"СМ N 03.2-1.0004. Руководство по проведению оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации. Версия 01.1 Октябрь 2025 г."
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Д.В.ВОЛЬВАЧ
31 октября 2025 г.
СМ N 03.2-1.0004
ВЕРСИЯ 01.1 ОКТЯБРЬ 2025 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ
И (ИЛИ) ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее Руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, Федерального закона N 102-ФЗ и ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится впервые.
Настоящее Руководство вводится в действие с даты его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее Руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее Руководство позволяет оценить компетентность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений компетентного персонала для проведения работ по оцениванию.
1.3. Выполнение положений настоящего Руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов, участвующих в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.
Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим Руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем Руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 102-ФЗ
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
Федеральный закон N 162-ФЗ
Федеральный закон от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"
Федеральный закон N 412-ФЗ
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 250
Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 N 250 "О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии"
Постановление Правительства Российской Федерации N 311
Постановление Правительства Российской Федерации от 02.04.2015 N 311 "Об утверждении Положения о признании результатов калибровки при поверке средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Постановление Правительства Российской Федерации N 734
Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2010 N 734 "Об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя)
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ Минэкономразвития России N 284
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707
(Критерии аккредитации)
Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Минпромторга России N 2167
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30.07.2015 N 2167 "Об утверждении Порядка проведения обязательной метрологической экспертизы содержащихся в проектах нормативных правовых актов Российской Федерации требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений"
Приказ Минпромторга России N 2510
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.07.2020 N 2510 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"
Приказ Минпромторга России N 2905
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28.08.2020 N 2905 "Об утверждении порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения"
Приказ Минпромторга России N 2906
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28.08.2020 N 2906 "Об утверждении порядка создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений"
Приказа Минпромторга России N 2907
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28.08.2020 N 2907 "Об утверждении порядка установления и изменения интервала между поверками средств измерений, порядка установления, отмены методик поверки и внесения изменений в них, требований к методикам поверки средств измерений"
Приказа Минпромторга России N 4091
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15.12.2015 N 4091 "Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения"
Приказа Минпромторга России N 4092
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15.12.2015 N 4092 "Об утверждении Порядка отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями"
Приказ Росаккредитации N 12
Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
Приказ Росаккредитации N 186
Приказ Федеральной службы по аккредитации от 19.03.2021 N 186 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений"
СМ N 03.1-1.0007
Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-4.0008
Документ СМ N 03.1-4.0008 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации"
СМ N 03.1-9.0005
Документ СМ N 03.1-9.0005 "Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по поверке средств измерений, в национальной системе аккредитации"
СМ N 03.1-9.0015
Документ СМ N 03.1-9.0015 "Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа, в национальной системе аккредитации"
СМ N 03.1-9.0016
Документ СМ N 03.1-9.0016 "Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по проведению испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, в национальной системе аккредитации"
СМ N 03.1-9.0018
Документ СМ N 03.1-9.0018 "Схема аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по аттестации методик (методов) измерений и (или) метрологической экспертизе, в национальной системе аккредитации"
СМ N 04.1-9.0014
Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
IAF MD 4:2025
Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2025 "Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2025 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes")
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, а также:
заказчик
-
лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
наблюдатель
-
лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите
область аккредитации
-
сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями
представитель
-
лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуального предпринимателя
подтверждение компетентности
-
подтверждение продолжения аккредитации в определенной области
схема аккредитации
-
совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки
-
метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
удаленная оценка
-
выездная оценка соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
цикл аккредитации
-
период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
3.2 В настоящем Руководстве применяются следующие сокращения:
план выездной оценки
-
план проведения выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации
программа выездной оценки
-
программа выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации
ФГИС
Росаккредитации
-
Федеральная государственная информационная система в области аккредитации
4. Общие положения
4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений основополагающим документом является Приказ Минэкономразвития России N 707.
4.1.2. Дополнительно при проведении оценок соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации учитываются требования документов:
- Федеральный закон N 102-ФЗ;
- Постановление Правительства Российской Федерации N 250;
- Постановление Правительства Российской Федерации N 311;
- Постановление Правительства Российской Федерации N 734
- Приказ Минпромторга России N 2167;
- Приказ Минпромторга России N 2510;
- Приказ Минпромторга России N 2905;
- Приказ Минпромторга России N 2906;
- Приказ Минпромторга России N 2907;
- Приказ Минпромторга России N 4091;
- Приказ Минпромторга России N 4092.
4.2. Техники оценки
4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений соблюдают требования критериев аккредитации и способны продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении выездной оценки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:
- оценку по месту (местам) осуществления деятельности;
- удаленную оценку;
- анализ документов;
- анализ результатов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- интервьюирование;
- альтернативную оценку соответствия.
4.2.3. В целях выполнения требований критериев аккредитации для проведения оценки компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений по всем видам деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:
- оценка системы менеджмента юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007);
- оценка в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений и персонала посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, анализа результатов деятельности, анализа документов, удаленной оценки.
4.2.4. Удаленная оценка юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2025.
По результатам проведения удаленной оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации, в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.
4.2.5. Анализ документов проводится по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений либо удаленно (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007) по процедурам и процессам системы менеджмента юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации.
4.2.6. Анализ результатов деятельности может проводиться по месту (местам) осуществления деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007), а также, по согласованию, на территории заказчика юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, включает в себя оценку компетентности персонала юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, по выбранному из заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки.
В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному документу, полученному в результате деятельности, с целью подтверждения внедрения и соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений соответствующих процедур. Техника анализа результатов деятельности используется при проведении процедуры подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.
