Заключение Минэкономразвития России от 21.05.2013
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
от 21 мая 2013 года
ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ
ПРИКАЗА МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ ОТ 1 АПРЕЛЯ 2005 Г. N 48
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), Приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности" (далее - Приказ N 634), а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" (далее - Приказ N 48) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Приказа N 48 с 14 февраля 2013 г. по 14 марта 2013 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Приказа N 48, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России, а также по адресу regulation.gov.ru.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Минсельхоз России (далее - разработчик), а также в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ" (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России N Д26и-125 от 14 февраля 2013 г.).
По результатам публичных консультаций были получены замечания и предложения от участников публичных консультаций. Результаты проведения публичных консультаций обобщены в Сводной таблице результатов проведения публичных консультаций в ходе проведения экспертизы Приказа N 48 (приложение 1 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Приказа N 48 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в приложении 2 к настоящему заключению).
Основанием для проведения экспертизы Приказа N 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили письменные обращения представителей предпринимательского сообщества.
В ходе публичных консультаций и работы экспертной группы было сформировано мнение бизнес-сообщества о положениях Приказа N 48, являющихся избыточными и необоснованно затрудняющими ведение предпринимательской деятельности (приложение 3 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Приказ N 48 разработан в целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон N 4979-1) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ), Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
Приказом N 48 утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила). Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В соответствии с Правилами государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов, предусмотренных Правилами.
Контроль за выполнением Приказа N 48 осуществляет Минсельхоз России.
1.1 Государственная регистрация лекарственных средств и добавок в системе государственного регулирования в сфере ветеринарии
До вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) порядок государственной регистрации лекарственных средств устанавливался Законом N 86-ФЗ, и был закреплен в Приказе N 48. Порядок регистрации добавок не был установлен законодательно, Законом N 4979-1 предусмотрено полномочие Российской Федерации по регистрации лекарственных средств, кормов и добавок для животных. Порядок их регистрации регулируется только Приказом N 48.
Следует отметить, что по результатам мониторинга реализации постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (далее - постановление N 352), проведенного Минэкономразвития России в 2012 г., было выявлено несколько услуг, предоставление которых не в полной мере соответствует положениям статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ) и постановления N 352.
Одной из таких услуг является экспертиза добавок.
В соответствии с Приказом N 48 Россельхознадзор проводит государственную регистрацию добавок на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов". При этом экспертиза кормовых добавок проводится указанным учреждением за счет средств заявителя.
Таким образом, при предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по регистрации добавок, от заявителя требуется обращение за оказанием платной услуги по экспертизе, что противоречит требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона N 210-ФЗ, в соответствии с которыми при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный постановлением N 352.
Следует отметить, что основанием для включения в перечень, утвержденный постановлением N 352, является закрепление необходимости и обязательности услуги федеральным законом, постановлениями Правительства Российской Федерации. С учетом того, что необходимость услуги по экспертизе добавок установлена только приказом Минсельхоза России, она не подлежит включению в указанный перечень.
По данным Россельхознадзора и данным экспертной группы, в среднем в год за услугой по проведению экспертизы добавок обращается около 300 заявителей и около 500 заявителей по поводу регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Фактически, имеется коллизия, при которой Приказом N 48 установлены правила государственной регистрации нескольких объектов, причем понятие, порядок регистрации и экспертизы одних объектов (лекарственных средств) установлен законодательством Российской Федерации, а в отношении других объектов, подлежащих регистрации в соответствии с Приказом N 48 (добавок), не определены законодательно ни понятие, ни порядок их регистрации и экспертизы, что не позволяет их однозначно идентифицировать и необоснованно затрудняет ведение предпринимательской деятельности.
