"Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций"

Утверждаю

Министр здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

15 мая 1996 года

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ

Настоящая Инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации.

Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.

1. Общие положения

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

2. Порядок экспертизы и клинических испытаний

зарубежных лекарственных средств

2.1. Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее - Инспекция).

2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5.

Для регистрации субстанций фирма-заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 6.

В случае регистрации лекарственного средства (субстанции) дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, дополнительно представляются:

- оригинал или нотариально заверенная копия письма фирмы-производителя, разрешающего регистрацию данного лекарственного средства (субстанции) на территории Российской Федерации на имя дистрибьютора;

- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-дистрибьютора;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.

2.3. Инспекция направляет на экспертизу:

- в Фармакологический государственный комитет (далее - Фармакологический комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 9 - 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства;

- в Фармакопейный государственный комитет (далее - Фармакопейный комитет) - документы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6, 9 - 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 образца лекарственного средства (субстанции).

2.4. Фирма представляет в Бюро по регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации) документы в соответствии с приложениями 2, 3, 7.

Бюро по регистрации выписывает счет на оплату регистрации препарата в течение трех дней. Фирма оплачивает счет не позднее 30 дней со дня выписки.

2.5. Все этапы экспертизы в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах проводятся на контрактной основе.

2.6. Предварительную экспертизу проводят эксперты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) в течение 30 дней со дня получения материалов.

Заключение эксперта направляется:

- в Фармакологический комитет - для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п. 2.13 настоящей Инструкции);

- в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу - для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность (п. 2.12 настоящей Инструкции).

2.7. Предклиническую экспертизу эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию).

2.8. Экспертизу лекарственных средств растительного и природного происхождения; гомеопатических лекарственных средств; биологически активных пищевых добавок, содержащих лекарственные травы, витамины, аминокислоты, минеральные и органические соли, проводят эксперты специализированной комиссии по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам Фармакологического комитета.

При рассмотрении материалов по биологически активным пищевым добавкам в случае превышения доз отдельных или всех компонентов комиссия имеет право запретить их регистрацию в качестве биологически активной пищевой добавки и рекомендовать регистрацию в качестве лекарственного средства.

Решение комиссии по биологически активным пищевым добавкам, подписанное председателем и секретарем комиссии, направляется в Бюро по регистрации.

2.9. Экспертизу текста инструкции по медицинскому применению зарубежного лекарственного средства проводит специализированная комиссия по инструкциям Фармакологического комитета в течение 30 дней.

При необходимости привлечения специалистов других специализированных комиссий срок рассмотрения увеличивается на 15 дней.

2.10. Текст инструкции по медицинскому применению рекомендуется к одобрению на заседании специализированной комиссии по инструкциям. Протокол заседания комиссии подписывают председатель и ученый секретарь комиссии.

2.11. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.12. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для:

- новых фармакологических средств;

- лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

2.13. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации) могут быть зарегистрированы:

- лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства);

- воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране-производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности);

- лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой-лицензедержателем.

2.14. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата.

2.15. Клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе. Смету на проведение клинических испытаний утверждает президиум Фармакологического комитета.

2.16. Отчеты по результатам клинических испытаний представляются только в Фармакологический комитет, без права передачи фирме до вынесения решения Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета.

2.17. Решение о рекомендации к медицинскому применению зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания.

2.18. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции.

Фармакологический комитет также рассматривает инструкцию по медицинскому применению на русском языке. В решении Фармакологического комитета указывается: "рекомендовать разрешить медицинское применение и одобрить инструкцию по применению".

Инструкция по применению подписывается председателем или первым заместителем председателя Фармакологического комитета.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и вместе с инструкцией по применению направляются в Инспекцию, Бюро по регистрации (2 экземпляра) и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.19. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней.

2.20. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом.

2.21. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем.

Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирму в течение 15 дней после утверждения протокола.

2.22. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов.

Документы, переданные фирмой для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

2.23. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследований биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС).

2.24. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе. Смету на проведение апробации утверждает Инспекция.

2.25. По результатам апробации образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию, Фармакопейный комитет и Фармакологический комитет.

3. Порядок регистрации зарубежных лекарственных

средств и субстанций

3.1. Решение о регистрации лекарственного средства (субстанции) принимает Инспекция.

3.2. Бюро по регистрации на основании решений Фармакологического и Фармакопейного комитетов в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (приложение 8).

3.3. Бюро по регистрации выдает регистрационное удостоверение фирме-заявителю вместе с текстом одобренной Фармакологическим комитетом инструкции.

3.4. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.

3.5. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций), - в течение 60 дней после регистрации.

3.6. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, и их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Минздравмедпромом России в установленном порядке.

4. Порядок внесения изменений и дополнений

в нормативную документацию и перерегистрации зарубежных

лекарственных средств (субстанций)

4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма-заявитель направляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо и заявку с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения.

4.2. Инспекция направляет документы:

- в Фармакологический комитет - 1 экземпляр;

- в Фармакопейный комитет - 1 экземпляр.

4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений, и соответствующие решения направляются в Инспекцию и Бюро по регистрации.

4.4. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет) или в случае изменения названия лекарственного средства или названия фирмы.

Для перерегистрации фирма-заявитель представляет в Инспекцию и Бюро по регистрации письмо-представление (приложение 1) и документы в соответствии с приложением 9.

4.5. Перерегистрация производится в порядке, установленном разделами 2 и 3 настоящей Инструкции.

Начальник Инспекции

государственного контроля

лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение 1

к инструкции

Приложение 2

к инструкции

ЗАЯВКА

НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

APPLICACION

FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE PHARMACEUTICAL

IN THE RUSSIAN FEDERATION

Примечание: пункт 9 заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства.

Notice: N 9 - in case re-registration of pharmaceutical.

Приложение 3

к инструкции

ЗАЯВКА

НА РЕГИСТРАЦИЮ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

APPLICATION

FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF THE SUBSTANCE

IN THE RUSSIAN FEDERATION

Примечание: пункт 4 заполняется при перерегистрации субстанции.

Notice: N 4 - in case re-registration of substance.

Приложение 4

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTS NEEDED FOR THE REGISTRATION OF NEW

PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Приложение 5

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ (ГЕНЕРИКОВ) И ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION OF GENERIC AND

LICENSED PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Примечание: документы по п. п. 6 и 7 представляются для лицензионных препаратов.

Notice: documentation as 6 and 7 for licensed pharmaceuticals.

Приложение 6

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION/

RE-REGISTRATION OF SUBSTANCE IN THE RUSSIAN FEDERATION

Приложение 7

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ/ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА (НОВОГО, ГЕНЕРИКА, ЛИЦЕНЗИОННОГО)

LIST

OF DOCUMENTS, REQUIED FOR THE BUREAU OF REGISTRATION

FOR REGISTRATION/RE-REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS

(NEW, GENERIC, LICENSED)

Приложение 8

к инструкции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

MINISTRY OF HEALTH AND MEDICAL INDUSTRY

OF THE RUSSIAN FEDERATION

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

REGISTRATION CERTIFICATE

П-8-242-N ___________________

Приложение 9

к Инструкции

Минздравмедпрома РФ

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTS, REQUIED FOR RE-REGISTRATION OF

PHARMACEUTICAL (SUBSTANCE) IN THE RUSSIAN FEDERATION