При аккредитации и расширении области аккредитации оценка юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, техникой анализа результатов деятельности не осуществляется.
4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы.
4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении аккредитованных лиц проводится в случае отсутствия у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.
Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений цикла аккредитации.
В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, оборудованию, помещениям), направленных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений в Росаккредитацию посредством ФГИС Росаккредитации.
5. Подготовка к проведению оценки соответствия
5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами
5.1.1. Оценку соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.
5.1.2. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, выполняющий работы и (или) оказывающий услуги по обеспечению единства измерений должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности,).
5.1.3. Проведение оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений проводится в соответствии с программой выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, в том числе удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007).
5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяется методика, утвержденная приказом Росаккредитации N 12.
Программа выездной оценки содержит:
а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;
б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);
в) указание вида проведения выездной оценки по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007).
5.2. Разработка плана оценки
5.2.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями (аккредитованными лицами), разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.
В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:
- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений в областях, в которых они компетентны;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации в рамках своей компетентности.
5.2.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации:
- безопасность членов экспертной группы при проведении выездной оценки;
- риски для здоровья членов экспертной группы;
- влияние экспертной группы на деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений/заказчика юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- большая численность работников юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений для оценки компетентности;
- множество мест осуществления деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- большая область аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;
- недостаточная компетентность членов экспертной группы;
- жалобы и обращения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- представление недостоверной/ложной информации со стороны юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;
- проведение удаленной оценки;
- беспристрастность членов экспертной группы;
- языковой барьер;
- сложная логистика;
- транспортная доступность.
5.2.3. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться.
5.2.4. Для корректного составления временного графика оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет сроков проведения выездной экспертизы. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации.
5.3. Выбор объектов оценки для охвата области аккредитации
5.3.1. При большом количестве объектов оценки соответствия, заявленных в области аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся работы в области обеспечения единства измерений. Приоритетной является оценка проведения таких работ, которые требуют различных компетенций персонала, применения сложных методов, оборудования.
5.3.2. Возможными критериями для выбора объектов оценки могут быть:
1) свидетельства внедрения системы менеджмента;
2) техническая сложность, длительность, возможность и способности демонстрации выполнения заявителем (аккредитованным лицом) объектов оценки;
3) последствия ошибок (возможные риски);
4) количество видов измерений или объектов области аккредитации, требующих различные компетенции персонала;
5) изменения в документах, устанавливающих требования к проведению работ;
6) количество адресов мест осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица);
7) состав сведений о результатах работ, переданных в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
5.3.3. При проведении оценки соответствия учитываются особенности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, такие как:
- количество и компетентность персонала;
- нагрузка на работников;
- сложность и географическое распределение мест осуществления деятельности при проведении работ в области аккредитации.
5.3.4. При планировании проведения оценки соответствия руководителем экспертной группы осуществляется выбор оцениваемых объектов работ с целью охвата всех видов (областей) измерений, включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица (если применимо), в соответствии со схемой аккредитации и с учетом анализа предыдущих выполненных оценок, а также цикла аккредитации.
При планировании проведения оценки соответствия руководителю экспертной группы следует исключить повторную оценку одного и того же вида объектов работ в течение одного цикла аккредитации.
Исключением являются аккредитованные лица, область аккредитации которых включает один вид объектов.
6. Проведение оценки соответствия
6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации
6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
6.1.2. В ходе документарной оценки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия критериям аккредитации с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением.
6.1.2.1. Экспертиза представленных документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.
6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия используется техника оценки - анализ представленных документов.
6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, выполняющему работы и (или) оказывающему услуги по обеспечению единства измерений, а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы в соответствии с пунктом 5.2 настоящего Руководства.
6.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местом (местами) осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений.
6.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия юридического лица и индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации.
6.1.6. При проведении выездной оценки соответствия используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, интервьюирование, а также контрольными измерениями (при необходимости).
6.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, утверждении состава экспертной группы.
6.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия за исключением случаев, установленных пунктом 6.2.2 настоящего Руководства.
6.2.2. Процедура подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом результатов деятельности, в том числе если:
а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено Росаккредитацией;
б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или Росаккредитацией;
в) процедура подтверждения компетентности проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.
6.2.3. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации с расширением области аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия, а также документарной оценки соответствия (в части расширения области аккредитации).
6.2.4. При формировании плана оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.2.5. При использовании техники анализа результатов деятельности экспертной группой проводится отбор документов, оформленных в отчетном периоде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений.
6.2.7. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.
6.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом результатов деятельности.
6.3.2. При формировании плана оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.3.3. При использовании техники анализа результатов деятельности экспертной группой проводится отбор документов, оформленных в отчетном периоде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений.
6.3.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.
6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом результатов деятельности.
6.4.2. При формировании плана оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в течение цикла аккредитации.
6.4.3. При использовании техники анализа результатов деятельности экспертной группой проводится отбор документов, оформленных в отчетном периоде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, выполняющими работы и (или) оказывающими услуги по обеспечению единства измерений.
6.4.5. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 6.1 настоящего Руководства.
7. Формы отчетности результатов оценки соответствия
7.1. Результаты оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются руководителем экспертной группы в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.
7.1.1. По результатам оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, критериям аккредитации руководителем экспертной группы при оформлении предложений по формированию программы следующей оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) (пункт 14 акта (выездной) экспертизы) учитывается:
- актуализированная программа оценки на цикл (в соответствии с разделом 8 настоящего Руководства);
- выявленные несоответствия (при наличии).
7.2. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты анализа результатов деятельности, листы регистрации несоответствий (при наличии).
7.3. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений по форме согласно приложению 4.