1.2 Основные группы участников общественных отношений, интересы которых затронуты регулированием
Приказ N 48 является обязательным для исполнения юридическими лицами любой организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями, занятыми производством и реализацией лекарственных средств и добавок для продуктивных и непродуктивных животных. В сфере регулирования задействовано около 300 предприятий крупных, средних и малых форм хозяйствования, которые производят около 20% необходимых для российского потребителя лекарственных средств и добавок. Остальная потребность российского рынка обеспечивается за счет ввозимых лекарственных средств и добавок.
По данным Россельхознадзора производством добавок на территории Российской Федерации занято около 70 производителей, производством лекарственных средств - 191 производитель. Ввозом на территорию Российской Федерации добавок занимаются около 120 организаций, лекарственных средств - около 90 организаций.
2. Основания для проведения экспертизы Приказа N 48
Основанием для проведения экспертизы Приказа N 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили следующие причины:
- многочисленные письменные обращения представителей предпринимательского сообщества:
об отсутствии юридического основания для проведения государственной регистрации лекарственных средств и добавок в рамках единого порядка;
об отсутствии дифференциации процедур регистрации добавок в зависимости от новизны используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности ранее зарегистрированным добавкам, а также уровня их потенциальной опасности для животных;
об отсутствии прозрачности при определении необходимых и достаточных объемов регистрационных испытаний, стоимости предрегистрационных исследований безопасности добавок, исследований при осуществлении государственной регистрации;
о нечеткости требований к безопасности, на соответствие которым проверяются добавки при их регистрации;
о необоснованной длительности процедуры регистрации добавок;
о несоответствии затрат на регистрацию добавок и стоимости самих добавок;
- практика судебных дел о нарушениях законодательства Российской Федерации, связанных с исполнением положений Приказа N 48.
3. По результатам проведенного исследования Минэкономразвития России пришло к следующим выводам
Эффективное регулирование в рамках Приказа N 48 затруднено следующими положениями, которые приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности:
наличие в Приказе N 48 избыточных требований по государственной регистрации добавок вследствие отсутствия дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
отсутствие установленного определения добавки и, соответственно, идентификационных признаков добавок, по которым продукт следует отнести к объекту, подлежащему государственной регистрации, а не иной форме оценки соответствия;
наличие избыточных требований к перечню предоставляемых для регистрации добавок документов;
отсутствие установленных сроков проведения государственной регистрации добавок.
3.1 Анализ затрат субъектов предпринимательской деятельности
Для заявителей расходы на государственную регистрацию лекарственных средств составляют уплату государственной пошлины, размер которой зависит от видов осуществляемых действий:
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 тыс. рублей;
за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 тыс. рублей;
за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. рублей;
за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 тыс. рублей.
В отношении затрат на государственную регистрацию добавок существует иной порядок.
За государственную регистрацию добавок плата взимается ФГУ "ВГНКИ" на основании договоров об оказании услуг по оценке регистрационных документов и исследованию образцов кормовых добавок для животных. К договорам прилагаются протоколы о договорной цене. Согласно упомянутым протоколам стоимость указанных услуг по оценке одной добавки в среднем составляет от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб. Также, заявитель должен представить документы о предрегистрационных исследованиях добавки по токсикологии. Стоимость таких исследований составляет от 50 тыс. руб. до 100 тыс. руб.
Отсутствие понятия "кормовая добавка" в законодательстве Российской Федерации приводит к неоднозначной идентификации объектов, на которые распространяется действие Приказа N 48. Вследствие такого неоднозначного толкования появляются избыточные требования по регистрации премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов (БВМК и АВМК), предназначенных для включения в состав готовых кормов на этапе производства корма на комбикормовом заводе. Эти продукты содержат в своем составе наполнитель (носитель - известняк или зерновой шрот) и уже зарегистрированные добавки (витамины, аминокислоты, минеральные компоненты, антиоксиданты, ферменты).
Производители добавок (витаминов, аминокислот) присутствуют на российском рынке десятки лет. Все известные витамины и аминокислоты, применяющиеся в практике кормления животных, неоднократно зарегистрированы в Российской Федерации в различных комбинациях под разными торговыми марками.
