"СМ N 03.2-1.0003. Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации органического производства критериям аккредитации. Версия 01.1 Июнь 2025 г."
Утверждаю
Руководитель
Федеральной службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
9 июня 2025 г.
СМ N 03.2-1.0003
ВЕРСИЯ 01.1 ИЮНЬ 2025 Г.
РУКОВОДСТВО
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ОРГАНИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее руководство разработано Федеральной службой но аккредитации в целях обеспечения единых подходов при организации и проведении оценки соответствия заявителей, аккредитованных лиц (органов по сертификации органического производства) критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности, в том числе изменения места осуществления деятельности аккредитованного лица, с учетом требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, положений информационных и обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и вводится впервые.
Настоящее руководство вводится в действие с даты ее утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящее руководство устанавливает подходы к подготовке и проведению оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации, а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.
1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность органа по сертификации органического производства в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в органе по сертификации органического производства компетентного персонала для проведения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
1.3. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для экспертов по аккредитации и технических экспертов, а также должностных лиц Росаккредитации, участвующих в процессе аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности органов по сертификации органического производства.
Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящем Руководстве использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 63-ФЗ
Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи"
Федеральный закон N 412-ФЗ
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки аккредитованного лица, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации)
Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации. Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Приказ Минэкономразвития России N 284
Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 473
Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496
Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 657
Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707 (Критерии аккредитации)
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
Приказ Росаккредитации N 12
Приказ Росаккредитации от 28.01.2019 N 12 "Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий"
СМ N 03.1-1.0007
Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки"
СМ N 03.1-4.0010
Документ СМ N 03.1-4.0010 "Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации"
СМ N 03.1-9.0014
Документ СМ N 03.1-9.0014 "Схема аккредитации органов по сертификации органического производства в национальной системе аккредитации"
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018
Межгосударственный стандарт ГОСТ 1SO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (ISO/IEC 17065:2012, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг"
ГОСТ 33980-2016
Межгосударственный стандарт ГОСТ 33980-2016 "Продукция органического производства. Правила производства, переработки, маркировки и реализации"
ГОСТ Р 57022-2016
Национальный стандарт ГОСТ Р 57022-2016 "Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства"
IAF MD 4:2023
Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно - коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes")
IAF MD 12:2023
Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 12:2023 "Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах" (IAF MD 12:2023 "Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries")
IAF ID 12:2023
Документ Международного форума по аккредитации IAF ID 12:2023 "Принципы дистанционного оценивания" (IAF ID 12:2023 "Principles on Remote Assessment")
2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящем Руководстве применяются термины и определения в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, а также:
аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация)
-
подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации
аккредитованное лицо
-
юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка)
-
мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
выездная экспертиза соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная экспертиза)
-
мероприятия по обследованию заявителя, аккредитованного лица по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или заказчика, в том числе свидетельская оценка, которые осуществляются экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и по результатам осуществления которых составляется акт выездной экспертизы или акт экспертизы
документарная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка)
-
совокупность мероприятий, включающих в себя экспертизу представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, осуществляемые должностными лицами национального органа по аккредитации мероприятия по проверке предоставленного по результатам такой экспертизы экспертного заключения или акта экспертизы
заявитель
-
юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации
заказчик
-
лицо, имеющее намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лицо, заключившее договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг
критерии аккредитации
-
совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации. Критерии аккредитации включают в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями (аккредитованными лицами) в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации
наблюдатель
-
лицо, сопровождающее аудиторскую группу, но не участвующее в аудите. Наблюдателями со стороны Росаккредитации при проведении свидетельской оценки органов по сертификации органического производства могут быть члены экспертной группы, назначенной национальным органом по аккредитации, должностные лица национального органа по аккредитации
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)
-
федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ
область аккредитации
-
сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями
оценка
-
процесс, осуществляемый национальным органом по аккредитации с целью определения компетентности органа по оценке соответствия на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации
план оценки
-
описание действий и мероприятий для оценки
представитель
-
лицо, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуального предпринимателя
программа оценки
-
комплекс оценок, соответствующий конкретной схеме аккредитации, который национальный орган по аккредитации выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия за цикл аккредитации
подтверждение компетентности
-
подтверждение продолжения аккредитации в определенной области
свидетельская оценка
-
наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) должностными лицами национального органа по аккредитации в рамках выездных мероприятий, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории заказчика
схема аккредитации
-
совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации
техника оценки
-
метод, используемый органом по аккредитации для выполнения оценки
технический эксперт (оценщик)
-
физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка
-
выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, проводимая дистанционно с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- и видео-конференц-связи
цикл аккредитации
-
период, который начинается с даты принятия национальным органом по аккредитации решения об аккредитации заявителя в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ и составляет не более пяти лет
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)
-
физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертиза представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений
-
совокупность мероприятий по анализу представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на соответствие критериям аккредитации, которые проводятся экспертной группой, сформированной национальным органом по аккредитации, в ходе оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и по результатам проведения которых оформляется экспертное заключение
экспертная организация
-
юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю (аккредитованному лицу) услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций
план выездной оценки
-
план проведения выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации
программа выездной оценки
-
программа выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации
3.2. В настоящем Руководстве применяются следующие сокращения:
ФГИС Росаккредитации
- федеральная государственная информационная система в области аккредитации
4. Общие положения
4.1. Общие положения по аккредитации (расширению области аккредитации) и подтверждению компетентности органов но сертификации органического производства
4.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) и подтверждении компетентности органов по сертификации органического производства основополагающим национальным стандартом является ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, дополнительными стандартами - ГОСТ Р 57022-2016, ГОСТ 33980-2016.
4.1.2. Дополнительно при проведении оценок соответствия органов по сертификации органического производства критериям аккредитации учитываются требования документов IAF:
- IAF MD 4:2023;
- IAF MD 12:2023
- IAF ID 12:2023.
4.2. Техники оценки
4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) осуществляется для получения подтверждения того, что орган по сертификации органического производства соблюдает требования критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и способен продемонстрировать компетентность в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
4.2.2. При проведении выездной оценки органа по сертификации органического производства могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:
- оценку по месту (местам) осуществления деятельности;
- удаленную оценку;
- свидетельскую оценку (в том числе методом моделирования процесса);
- анализ документов;
- анализ результатов деятельности органа по сертификации органического производства; (том числе, анализ дел по сертификации)
- интервьюирование;
- моделирование процедуры сертификации
- альтернативную оценку соответствия.
4.2.3. В целях выполнения требований критериев аккредитации и обязательных документов IAF для проведения оценки компетентности органа по сертификации органического производства по всем видам деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:
- оценка системы менеджмента органа по сертификации органического производства посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации; анализа документов, интервьюирования, удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007);
- оценка в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации органа по сертификации органического производства посредством оценки по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса), анализа результатов деятельности органа по сертификации органического производства, анализа документов, удаленной оценки, моделирования процедуры сертификации.
4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации и Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка органа по сертификации органического производства может проводится с использованием информационно-коммуникативных технологий в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007 и IAF MD 4:2023.
По результатам проведения удаленной оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 в акте (выездной) экспертизы руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий для достижения целей оценки.
4.2.5. Анализ документов проводится по месту (местам) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации органа по сертификации органического производства либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007) по процедурам и процессам системы менеджмента органа по сертификации органического производства с целью проверки их выполнения в соответствии с критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и других дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов органа по сертификации органического производства и оценки результативности функционирования системы менеджмента органа по сертификации органического производства.
4.2.6. Анализ дел по сертификации может проводиться по месту (местам) осуществления деятельности органа по сертификации органического производства либо удаленно (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007), а также, по согласованию, на территории заказчика органа по сертификации органического производства и включает в себя оценку компетентности персонала органа по сертификации органического производства для проведения работ по сертификации органического производства по выбранному из заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки.