7.4. Выявленные в ходе документарной, выездной оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 6.
7.5. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы (акт (выездной) экспертизы, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, выполняющие работы и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений. Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, выполняющие услуги и (или) оказывающие услуги по обеспечению единства измерений представлена в приложении 7.
8. Разработка программы оценки цикла аккредитации
8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет со дня аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений с учетом охвата всей заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
Проект программы оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим. После утверждения программа оценки на цикл направляется в адрес аккредитованного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений.
8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев аккредитации и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим Руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 8.
8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет со дня аккредитации. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры подтверждения компетентности каждые пять лет с даты аккредитации, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений.
8.4. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в данном Руководстве техник оценки должна проводиться по каждому виду объекта, включенным в область аккредитации.
8.5. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в юридическом лице или индивидуальном предпринимателе, выполняющем работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений.
При каждой процедуре подтверждения компетентности руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом экспертизы скорректированную программу оценки цикла аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений, с учетом проведенных мероприятий по оценке соответствия критериям аккредитации.
8.6. В программу оценки цикла после каждой пройденной процедуры по оценке соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации (аккредитация, подтверждение компетентности, расширение области аккредитации) руководителем экспертной группы вносится информация по оценке эффективности выборки объектов в области аккредитации.
Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 8.1 настоящего руководства.
Приложение 1
ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
экспертной группы
(ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации)
дата утверждения плана оценки
План оценки
Дело о предоставлении государственной услуги N -ГУ от 00.00.0000 года
Сведения о заявителе, аккредитованном лице:
Полное наименование заявителя, аккредитованного лица (для юридических лиц), ФИО (для индивидуальных предпринимателей)
Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц (при наличии аккредитации в национальной системе аккредитации)
ФИО руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) (не указывает при ИП)
Сведения об оценке:
Основания для проведения оценки
Дата и номер приказа Росаккредитации о проведении выездной оценки
Тип оценки
Первичная аккредитация/подтверждение компетентности/расширение области аккредитации/повторная аккредитация для обновления цикла
Цели оценки
1 При аккредитации, расширении аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности.
2 При подтверждении компетентности целью является:
- подтверждение компетентности аккредитованного лица при выполнении работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений согласно действующей области аккредитации;
- оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки;
- оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии с статьей 13 Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Критерии оценки
Критерии аккредитации, политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), приказы Минэкономразвития России в области аккредитации, руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценке), административные регламенты, другие документы, включенные в области аккредитации
Период проведения оценки
Даты начала и окончания проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОЕИ
Даты начала и окончания проведения свидетельской оценки (если применимо)
Место (места) осуществления деятельности
Состав экспертной группы
ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления)
Представитель заявителя, аккредитованного лица, контактные данные для связи
План мероприятий:
Пункт программы выездной оценки
Сроки проведения оценки (дата, время)
Описание реализации мероприятия/Метод проведения оценки
Рассматриваемые документы и сведения
Подтверждение проведения мероприятия
Ответственный исполнитель (член экспертной группы)
Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.
Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно, в план мероприятий руководитель экспертной группы включает пункты по проведению вступительного и заключительного совещания.
На вступительном совещании:
1) излагаются цели и критерии оценки;
2) подтверждаются план и область оценки;
3) разъясняются функции каждого члена экспертной группы;
4) обсуждаются другие участники, включая наблюдателей, сопровождающих лиц и переводчиков, с указанием их роли в оценке;
5) обсуждаются вопросы, связанные с конфиденциальностью и защитой информации;
6) представляется информация по следующим вопросам:
- условия, при которых оценка может быть прекращена;
- как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения оценки;
- система обратной связи от проверяемого юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений по обнаружениям или заключениям по результатам оценки соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации, включая жалобы или апелляции.
На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает проверяемому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, выполняющему работы и (или) оказывающему услуги по обеспечению единства измерений:
1) сроки подготовки отчетных документов по результатам оценки;
2) результаты оценки соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации
3) о выявленных несоответствиях юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;
4) согласованный процесс обработки обнаружений по результатам оценки;
5) возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;
6) все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).
Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации, следует обсудить между экспертной группой вместе с юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, выполняющим работы и (или) оказывающим услуги по обеспечению единства измерений и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта (выездной) экспертизы.
Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.
Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.
С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:
Эксперт по аккредитации:
ФИО, подпись
дата
Технический эксперт:
ФИО, подпись
дата
Заявитель/аккредитованное
лицо/уполномоченный
представитель
ФИО, подпись
дата
Приложение 2
ТАБЛИЦА РАСЧЕТА СРОКОВ ПРОВЕДЕНИЯ ВЫЕЗДНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
N п/п
Мероприятие в соответствии с программой выездной оценки
Мероприятия и/или документы, рассмотренные в процессе оценки
Способ расчета
Расчет (значение времени в минутах)
Оценка рисков
1
2
3
4
5
6
1
Проведение вступительного совещания
1
Представление экспертной группы
Программа выездной оценки
План выездной экспертизы
Представление состава экспертной группы:
- эксперт по аккредитации, руководитель экспертной группы;
- технические эксперты
5 + КТЭ <1> x 5
Изменение состава экспертной группы
1.1
Описание плана работы
План выездной экспертизы
Описание плана работ по адресам мест осуществления деятельности
МОД <2> x 5
Увеличение/сокращение адресов мест осуществления деятельности
1.2
Результаты документарной экспертизы (формирование первой части акта экспертизы, экспертное заключение)
Не проводилась
-
-
-
Проводилась несоответствия не установлены
Озвучивание результатов документарной экспертизы
5
-
Проводилась, установлены несоответствия, оценка степени устранения, оценка записей и документов по корректирующим действиям
Озвучивание результатов документарной экспертизы
Обсуждение устранения несоответствий
НР <3> x 5
-
--------------------------------
<1> КТЭ - количество технических экспертов
<2> МОД - количество мест осуществления деятельности
<3> НР - количество установленных несоответствий
1.3
Оценка эффективности устранения несоответствий, установленных при проведении предыдущих оценок по результатам анализа программы цикла аккредитации
Аккредитация
-
-
Подтверждение компетентности, расширение области аккредитации
Представление и обсуждение установленных несоответствий
НРЦА <1> x 10
Представлены результаты устранения несоответствий не в полном объеме, в связи с чем, необходимы коррективы плана выездной экспертизы
2
Оценка системы менеджмента качества
П. 39 критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития от 26 октября 2020 года N 707)
Руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, оформленного в виде единого документа или в виде совокупности документов
Оценка соблюдения требований системы менеджмента (документы, записи, опрос)
Изменение по времени каждой процедуру по причине изменений в работе в части реализации системы менеджмента заявителя/аккредитованного лица
Заполнение чек-листа (Приложение 1 к акту (выездной) экспертизы).