Следует отметить, что в отличие от добавок, состав премиксов и концентратов не является постоянным и определяется их приобретателем (заказчиком). Состав премиксов, БВМК и АВМК меняется в зависимости от текущей потребности животных в витаминах и минералах, корректируется заказчиком, исходя из текущей ситуации в животноводческом хозяйстве, поэтому производители премиксов, БВМК и АВМК должны реагировать на требования заказчика оперативно, в течение нескольких суток.
Устанавливаемые Приказом N 48 требования по регистрации комбинаций зарегистрированных добавок и неоднозначное толкование "комбинаций зарегистрированных добавок" распространяются Россельхознадзором на премиксы, БВМК и АВМК, что приводит к ситуациям, проанализированным экспертной группой.
По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 г. была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.
В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы и БМВК не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.
В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Как отмечалось выше, в Приказе N 48 не установлено, что премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты подлежат государственной регистрации. Однако в соответствии с Приказом N 48 требование государственной регистрации добавок распространяется на смеси, содержащие зарегистрированные добавки и компоненты добавок, которые также могут быть зарегистрированы как самостоятельные добавки. Отсутствие однозначных идентификационных признаков добавок как объекта регистрации приводит к тому, что практически все производители премиксов, БВМК и АВМК в Российской Федерации могут быть привлечены к административной ответственности за отсутствие регистрационного свидетельства на отдельную рецептуру выпускаемой продукции.
По информации, представленной производителями кормов, количество изменений вносимых в рецепты премиксов, и БВМК и АВМК в среднем может достигать 250 - 300 в год.
Стоимость регистрации 300 рецептов премиксов может составить от 50 млн. руб. до 90 млн. руб. в год.
По экспертным данным, стоимость экспертизы ФГУ "ВГНКИ" в среднем составляет 120 тыс. руб. - 200 тыс. руб. за один продукт; стоимость предрегистрационных исследований (токсикология) - 50 тыс. руб. - 100 тыс. руб. за один продукт. Таким образом, для 300 рецептов премиксов минимальная стоимость регистрации составляет: (120 тыс. руб. + 50 тыс. руб.) x 300 = 51 000 тыс. руб. в год.
Указанные расходы сказываются на стоимости премиксов и кормов, приобретаемых сельхозтоваропроизводителями, что в свою очередь сказывается на стоимости животноводческой продукции.
Если учитывать, что реальные сроки регистрации премиксов составляют более 6 месяцев, то сельхозтоваропроизводитель обычно отказывается от ожидания свидетельства о государственной регистрации премиксов, так как, например, потребность в изменении рецептуры возникает в соответствии с изменением состояния животных, иногда еженедельно. Когда сельхозтоваропроизводитель не имеет возможности приобрести необходимые премиксы, БВМК и АВМК в удобные для него сроки, он вынужден в условиях хозяйства самостоятельно вводить в рацион животного витамины, аминокислоты, минеральные вещества, закваски, ферменты и иные компоненты, входящие в состав премиксов.
В результате, потери несут производители премиксов, БВМК и АВМК и сельхозтоваропроизводители, которые не имеют возможности самостоятельно организовать производство кормов требуемой рецептуры.
На практике отечественные производители не в состоянии регистрировать премиксы и концентраты (лишь небольшая часть производимых в Российской Федерации премиксов и концентратов имеет регистрацию), зарубежные производители регистрируют только базовые рецепты премиксов и БВМК, так как без государственной регистрации ввоз этих продуктов в Российскую Федерацию невозможен. Как было отмечено выше, затраты на государственную регистрацию ввозимых продуктов также сказываются на их стоимости.
Экспертная группа получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.