В ходе данной оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к конкретному делу по сертификации, с целью подтверждения внедрения и соблюдения в органе по сертификации органического производства соответствующих процедур сертификации. Техника анализа дел по сертификации используется при проведении процедуры подтверждения компетентности органа по сертификации органического производства.
При аккредитации и расширении области аккредитации оценка органа по сертификации органического производства техникой анализа дел по сертификации не осуществляется.
4.2.7. Интервьюирование проводится экспертной группой с целью оценки компетентности персонала органа по сертификации органического производства, подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. При этом работникам органа по сертификации органического производства может быть предложено выполнение тестовых заданий, ситуационных задач, могут быть заданы уточняющие вопросы, в том числе результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России N 473.
Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (например, анализ документов, анализ дела по сертификации, моделирование процесса сертификации и т.д.).
4.2.8. Свидетельская оценка выполняется путем наблюдения за выполнением заявителем (аккредитованным лицом) работ и (или) оказанием ими услуг в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и (или) должностными лицами Росаккредитации в рамках выездных мероприятий.
В ходе свидетельской оценки наблюдение может быть выполнено экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) за полным этапом процесса выполнения работ по сертификации органического производства.
Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала органа по сертификации органического производства в рамках заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
Свидетельская оценка осуществляется на территории заказчика органа по сертификации органического производства или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс и влияния на результаты наблюдают за проведением работ сотрудниками органа по сертификации органического производства.
При применении на свидетельской оценке информационно-коммуникативных технологий, в отчете по свидетельской оценке руководителем экспертной группы указывается степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий в соответствии с пунктом 4.2.6 IAF MD 4:2023.
Свидетельская оценка проводится в виде удаленной оценки в случаях:
а) действующих ограничений на передвижение внутри страны (региона);
б) невозможности проведения свидетельской оценки по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем о выполнении работ и (или) оказании услуг, или лица, заключившего договор с заявителем (аккредитованным лицом) о выполнении работ и (или) оказании услуг, в связи с удаленностью расположения территории указанных лиц, в том числе с отсутствием транспортного сообщения с территорией указанных лиц в запланированный период проведения свидетельской оценки;
в) невозможности завершения выездной оценки на месте осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при таких условиях обстоятельств (форс-мажорные обстоятельства);
г) принятия органами государственной власти решений, связанных с мерами безопасности и охраны здоровья населения;
д) отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 19 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050;
е) в иных случаях, установленных законодательством Российской Федерации. Свидетельская оценка не проводится в виде удаленной оценки в следующих случаях:
а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при представлении в Росаккредитацию информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);
б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при представлении в Росаккредитацию подтверждающих документов).
4.2.9. Альтернативная оценка соответствия в отношении органов по сертификации органического производства проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.
Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных органов по сертификации органического производства цикла аккредитации.
В ходе данной оценки проводится анализ документов и сведений, представленных аккредитованным лицом при предыдущих оценках и результатов деятельности (в том числе документов по персоналу, помещениям), направленных органом по сертификации органического производства в Росаккредитацию посредством ФГИС Росаккредитации.
5. Подготовка к проведению оценки соответствии
5.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами
5.1.1. Оценку соответствия органа по сертификации органического производства проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.
5.1.2. Орган по сертификации органического производства должен быть заранее проинформирован о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия, в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы с объективным обоснованием (например, риск беспристрастности, жалобы в отношении члена экспертной группы).
5.1.3. Проведение оценки соответствия органа по сертификации органического производства проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе, с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия органа по сертификации органического производства, в том числе удаленной оценки (в обоснованных случаях в соответствии с документом СМ N 03.1-1.0007).
5.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методические рекомендации, утвержденные документом СМ N 03.1-4.0010, в том числе учитывается приказ Росаккредитации N 12.