П. 40 критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития от 26 октября 2020 года N 707)
Нормативные документы устанавливающие требования к выполнению работ и (или) оказанию услуг по обеспечению единства измерений
документы, записи, опрос
10
N пунктов стандарта
10
--------------------------------
<1> НРЦА - количество установленных несоответствий по результатам анализа программы цикла аккредитации
3
Оценка материально-технической базы
3.1
Оборудование
Оценка и идентификация каждой единицы оборудования
Проверка наличия оборудования Проверка документов, в том числе, устанавливающих права владения и пользования
Количество единиц оборудования
ЕО <1> x 5 
КТЭ
Изменение в составе оборудования, его наличия, результатов метрологической прослеживаемости
Документы и (или) сведения по метрологической прослеживаемости
Количество СИ
СИ <2> x 5 
КТЭ
3.2
Помещения
Наличие помещений, оценка пригодности для выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений
Оценка наличия помещений
Количество помещений
ПОЕИ <3> x 5 
КТЭ
Изменение во времени по причине нарушения доступа к помещениям
Оценка условий окружающей среды
Оценка документов, устанавливающий права владения и пользования
Количество адресов мест осуществления деятельности, оценка документов, устанавливающих право владения и пользования
АМОД <4> x 5 
КТЭ
--------------------------------
<1> ЕО - количество единиц оборудования
<2> СИ - количество СИ
<3> ПОЕИ - количество помещений
<4> АМОД - количество адресов мест осуществления деятельности
4
Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией
Документы, нормативных правовых актов, документов по стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации
Наличие оригиналов документов, доступ к информационно-техническим базам
Наличие документов (выборочная проверка), проверка доступа
Количество (выборочная проверка), которое составляет 10 шт.
10 x 5
Изменение, если в области аккредитации менее 10 документов, устанавливающих требования к проведению работ в области обеспечения единства измерений
Наличие рабочих экземпляров, учтенных копий или иных форм применения документов
Оценка применения документов в деятельности ОЕИ при проведении работ в области аккредитации (выборочная проверка)
5
Оценка квалификации и опыта работников
Оценка квалификации и опыта работников
Знакомство с персоналом, в соответствии с формой, представленной ОЕИ
Наличие сотрудников (идентификация) Опрос каждого сотрудника
Количество сотрудников
СОИ <1> x 10
Изменение в составе сотрудников ОИ (увольнение, прием нового сотрудника, отпуск, нетрудоспособность)
Оценка документов, представленных ОЕИ
Оценка документов по каждому сотруднику
--------------------------------
<1> СОИ - количество сотрудников
6
Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации
Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации
Оценка проведения работ в области аккредитации в соответствии с контрольным заданием
Материалы по результатам проведенного контрольного задания;
Фото-, видеоматериалы
Количество заявленных видов объектов в области обеспечения единства измерений x рассчитанное время реализации каждого вида объекта
КОО <1> x 120 
КТЭ
Изменения в связи с отказом/невозможность ю в проведении работ, сокращения области аккредитации
7
Оценка области аккредитации
Оценка области аккредитации экспертной группой по результатам выездной экспертизы
Оценка соблюдения формы, содержания с учетом требований документов, устанавливающих требования к объектам в области аккредитации и документов
Методические рекомендации по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений, утвержденные приказом Росаккредитации от 24 сентября 2019 года N 186;
Область (расширяемая) аккредитации
Количество заявленных видов объектов в области аккредитации
Расчет проводится для каждой области (утвержденная, расширяемая)
ОО <2> x 3 x ОА <3>
Изменения в связи с сокращением расширяемой области аккредитации
--------------------------------
<1> КОО - количество объектов оценки, заявленных по заданию от экспертной группы
<2> ОО - количество объектов в области аккредитации
<3> ОА - количество областей (одна или две)
8
Проведение заключительного совещания
Проведение заключительного совещания
Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы
Программа выездной оценки
План выездной экспертизы
Количество отражаемых мероприятий
30
Изменения связанные с отсутствие дискуссии или многочисленными вопросами со стороны заявителя/аккредитованн ого лица
Представление выводов по результатам выездной экспертизы
Лист выявленных несоответствий при установлении несоответствий
Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/аккредитованным лицом
Дискуссия
30
Рассчитанное время выездной экспертизы:
= (5 + ТЭ x 5) + (МОД x 5) + 5 + (НР x 5) <*> + (НРЦА x 10) + (10 x 30) + (ЕО x 5 
КТЭ) + (СИ x 5 
КТЭ) + (ПОИ x 5 
КТЭ) + (АМОД x 5 
КТЭ) + (10 x 5) + (СОИ x 10) + (КИ x 120 
КТЭ) + (КИ x 120) + (МО x 3 x ОА) + 30 + 30.