В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 млн. руб. (цена реализации от 26 тыс. руб. до 37,5 тыс. руб. за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса - 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на пять лет 3500 наименований премиксов и заплатило ФГУ "ВГНКИ" за регистрацию по минимальной цене - 200 тыс. руб. (120 тыс. руб. за оценку премикса и 80 тыс. руб. за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 млн. руб. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58% от стоимости произведенных за пять лет премиксов. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.
В настоящее время из 3500 рецептур производимых данным предприятием премиксов только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации.
Указанное выше предприятие в Новосибирской области, в отношении которого было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности, относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость одной тонны премикса составляет 40 тыс. руб. Потребность птицефабрики - около 70 тонн премикса в месяц - или 840 тонн в год (всех рецептур в совокупности). Общая стоимость годовой потребности премикса для птицефабрики составит 4,2 млн. руб. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса (при производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки). При средней стоимости исследований в ФГУ "ВГНКИ" от 120 тыс. руб. до 200 тыс. руб., предприятие должно заплатить от 4,8 млн. руб. до 8 млн. руб. Таким образом, можно предположить несколько схем развития событий:
- предприятие повысит стоимость премиксов для своего заказчика. В этом случае птицефабрика откажется от услуг предприятия и найдет поставщика, который будет поставлять премиксы по средней рыночной стоимости и без предоставления свидетельства о регистрации;
- предприятие, по примеру своего крупного коллеги, зарегистрирует только 2 - 3 рецептуры премиксов и вынуждено будет вести параллельную систему документооборота - для Россельхознадзора и для своей реальной деятельности;
- предприятие перейдет на производство неполнорационных кормов - без использования высокотехнологичных добавок и компонентов.
Эти схемы предполагают дальнейшее функционирование предприятия в своей сфере деятельности при значительных материальных потерях. Но есть и еще одна схема, наиболее часто встречающаяся среди комбикормовых предприятий малой и средней мощности - предприятие прекращает свою деятельность.
Среди проанализированных экспертной группой примеров также можно привести следующий: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре, разрабатываемой зоотехниками в зависимости от потребности вскармливаемых животных, например с повышенным содержанием какого-либо одного витамина. Объемы заказываемых смесей не превышают нескольких тонн, стоимость заказа значительно ниже стоимости регистрации измененной рецептуры премикса.
Таким образом, отсутствие четко определенных идентификационных признаков объектов регистрации в Приказе N 48 позволяет надзорному органу расширительно толковать понятие добавки, включая в перечень продуктов, подлежащих государственной регистрации, премиксы, БВМК и АВМК.
3.2 Пробелы и коллизии регулирования государственной регистрации лекарственных средств и добавок
Приказ N 48 разработан в целях реализации требований Закона N 4979-1 и Закона N 86-ФЗ. Приказом N 48 утверждены Правила, которые устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств и добавок.
В соответствии с установленным Правилами порядком государственной регистрации лекарственных средств и добавок, последние фактически приравнены к лекарственным средствам. Установленные Законом N 86-ФЗ требования к государственной регистрации лекарственных средств практически перенесены на добавки.
Пунктом 4 Правил устанавливается, что государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
В законодательстве Российской Федерации отсутствует наряду с понятием "кормовая добавка" и понятие "воспроизведенная добавка", представляется неясным, почему разработчик автоматически распространил понятие "воспроизведенные лекарственные средства" и на добавки.
Пунктом 6 Правил приводится перечень необходимых документов и сведений, предоставляемый заявителем для государственной регистрации лекарственного средства или добавки. В указанном перечне также все требования, предъявляемые к лекарственным средствам, распространены на добавки. Причем, если в отношении лекарственных средств Законом N 86-ФЗ установлены соответствующие понятия и требования к процедуре регистрации обоснованы степенью риска при применении лекарственных средств, то распространение тех же требований на добавки не обосновано ни законодательством в сфере ветеринарии, ни иными нормативными актами.
