

-/4

в) лубяная, хлопчатобумажная, хлопковая, льняная, шерстяная, пуховая и др. (с примесью диоксида кремния более 10%)

-/2

г) мучная, древесная (с примесью диоксида кремния менее 2%)

д) хлопковая мука (по белку)

116

Пыльца бабочек зерновой моли

0,1

117

Рибофлавин

83-88-5

118

Смола дициандиамидоформальдегидная+

0,2

119

Табак

120

Тетрагидроизобензофуран-1,3-дион; Циклогекс-1-ен-1,2-дикарбоновой кислоты ангидрид

26266-63-7

0,7

121

Тетрагидрометилизобензофуран-1,3-дион

11070-44-3

122

Теграметилтиопероксидикарбондиамид+ Тетраметилтиурамдисульфид; Тиурам Д; ТМТД

137-26-8

1,5/0,5

123

2,3,5,6-Тетрахлорбензол-1,4-дикарбоксилдихлорид;

2,3,5,6-Тетрахлортерефталевой кислоты дихлорангидрид

719-32-4

124

N-Фенил-2,4,6-тринитробензамид;

2,4,6-Тринитробензойной кислоты анилид

7461-51-0

125

Фенолформальдегидные смолы (летучие продукты):

а) контроль по фенолу

0,1

б) контроль по формальдегиду

0,05

126

Фенопласты

9003-35-4

-/6

127

Формальдегид+

50-00-0

0,5

128

Фуран+

110-00-9

1,5/0,5

129

Фуран-2-альдегид+; 2-Фуральдегид; 2-Фурфуральдегид; Фурфураль

98-01-1

130

2,5-Фурандион+; Малеиновый ангидрид

108-31-6

п + а

131

N-Хлорбензолсульфонамид натрия гидрат; Монохлорамин; Хлорамин Б

127-52-6

п + а

132

[4S-(4,4a,5a,5a,6,12a)]-7-Хлор-4-(диметиламино)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-октагидро-3,6,10,12,12a-пентагидрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтацен-карбоксамид; Хлортетрациклин

57-62-5

0,1

133

Хлорметациклин тозилат+

134

(Хлорметил)оксиран+; Эпихлоргидрин; 1-Хлор-2,3-эпоксипропан

106-89-8

2/1

135

N-(Хлорметил)фталимид+

17564-64-6

0,1

136

Хлорфенилизоцианат+ (3- и 4-изомеры)

1885-81-0

0,5

137

диХром триоксид (по хрому Cr (+3))

1308-38-9

3/1

138

Хром трифторид (по фтору); Хром фтористый

7788-97-8

2,5/0,5

139

Хром фосфат

7789-04-4

140

1-Циангуанидин; Дициандиамин

461-58-5

0,5

141

N-Циклогексилимид дихлормалеат+

0,5

142

Эпоксидные смолы (летучие продукты) (контроль по эпихлоргидрину):

а) ЭД-5 (ЭД-20), Э-40, эпокситрифенольная ЭП-20

б) УП-666-1, УП-666-2, УП-666-3, УП-671, УП-671-Д, УП-677, УП-680, УП-682

0,5

в) УП-650, УП-650-Т

0,3

п + а

г) УП2124, Э-181, ДЭГ-1

0,2

д) ЭА

0,1

143

Эпоксидный клей УП-5-240 (летучие продукты)/контроль по эпихлоргидрину/

0,5

144

Эприн (по белку)

0,3

145

Эритромицин+

114-07-8

0,4

146

1,2-Этенбис(дитиокарбамат)цинка; Купрозан; Цинеб

12122-67-7

0,5

147

Этил-4-аминобензоат+; Анестезин

94-09-7

0,5

Примечание:

+ - требуется специальная защита кожи и глаз;

<*> - преимущественное агрегатное состояние в воздухе в условиях производства: п - пары и (или) газы;

а - аэрозоль.

- высокоопасный аллерген - имеются доказательства: респираторной гиперчувствительности человека к аллергену; сенсибилизации человека при контакте аллергена с кожными покровами; выраженного сенсибилизирующего действия при испытании на животных (сенсибилизированы все особи, Lim sens < Lira chr). Сенсибилизация является лимитирующим критерием гигиенического нормирования;

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 26.07.2008 N 102 "Об обеспечении единства измерений".

3. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

4. СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".

5. Приказ Минтруда России N 988н, Минздрава России N 1420н от 31.12.2020 "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры".

6. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".

7. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н "Об утверждении порядка проведения экспертизы связи заболевания с профессией, учетной формы извещения об установлении диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, уточнении или отмене диагноза - острое (хроническое) профессиональное заболевание, учетной формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания, порядка учета профессионального заболевания органом государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), проводившим расследование обстоятельств и причин возникновения у работника профессионального заболевания, формы протокола заседания комиссии по расследованию случая профессионального заболевания".

8. Приказ Минздравмедпрома России от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации".

9. Приказ Минздрава СССР от 12.07.1989 N 408 "О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране".

10. Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".

11. ГОСТ 1770-74 "Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия".

12. ГОСТ Р 58144-2018 "Вода дистиллированная. Технические условия".

13. ГОСТ 12026-76 "Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия".

14. ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

15. ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей лабораторной практики".

Методические рекомендации разработаны ФБУН "Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека" (Э.Р. Шайхлисламова, Е.Р. Абдрахманова, Л.М. Масягутова, А.Р. Музафарова, А.И. Борисова, Л.А. Рафикова, Р.А. Даукаев); ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан" (И.И. Хисамиев); ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России (Э.А. Имельбаева).

Другие документы по теме

"МР 4.3.0392-25. 4.3. Методы контроля. Физические факторы. Методические подходы к обоснованию предельно допустимых уровней диффузно отраженного лазерного излучения. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.10.2025)

"МР 2.2.0394-25. 2.2. Гигиена труда. Оценка вероятности потери слуха, вызванной шумом, у рабочих промышленных предприятий. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.10.2025)

"МР 1.2.0390-25. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Оценка риска применения пестицидов в условиях фермерских и личных подсобных хозяйств в период проведения токсиколого-гигиенической оценки. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 02.09.2025)

"МР 4.3.0386-25. 4.3. Методы контроля. Физические факторы. Инструментальный контроль за ультрафиолетовым излучением на рабочих местах. Методические рекомендации"

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.08.2025)