<*> - при наличии
При обнаружении рисков, влекущих к изменению рассчитанного времени, проводится пересчет времени и распределения по мероприятиям:
- риск изменения во времени, связанный с выполнения работ аккредитованного лица с заказчиком, учитывается при подтверждении компетентности и расширении области аккредитации (+/- 10%);
- риск, связанный с изменением объема работ от планируемого (+/- 10%).
Приложение 4
ФОРМА ЧЕК-ЛИСТА ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Чек-лист
по оценке соответствия юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих
услуги по обеспечению единства измерений
Наименование аккредитованного лица
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц
Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя
Период проведения оценки
N п/п.
Требования схемы аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
Заключение о соответствии/соблюдении установленных требований
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Общие критерии аккредитации
39.
Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в соответствии с требованиями пункта 46 настоящих критериев аккредитации и дополнительными требованиями в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений настоящих критериев аккредитации, за исключением работ и (или) оказания услуг по калибровке средств измерений.
40.
Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов.
41.
Наличие у работников (работника), непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
высшего образования и (или) среднего профессионального образования, и (или) дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года.
Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
41 (1).
Работниками, непосредственно выполняющими работы (оказывающими услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение работ (оказание услуг) по не менее чем половине включенных в область аккредитации позиций.
42.
Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
43.
Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Право владения и пользования помещениями, оборудованием, эталонами единиц величин, средствами измерений, испытательным оборудованием, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года.
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования при условии документального подтверждения согласия правообладателя.
44.
Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям документов на методы и средства поверки и испытаний.
45.
Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки средств измерений, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений.
46.
Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом документа системы менеджмента качества, содержащего требования системы менеджмента качества, который оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица).
Документ системы менеджмента качества должен содержать:
46.1.
область применения системы менеджмента качества, распространяющуюся на все места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе на места осуществления временных работ;
46.2.
политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающую:
а) цели и задачи в области качества;
б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с документом по системе менеджмента качества и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;
46.3.
требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие:
а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;
в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), которое независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента;
46.4.
комплекс мер, направленных на:
а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;
б) обеспечение гарантий независимости работников подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
46.5.
правила управления персоналом юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе:
а) политику и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации и обеспечение прохождения ими такой подготовки;
б) правила привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений;
в) систему контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;
г) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;
46.6.
правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
46.7.
систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации;
б) правила утверждения и регистрации документов;
в) правила ознакомления работников с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);
е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
46.8
систему учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;
49.9.
механизм внутреннего аудита соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), включающие:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, критерии аудита, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);
б) правила проведения анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
46.10.
правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования, контроля и анализа результатов качества работ в области аккредитации;
46.11.
правила на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:
а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) ответственность в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
46.12.
правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающие:
а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
46.13.
систему управления рисками и возможностями, предусматривающую:
а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;
б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;
в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, ее анализ и применение для улучшения системы менеджмента качества и обслуживания заказчиков;
46.14.
требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правила ведения записей для обеспечения пригодности используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, влияющих на деятельность в области аккредитации;
46.15.
правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации. Записи должны включать следующее:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;
г) текущее местонахождение;
д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;
е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.
46.16.
правила использования стандартных образцов, предусматривающие:
а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;
б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;
в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;
46.17.
правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, предусматривающие в том числе:
а) идентификацию статуса аттестации оборудования (дата, срок действия);
б) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;
в) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;
46.18.
правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещении (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;
г) правила проведения работ на объектах, находящихся вне зоны постоянного управления;
46.19.
правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
46.20.
правила по рассмотрению жалоб (претензий) заказчиков и третьих лиц;
46.21.
правила информационного взаимодействия с заказчиками;
46.22.
наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации
47.
Положения подпунктов 46.15 - 46.19 настоящих критериев аккредитации не применяются к заявителям или
аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе.
Дополнительные критерии аккредитации на отдельные виды работ по обеспечению единства измерений
48.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик измерений, документ системы менеджмента качества также должен предусматривать:
48.1.
правила исследования и подтверждения соответствия:
а) аттестуемой методики измерений - ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
б) условий выполнения измерений - требованиям к применению данной методики измерений;
в) показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведенных в методике, установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности измерений);
г) используемых в составе методики измерений средствам измерений и стандартных образцов - условиям обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале измерений применительно к используемому методу измерений);
д) записей результатов измерений - требованиям к единицам величин, допущенным к применению в Российской Федерации;
е) форм представления результатов измерений - метрологическим требованиям;
ж) правил построения и изложения документов на методики измерений;
48.2.
правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации.
49.
Заявитель, выполняющий работы по аттестации методик, должен обеспечить наличие не менее трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации).
50.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
50.1
требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей:
а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;
б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний (при необходимости);
в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;
г) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца;
д) способы установления и демонстрации прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца;
е) требования к выбору компетентных лабораторий юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, принимающих участие в межлабораторном эксперименте (при необходимости);
ж) проведение анализа и оценки соответствия материалов по разработке, отчета по разработке стандартного образца (при его наличии);
з) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
50.2.
требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающих:
а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и наличие разрешительных документов (при необходимости);
б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);
в) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца;
г) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки стандартного образца;
50.3.
требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проекта описания типа стандартного образца.
51.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
51.1.
требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей:
а) объект испытаний;
б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений;
в) содержание и объем испытаний;
г) методики (методы) испытаний;
д) условия проведения испытаний;
е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие:
определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
обоснование интервала между поверками;
анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
проверку выполнения (при наличии) обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений;
51.2.