Программа выездной оценки содержит:
а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;
б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации;
в) указание вида проведения выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки, (в случаях, предусмотренных с документом СМ N 03.1-1.0007).
5.2. Разработка плана оценки
5.2.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями (аккредитованными лицами), разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку. Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.
В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в рамках их компетентности:
- руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента органа по сертификации органического производства, проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом органа по сертификации органического производства, проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы сертификации органического производства в областях, в которых они компетентны;
- технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации в рамках своей области специализации.
5.2.2. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать следующие риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) или утвержденной областью аккредитации:
- безопасность членов экспертной группы при проведении выездной (свидетельской) оценки;
- риски для здоровья членов экспертной группы;
- влияние экспертной группы на деятельность органа по сертификации органического производства/заказчика органа сертификации органического производства;
- большая численность работников органов по сертификации органического производства для оценки компетентности;
- множество мест осуществления деятельности органа по сертификации органического производства;
- большая область аккредитации органа по сертификации органического производства;
- недостаточное время для проведения всех запланированных мероприятий по оценке;
- недостаточная компетентность членов экспертной группы;
- жалобы и обращения в отношении органа по сертификации органического производства;
- представление недостоверной/ложной информации со стороны органа по сертификации органического производства;
- не предоставление возможности для осуществления свидетельской оценки;
- проведение удаленной оценки;
- беспристрастность членов экспертной группы;
- языковой барьер;
- сложная логистика;
- транспортная доступность.
5.2.3. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и функции всех членов экспертной группы, процессы производственной деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал, подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование.
5.2.4. Для корректного составления временного графика оценки руководителем экспертной группы проводится подробный расчет сроков проведения выездной экспертизы. Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы представлена в приложении 2.
5.2.5. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с органом по сертификации органического производства и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации, в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации.
5.3. Выбор объектов оценки для охвата области аккредитации
5.3.1. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:
- схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
- цикла аккредитации (при наличии);
- персонала органа по сертификации органического производства;
- места (мест) осуществления деятельности органа по сертификации органического производства;
- процессов производственной деятельности;
- видов производимой продукции;
- иных факторов.
5.3.2. При большом количестве процессов производственной деятельности, заявленных в области аккредитации органа по сертификации органического производства, руководитель экспертной группы совместно с членами экспертной группы определяют профилирующие направления, по которым проводятся сертификации органического производства.
5.3.3. Приоритетной является оценка проведения таких дел по сертификации, которые требуют различных компетенций персонала, применение сложных методов и схем сертификации органического производства.
5.3.4. Возможными критериями для выбора процессов производственной деятельности с учетом места (мест) осуществления деятельности органов по сертификации органического производства как с качественной, так и количественной стороны, могут быть:
1) свидетельства внедрения системы менеджмента, опыт, возможность и способности, если таковые имеются;
2) техническая сложность;
3) последствия ошибок (возможные риски).
5.3.5. При проведении оценки соответствия учитываются характеристики органа по сертификации органического производства, такие как:
- количество и компетентность персонала;
- нагрузка на работников;
- сложность проведения сертификации органического производства.
При этом объем оценки области аккредитации должен содержать не менее 33% от общего объема области аккредитации и учитывать процессы производственной деятельности и виды производимой продукции.
5.3.6. Допускается проводить мероприятия по свидетельской оценке в комбинации с такими техниками оценки как: моделирование ситуационных задач, контрольные задания, тестирование, интервьюирование.
В случае проведения методом моделирования процесса оценки компетентности всех уровней сотрудников органа по сертификации органического производства, руководитель экспертной группы совместно с техническими экспертами разрабатывают опросные листы (вопросники) для каждой отдельной категории сотрудников органов по сертификации органического производства с учетом компетенции сотрудника в заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
5.3.7. Решение о проведении оценки в удаленном формате принимается после проведения анализа риска в случае, если установлена приемлемая категория риска.