Например, избыточными в отношении добавок являются требования о предоставлении инструкции по применению добавки, оформленной в соответствии с требованиями Закона N 86-ФЗ, результатов доклинических исследований добавки, результатов фармакологических и токсикологических исследований добавки.
Следует отметить, что Законом N 61-ФЗ признан утратившим силу Закон N 86-ФЗ. Законом N 61-ФЗ установлена новая процедура регистрации лекарственных средств. Таким образом, Приказ N 48 подлежит приведению в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ. Полагаем, что распространять действие Закона N 61-ФЗ на добавки не представляется возможным, так как указанный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств.
Государственная регистрация добавок в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" представляет собой форму оценки соответствия добавок обязательным требованиям безопасности.
На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании.
Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации и Приказ N 48 должен устанавливать самостоятельные процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок.
4. Выводы по итогам проведения экспертизы Приказа N 48
Проект заключения направлялся представителям предпринимательского сообщества на предоставление отзыва в срок до 23 апреля 2013 г. письмом от 9 апреля 2013 г. N Д26и-370 и был размещен на официальном сайте Минэкономразвития России.
Поступившие в Министерство экономического развития Российской Федерации отзывы, замечания и предложения были рассмотрены при доработке проекта заключения. Результаты рассмотрения отзывов обобщены в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению).
По итогам проведенной экспертизы нормативного акта Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и вносит следующие предложения.
В соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 Минэкономразвития России считает необходимым внести в Министерство юстиции Российской Федерации предложение о необходимости внесения следующих изменений в Приказ N 48:
привести Приказ N 48 в части регистрации лекарственных средств в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ;
заменить в Приказе N 48 слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения";
внести понятия "кормовые добавки" и "воспроизведенные кормовые добавки", установить идентификационные признаки добавок как объекта, подлежащего государственной регистрации;
исключить из пункта 2 Правил слово "единую" и заменить слово "процедуру" словом "процедуры" во множественном числе;
дополнить пункт 4 Правил разделом следующего содержания:
"Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта".
5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, не предназначенные для непосредственного скармливания животным";
в пункте 5 Правил установить сроки регистрации добавок с учетом дифференцированного подхода к объекту регистрации в зависимости от состава кормовой добавки и анализа потенциальных рисков ее применения;
в пункте 6 Правил установить дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам, исключив из перечня предоставляемых документов для регистрации добавок результаты доклинических исследований добавки, результаты фармакологических исследований добавки;
в пункте 6 Правил исключить из перечня предоставляемых документов предложения по цене лекарственного средства или добавки;
в пунктах 5, 7, 8, 9 Правил слова "ФГУ "ВГНКИ" заменить словами "федеральное государственное бюджетное учреждение";
в пункте 13 Правил привести название реестров в соответствии с Законом N 61-ФЗ, Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и изложить в следующей редакции:
"Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств.
Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок".
Разработчику Приказа N 48 необходимо учесть предложения субъектов предпринимательской деятельности, представленные в Сводной таблице отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения (приложение 3 к настоящему заключению), в дальнейшей работе по внесению изменений в Приказ N 48.
По мнению Минэкономразвития России, разработчику необходимо разработать новый нормативный правовой акт взамен Приказа N 48 с учетом требований законодательства Таможенного союза и Единого экономического пространства, Закона N 61-ФЗ и проекта закона "О ветеринарии".
Приложение 1
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА
РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕДЕНИЯ ПУБЛИЧНЫХ КОНСУЛЬТАЦИЙ В ХОДЕ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРИКАЗА N 48
Приложение 2
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СОСТАВ
ЭКСПЕРТНОЙ ГРУППЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПОЛОЖЕНИЙ ПРИКАЗА N 48
Приложение 3
к Заключению об экспертизе
приказа Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил
государственной регистрации
лекарственных средств
для животных и кормовых добавок"
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА
ОТЗЫВОВ, ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПРИ ДОРАБОТКЕ
ПРОЕКТА ЗАКЛЮЧЕНИЯ