требования к наличию методик (методов) испытаний средств измерений, соответствующих области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:
а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов;
б) характер производства средства измерений (серийное или единичное);
в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;
г) оценку обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при необходимости);
д) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
е) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;
51.3.
требования к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), акту испытаний средства измерений в целях утверждения типа по результатам испытаний средств измерений.
52.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по поверке средств измерений, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
52.1.
требования к оформлению результатов поверки средств измерений, в том числе требования к учету и хранению поверительных клейм (при их использовании);
52.2.
наличие методик поверки средств измерений в соответствии с областью аккредитации;
52.3.
правила передачи сведений о результатах поверки в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений;
52.4.
наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.
53.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по метрологической экспертизе, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
53.1.
правила оценки и установления при метрологической экспертизе:
а) полноты и правильности изложения метрологических требований, включая требования к показателям точности к измерениям, средствам измерений, стандартным образцам, методикам (методам) измерений, методам оценки соответствия характеристик объектов регулирования;
б) реализуемости установленных обязательных метрологических требований, включая требования к показателям точности;
в) соответствия показателей точности заданным требованиям к объектам регулирования;
г) соответствия применяемых средств и методик (методов) измерений установленным показателям точности измерений;
д) возможности выполнения метрологических требований, указанных в объекте регулирования;
е) соответствия алгоритмов обработки результатов измерений задачам измерений, изложенным в объекте регулирования;
ж) правильности использования метрологических терминов, наименований и обозначений измеряемых единиц величин;
53.2.
правила оформления заключения по результатам метрологической экспертизы.
54.
Заявитель, выполняющий работы по метрологической экспертизе, должен обеспечить наличие не менее трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы.
55.
Дополнительными критериями аккредитации при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии являются:
а) наличие у работников, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, не менее двух лет опыта работы в области использования атомной энергии;
б) наличие установленных санитарно-защитных зон и зон наблюдения, а также спецодежды и средств индивидуальной защиты для персонала и посетителей;
в) наличие документированных процедур допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу;
г) наличие требований по учету (контролю) ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ, в том числе по приемке, хранению, внутренним перемещениям, возвращению, утилизации, списанию, транспортированию в соответствии с законодательством Российской Федерации, федеральными нормами и правилами по безопасности в области использования атомной энергии и правилами транспортировки опасных грузов;
д) наличие специально предназначенных мест (пунктов) для хранения радиоактивных отходов, организованных в соответствии с законодательством Российской Федерации и требованиями федеральных норм и правил в области использования атомной энергии (при образовании радиоактивных отходов);
е) наличие допуска к проведению работ по обеспечению единства измерений в области использования атомной энергии, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
ж) выполнение метрологических требований к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, их составным частям, программному обеспечению, методикам (методам) измерений, применяемым в области использования атомной энергии, устанавливаемых Госкорпорацией "Росатом" по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
Приложение 6
ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
Форма листа выявленных несоответствий
ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
1. Номер государственной услуги
2. Заявитель/аккредитованное лицо
3. Тип государственной услуги
4. Дата государственной услуги
5. Дата, время и место выявления несоответствия
6. Даты начала и окончания проведения выездной оценки
7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации
N п/п
Пункт критериев аккредитации
Описание несоответствия
Примечания и сопутствующие документы
8. Эксперт по аккредитации
9. Технический(е) эксперт(ы)
М.П.
Приложение 7
ФОРМА ЧЕК-ЛИСТА
ИСПОЛНИТЕЛЯ ПО ПРОВЕРКЕ АКТА (ВЫЕЗДНОЙ) ЭКСПЕРТИЗЫ
ПО ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦАМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ,
ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ И (ИЛИ) ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Чек-лист исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
N и дата ГУ (заявки):
Тип ГУ: Первичная аккредитация/подтверждение компетентности/расширение области аккредитации/повторная аккредитация для обновления цикла
Наименование заявителя, аккредитованного лица:
Формат проведения выездной оценки:
Экспертная группа:
1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет: соблюдения установленной формы и наличия перечня документов, приложенных к акту
1.1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет соответствия формы акта:
N и дата акта
Форма акта соответствует форме акта (выездной) экспертизы, установленной в приказе Минэкономразвития России N 284 от 23.05.2014
1.2. Проверка наличия приложений к акту (выездной) экспертизы:
Наименование документа
Документ приложен к акту (выездной) экспертизы
Область аккредитации
Программа оценки на цикл
План выездной оценки
Лист несоответствий (при наличии несоответствий)
Особое мнение (при наличии особого мнения)
1.3. Проверка наличия подписей в акте (выездной) экспертизе и в приложенных к нему документах
-
Подпись имеется и подтверждена
Подпись эксперта по аккредитации
Подпись технического(их) эксперта(ов)
Подпись заявителя/аккредитованного лица
1.4. Проверка области аккредитации, приложенной к акту (выездной) экспертизы
Вид области аккредитации (утвержденная, расширяемая)
Форма области аккредитации соответствует форме области аккредитации, установленной в приказе Минэкономразвития России N 496 от 16.08.2021
2. Проверка документов по результатам оценки соответствия ОЕИ критериями аккредитации на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:
2.1 Соответствие плана оценки и акта выездной экспертизы программе ВО:
Пункт программы выездной оценки с описанием
Оценка содержания плана оценки на соответствие программе выездной оценки
Оценка содержания акта (выездной) экспертизы на соответствие программе выездной оценки
Заполняется исполнителем при проверке
......
......
......
