<Информация> Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОСЬЕ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ!
Как правильно предоставить фотографические изображения медицинского изделия и эксплуатационную документацию медицинского изделия в случае, когда предполагается добавление нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия.
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила) установлено, что в отношении медицинского изделия в том числе предоставляются фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации), а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (далее - эксплуатационная документация).
Следует отметить, что реестровая запись, вносимая в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, среди прочего, также должна содержать сведения о фотографических изображениях медицинского изделия, а также эксплуатационную документацию медицинского изделия. При этом реестровая запись должна быть актуальной и содержать исчерпывающую информацию о внешнем виде и эксплуатационных особенностях медицинского изделия, так как данные сведения принципиально важны для потребителей (физических и юридических лиц), а также для органов государственной власти, органов местного самоуправления, и других субъектов обращения медицинских изделий.
В связи с изложенным, при представлении в Росздравнадзор комплекта документов для целей внесения в регистрационное досье нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия, необходимо представлять фотографические изображения всех вариантов исполнения медицинского изделия, а не только нового (новых) варианта (вариантов) исполнения медицинского изделия, а также эксплуатационную документацию медицинского изделия с учетом информации о новом (новых) варианте (вариантах) исполнения медицинского изделия. В случае, когда эксплуатационная документации представляется производителем в виде отдельных томов на каждый вариант исполнения, то помимо эксплуатационной документации на новый (новые) вариант (варианты) исполнения медицинского изделия, к представлению необходима эксплуатационная документация на все варианты исполнения медицинского изделия для формирования регистрирующим органом полноценной реестровой записи.