Критериями оценки риска является:
а) отсутствие у заявителя (аккредитованного лица) технической возможности использования программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видео-конференц-связь (при предоставлении в Росаккредитацию информации, подтверждающей отсутствие такой возможности);
б) наличие у заявителя (аккредитованного лица) внутренних правил, предусматривающих запрет на видеосъемку и аудиозапись в связи с осуществлением деятельности со сведениями, составляющими государственную тайну (при предоставлении в Росаккредитацию подтверждающих документов);
в) выездная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица не проводилась более 3 лет;
г) если в Росаккредитации имеется подтвержденная информация о фактах нарушений, допущенных органом по сертификации органического производства;
д) наличие несоответствий, выявленных по результатам предыдущих оценок.
5.3.8. При планировании проведения оценки соответствия руководителем экспертной группы осуществляется выбор оцениваемых (при анализе дел по сертификации и проведении свидетельской оценки) процессов производственной деятельности, включенных в заявленную (расширяемую) или утвержденную область аккредитации, в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных оценок, а также цикла аккредитации.
При планировании проведения оценки соответствия руководителю экспертной группы следует исключить оценку соответствия по тому же адресу мест(а) осуществления деятельности и на территории одного и того же заказчика повторно, по которому проводилась оценка соответствия ранее, в течение одного цикла аккредитации.
5.4. Подготовка к проведению свидетельской оценки органа по сертификации органического производства критериям аккредитации
5.4.1. Орган по сертификации органического производства должен проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия)) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.
5.4.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), орган по сертификации органического производства обязан заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с реализацией программы проверки навыков сотрудников.
5.4.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик органа по сертификации органического производства обязан заблаговременно проинформировать персонал органа по сертификации органического производства, членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки (в случаях, предусмотренных документом СМ N 03.1-1.0007)).
5.4.4. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, орган по сертификации органического производства в короткие сроки обязан проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса сертификации органического производства.
5.4.5. Решение о замене свидетельской оценки по месту (местам) осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика на участие в свидетельской оценки, отсутствие заявок на проведение сертификации органического производства, введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.
6. Проведение оценки соответствия
6.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) органа по сертификации органического производства критериям аккредитации
6.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.
6.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия критериям аккредитации с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением на аккредитацию.
6.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится не позднее, чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией.
6.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия может применяться техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документом, представленных заявителем (аккредитованным лицом).
6.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план выездной оценки в соответствии с пунктом 5.2 настоящего руководства.
6.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с процессами производственной деятельности, место (местами) осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации органа по сертификации органического производства.
6.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.
6.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) может применяться техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюирование, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса (при необходимости).
6.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.
6.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 4.5.3.4 документа СМ N 03.1-9.0014.
6.2. Проведение оценки соответствии при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации
6.2.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме документарной оценки соответствия, за исключением случаев, установленных пунктом 6.2.2 настоящего руководства.
6.2.2. Процедура подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом инспекционных дел, а также свидетельской оценкой, в том числе если:
а) в течение первого года со дня аккредитации действие аккредитации аккредитованного лица было приостановлено Росаккредитацией;
б) в течение первого года со дня аккредитации действие документов, выданных по результатам деятельности аккредитованного лица, приостанавливалось или прекращалось, а также указанные документы признавались недействительными органами государственного контроля (надзора) или Росаккредитацией;
в) процедура подтверждения компетентности проводится с расширением области аккредитации или изменением места (мест) осуществления деятельности аккредитованного лица.
6.2.3. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации с расширением области аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия, а также документарной оценки соответствия (в части расширения области аккредитации).
6.2.4. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации органического производства в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.2.5. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органом по сертификации органического производства.
6.2.6. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 6.1 настоящего руководства.
6.3. Проведение оценки соответствии при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начинай со дни прохождении предыдущей процедуры подтверждении компетентности
6.3.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
6.3.2. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации органического производства в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
6.3.3. При использовании техники анализа дел по сертификации экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органом по сертификации органического производства.