2.2 Подробная Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:
Описание
Страница в акте ВЭ
Отсутствие сведений подтверждающих соответствие/несоответствие АЛ/Заявителя пунктам критериев аккредитации
Проверка полноты сведений, представленных в акте: информация достаточна и объективна
Примечание (при наличии)
Пункт критериев
Описание пункта
Каким пунктам/подпунктам не соответствует заявитель, аккредитованное лицо
39.
Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в соответствии с требованиями пункта 46 настоящих критериев аккредитации и дополнительными требованиями в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений настоящих критериев аккредитации, за исключением работ и (или) оказания услуг по калибровке средств измерений.
40.
Наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов.
41.
Наличие у работников (работника), непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
высшего образования и (или) среднего профессионального образования, и (или) дополнительного профессионального образования либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ по поверке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года.
Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
41(1).
Работниками, непосредственно выполняющими работы (оказывающими услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение работ (оказание услуг) по не менее чем половине включенных в область аккредитации позиций.
42.
Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
43.
Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Право владения и пользования помещениями, оборудованием, эталонами единиц величин, средствами измерений, испытательным оборудованием, указанными в абзаце первом настоящего подпункта, не может быть приобретено на срок менее одного года.
Для государственных и муниципальных учреждений допускается наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования при условии документального подтверждения согласия правообладателя.
44.
Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям документов на методы и средства поверки и испытаний.
45.
Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки средств измерений, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений.
46.
Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом документа системы менеджмента качества, содержащего требования системы менеджмента качества, который оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица).
Документ системы менеджмента качества должен содержать:
46.1.
область применения системы менеджмента качества, распространяющуюся на все места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе на места осуществления временных работ;
46.2.
политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающую:
а) цели и задачи в области качества;
б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с документом по системе менеджмента качества и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;
46.3.
требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие:
а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;
в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), которое независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента;
46.4.
комплекс мер, направленных на:
а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;
б) обеспечение гарантий независимости работников подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
46.5.
правила управления персоналом юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе:
а) политику и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации и обеспечение прохождения ими такой подготовки;
б) правила привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений;
в) систему контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;
г) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;
46.6.
правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
46.7.
систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации;
б) правила утверждения и регистрации документов;
в) правила ознакомления работников с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);
е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
46.8
систему учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;
49.9.
механизм внутреннего аудита соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), включающие:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, критерии аудита, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);
б) правила проведения анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
46.10.
правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования, контроля и анализа результатов качества работ в области аккредитации;
46.11.
правила на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:
а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) ответственность в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
46.12.
правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающие:
а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
46.13.
систему управления рисками и возможностями, предусматривающую:
а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;
б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;
в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, ее анализ и применение для улучшения системы менеджмента качества и обслуживания заказчиков;
46.14.
требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правила ведения записей для обеспечения пригодности используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, влияющих на деятельность в области аккредитации;
46.15.
правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации. Записи должны включать следующее:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;
г) текущее местонахождение;
д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;
е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.
46.16.
правила использования стандартных образцов, предусматривающие:
а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;
б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;
в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;
46.17.
правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, предусматривающие в том числе:
а) идентификацию статуса аттестации оборудования (дата, срок действия);
б) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;
в) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;
46.18.
правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещении (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;
г) правила проведения работ на объектах, находящихся вне зоны постоянного управления;
46.19.
правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
46.20.
правила по рассмотрению жалоб (претензий) заказчиков и третьих лиц;
46.21.
правила информационного взаимодействия с заказчиками;
46.22.
наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации
47.
Положения подпунктов 46.15 - 46.19 настоящих критериев аккредитации не применяются к заявителям или аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе.
Дополнительные критерии аккредитации на отдельные виды работ по обеспечению единства измерений
48.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик измерений, документ системы менеджмента качества также должен предусматривать:
48.1.
правила исследования и подтверждения соответствия:
а) аттестуемой методики измерений - ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
б) условий выполнения измерений - требованиям к применению данной методики измерений;
в) показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведенных в методике, установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности измерений);
г) используемых в составе методики измерений средствам измерений и стандартных образцов - условиям обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале измерений применительно к используемому методу измерений);
д) записей результатов измерений - требованиям к единицам величин, допущенным к применению в Российской Федерации;
е) форм представления результатов измерений - метрологическим требованиям;
ж) правил построения и изложения документов на методики измерений;
48.2.
правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации.
49.
Заявитель, выполняющий работы по аттестации методик, должен обеспечить наличие не менее трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации).
50.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
50.1
требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей:
а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;
б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний (при необходимости);
в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;
г) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца;
д) способы установления и демонстрации прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца;
е) требования к выбору компетентных лабораторий юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, принимающих участие в межлабораторном эксперименте (при необходимости);
ж) проведение анализа и оценки соответствия материалов по разработке, отчета по разработке стандартного образца (при его наличии);
з) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
50.2.
требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающих:
а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и наличие разрешительных документов (при необходимости);
б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);
в) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца;
г) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки стандартного образца;
50.3.
требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проекта описания типа стандартного образца.
51.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
51.1.
требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей:
а) объект испытаний;
б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений;
в) содержание и объем испытаний;
г) методики (методы) испытаний;
д) условия проведения испытаний;
е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие:
определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации; идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения); разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
обоснование интервала между поверками; анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
проверку выполнения (при наличии) обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений;
51.2.
требования к наличию методик (методов) испытаний средств измерений, соответствующих области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:
а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов;
б) характер производства средства измерений (серийное или единичное);
в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;
г) оценку обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при необходимости);
д) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
е) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;
51.3.
требования к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), акту испытаний средства измерений в целях утверждения типа по результатам испытаний средств измерений.
52.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по поверке средств измерений, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
52.1.
требования к оформлению результатов поверки средств измерений, в том числе требования к учету и хранению поверительных клейм (при их использовании);
52.2.
наличие методик поверки средств измерений в соответствии с областью аккредитации;
52.3.
правила передачи сведений о результатах поверки в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений;
52.4.
наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.
53.
Разработанный заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по метрологической экспертизе, документ по системе менеджмента качества также должен предусматривать:
53.1.
правила оценки и установления при метрологической экспертизе:
а) полноты и правильности изложения метрологических требований, включая требования к показателям точности к измерениям, средствам измерений, стандартным образцам, методикам (методам) измерений, методам оценки соответствия характеристик объектов регулирования;
б) реализуемости установленных обязательных метрологических требований, включая требования к показателям точности;
в соответствия показателей точности заданным требованиям к объектам регулирования;
г) соответствия применяемых средств и методик (методов) измерений установленным показателям точности измерений;
д) возможности выполнения метрологических требований, указанных в объекте регулирования;
е) соответствия алгоритмов обработки результатов измерений задачам измерений, изложенным в объекте регулирования;
ж) правильности использования метрологических терминов, наименований и обозначений измеряемых единиц величин;
53.2.
правила оформления заключения по результатам метрологической экспертизы.
54.
Заявитель, выполняющий работы по метрологической экспертизе, должен обеспечить наличие не менее трех заключений (проектов заключений), подготовленных по результатам метрологической экспертизы.
55.
Дополнительными критериями аккредитации при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии являются:
а) наличие у работников, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений, не менее двух лет опыта работы в области использования атомной энергии;
б) наличие установленных санитарно-защитных зон и зон наблюдения, а также спецодежды и средств индивидуальной защиты для персонала и посетителей;
в) наличие документированных процедур допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу;
г) наличие требований по учету (контролю) ядерных материалов и (или) радиоактивных веществ, в том числе по приемке, хранению, внутренним перемещениям, возвращению, утилизации, списанию, транспортированию в соответствии с законодательством Российской Федерации, федеральными нормами и правилами по безопасности в области использования атомной энергии и правилами транспортировки опасных грузов;
д) наличие специально предназначенных мест (пунктов) для хранения радиоактивных отходов, организованных в соответствии с законодательством Российской Федерации и требованиями федеральных норм и правил в области использования атомной энергии (при образовании радиоактивных отходов);
е) наличие допуска к проведению работ по обеспечению единства измерений в области использования атомной энергии, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
ж) выполнение метрологических требований к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, их составным частям, программному обеспечению, методикам (методам) измерений, применяемым в области использования атомной энергии, устанавливаемых Госкорпорацией "Росатом" по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. Проверка обоснованности выводов ЭГ
Выводы обоснованы/не обоснованы
Итоговый результат проверки:
N и дата документа
Документ составлен в полном объеме
Эксперт по аккредитации продемонстрировал достаточные навыки управления экспертной группой
Экспертная группа продемонстрировала знания требований схемы аккредитации, процедур проведения оценки соответствия юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений критериям аккредитации
Примечание (при наличии)
План выездной оценки
Акт (выездной) экспертизы
Приложение 8
ФОРМА ПРОГРАММЫ
ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ВЫПОЛНЯЮЩИХ РАБОТЫ
И (ИЛИ) ОКАЗЫВАЮЩИХ УСЛУГИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ
Юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
выполняющих работы и (или) оказывающих услуги
по обеспечению единства измерений
Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц
Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица
Наименование АЛ (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОЕИ (при наличии)
Адрес(а) АЛ, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации
Сроки подтверждения компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений по месту(ам) осуществления деятельности
Процедура
Сроки проведения
Адрес(а) мест осуществления деятельности
Ф.И.О.
эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
Решение (реквизиты)
План
Факт
1
2
3
4
5
6
Аккредитация (ПК каждые пять лет с момента аккредитации)
В течение первого года с момента аккредитации
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
Охват требований критериев аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
Критерии аккредитации
Подтверждение компетентности
В течение первого года с момента аккредитации
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
N пункта стандарта
Программа разработана/актуализирована и согласована:
Эксперт по аккредитации:
Программа утверждена:
Должностное лицо Росаккредитации:
Охват области аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
Поверка СИ/Калибровка СИ/Испытания СИ/Испытания СО
Измерения
Тип (группа) средств измерений
Метрологические требования
Процедура
Фактическое выполнение
Ф.И.О.
эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
Диапазон измерений
погрешность и (или) неопределенность (класс, разряд)
АКК/5ПК
1ПК/2ПК
2ПК/5ПК
код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, анализ результатов проведения работ по ОЕИ и др.)
Оценка эффективности выборки объектов оценки
Программа разработана/актуализирована и согласована:
Эксперт по аккредитации:
Программа утверждена:
Должностное лицо Росаккредитации:
Охват области аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
Аттестация методик (методов) измерений и (или) Метрологическая экспертиза
Объект области аккредитации
Процедура
Фактическое выполнение
Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
АКК/5ПК
1ПК/2ПК
2ПК/5ПК
код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, анализ результатов проведения работ по ОЕИ и др.)
Аттестация методик (методов) измерений
Измерения геометрических величин
Измерения механических величин
Метрологическая экспертиза
Иное - Стандартов, технических условий, проектной, конструкторской, технологической документации, технической документации на средства измерений, измерительные системы, автоматизированные системы управления технологическими процессами (АСУ ТП), оборудование газовой и нефтяной промышленности, автоматизированные системы коммерческого учета электроэнергии (АСУ Э) - -.
Оценка эффективности выборки объектов оценки