6.3.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 6.1 настоящего руководства.
6.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации
6.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по сертификации, а также свидетельской оценкой.
6.4.2. При формировании плана оценки соответствия органа по сертификации органического производства в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.
Кроме того, экспертная группа в праве запросить доступ к материалам в рамках процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже, чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности органа по сертификации органического производства в течение цикла аккредитации.
6.4.3. При использовании техники анализа дел по сертификации, экспертной группой проводится отбор дел по сертификации, оформленных в отчетном периоде органом по сертификации органического производства.
6.4.4. В случае проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями пункта 6.1 настоящего руководства.
6.5. Проведение свидетельской оценки
6.5.1. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) выполняют наблюдение, не оказывая влияния на выполнение органом по сертификации органического производства работ по оцениванию в пределах заявленной, расширяемой области аккредитации.
6.5.2. Интервьюирование с заказчиком органа по сертификации органического производства со стороны наблюдателей - членов экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, в целях исключения влияния на результаты оценивания.
6.5.3. При проведении свидетельской оценки не допускается консультирование заказчика органа по сертификации органического производства со стороны членов экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия).
6.5.4. В ходе свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) не выражают собственного мнения об органе по сертификации органического производства, не озвучивают выявляемые в ходе выполнения работ несоответствия установленным требованиям в присутствии заказчика.
6.5.5. Все вопросы, возникающие между членами экспертной группы, должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия) и органом по сертификации органического производства обсуждаются на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов свидетельской оценки.
6.5.6. По окончании проведения свидетельской оценки члены экспертной группы, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) имеют право задать вопросы работникам органа по сертификации органического производства, выполнявшим работы по оцениванию, для получения дополнительных разъяснений и информирования о результатах работы, включая наблюдение и выявленные несоответствия (при наличии).
6.5.7. По окончании свидетельской оценки членами экспертной группы должен быть представлен отзыв, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии), озвучены сроки предоставления письменного отчета по свидетельской оценке и последующие после оценки действия; предоставлена органу по сертификации органического производства возможность высказаться и задать вопросы экспертной группе.
6.5.8. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчет по результатам оценивания в рамках области аккредитации и в соответствии со схемой аккредитации органа по сертификации органического производства, информацию о коррекциях и корректирующих действиях со стороны заказчика органа по сертификации органического производства по выявленным несоответствиям и всю дополнительную информацию, которая требуется.
6.5.9. Если на каком-то этапе оценивания органа по сертификации органического производства эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск, эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с работниками органа по сертификации органического производства с целью информирования об угрозе для принятия мер по ее устранению в соответствии с процессом органа по сертификации органического производства и юридической ответственностью.
6.5.10. Вся информация, полученная наблюдателями - членами экспертной группы, должностными лицами Росаккредитации (в случае их участия), является конфиденциальной. В связи с чем наблюдатели обеспечивают сохранность полученной конфиденциальной информации.
7. Формы отчетности результатов оценки соответствия
7.1. Результаты оценки соответствия органа по сертификации органического производства в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются руководителем экспертной группы в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России N 284.
7.1.1. По результатам оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 руководителем экспертной группы при оформлении предложений по формированию программы следующей оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) (пункт 14 акта (выездной) экспертизы) учитывается:
- актуализированная программа оценки на цикл (в соответствии с разделом 8 настоящего руководства);
- выявленные несоответствия (при наличии) для последующей выборки дел по сертификации органического производства;
7.2. К акту (выездной) экспертизы прикладываются результаты свидетельской оценки, результаты анализа дел по сертификации органического производства, листы регистрации несоответствий (при наличии).
7.3. По результатам проведения альтернативный оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия органа по сертификации органического производства по форме согласно приложению 3 настоящего руководства.
7.4. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно Приложения 4 настоящего руководства.
В отчете должна быть отражена или приложена информация о представленных свидетельствах, заключениях и оценках экспертной группы в отношении выполнения органом по сертификации органического производства работ по проведению оценки соответствия, показателей соответствия персонала органа по сертификации органического производства соответствующим требованиям и общей компетентности органа по сертификации органического производства для осуществления своей деятельности.
Отчет по свидетельской оценке должен содержать, если применимо, сведения о:
- месте (местах) проведения оценки;
- информацию о персонале органа по сертификации органического производства (компетентность, распределение работ, охват области и результат выполнения работ);
- прочую информацию (например, соблюдение беспристрастности, мер безопасности, конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам органа но сертификации органического производства);
- выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки.
В отчете по свидетельской оценке не следует повторять информацию, уже отраженную деле по сертификации по результатам выполнения работ.
7.5. Выявленные в ходе документарной, выездной и (или) свидетельской оценок несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий в соответствии с приложением 5 настоящего руководства.
7.6. Итоговые документы по результатам выездной экспертизы акт (выездной) экспертизы, отчет по свидетельской оценки, план выездной оценки, лист несоответствий (при наличии) и т.д.) после поступления в Росаккредитацию проходят проверку ответственным исполнителем на предмет соответствия требованиям, установленным в приказе Минэкономразвития России N 657, с применением Чек-листа по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации органического производства.
Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации органического производства представлена в приложении 6 настоящего руководства.
8. Разработка программы оценки цикла аккредитации
8.1. При аккредитации и подтверждении компетентности каждые пять лет со дня аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом (выездной) экспертизы разработанную программу оценки цикла аккредитации конкретного органа по сертификации органического производства с учетом охвата всей заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации.
Проект программа оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретного органа по сертификации органического производства, и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом его замещающим. После утверждения программа оценки на цикл направляется в адрес аккредитованного органа но сертификации органического производства.
В случае если по результатам рассмотрения программы оценки цикла аккредитации выявлено, что выборка дел по сертификации органического производства не является репрезентативной, не учитывает риски, связанные с предыдущими оценками, а также не является эффективной, в том числе, в части оценки области аккредитации в рамках цикла аккредитации, Росаккредитация направляет руководителю экспертной группы уведомление о необходимости устранения выявленных обнаружений.
8.2. В программу вносится информация о планируемых к оценке требованиях критериев аккредитации, применяемых пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и дополнительным стандартам (если применимо), направлениях деятельности по оценке соответствия, местах проведения оценок, выбранных в соответствии с настоящим руководством. Форма программы оценки цикла аккредитации представлена в приложении 7 настоящего руководства.
8.3. Цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации или каждые пять лет со дня аккредитации.
Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации по каждому процессу производственной деятельности, посредством техники свидетельской оценки либо анализа инспекционных дел. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.
8.4. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждому процессу производственной деятельности не менее одной свидетельской оценки.
8.5. Оценка компетентности с использованием любой из приведенных в настоящем Руководстве техник оценки должна проводиться по каждому процессу производственной деятельности, включенным в область аккредитации.
8.6. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в органе по сертификации органического производства и др.
При каждой процедуре подтверждения компетентности руководитель экспертной группы направляет в Росаккредитацию с актом экспертизы скорректированную программу оценки цикла аккредитации органа по сертификации органического производства с учетом проведенных мероприятий по оценке соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012.
8.7. В программу оценки на цикл после каждой пройденной процедуры по оценке соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (аккредитация, расширение области аккредитации, подтверждение компетентности) руководителем экспертной группы вносится информация по оценке эффективности выборки дел по сертификации органического производства.
Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 8.1 настоящего руководства.
Приложение 1
ФОРМА ПЛАНА ОЦЕНКИ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
экспертной группы
(ФИО, регистрационный номер записи в реестре экспертов по аккредитации)
дата утверждения плана оценки
План оценки
Дело о предоставлении государственной услуги N -ГУ от 00.00.0000
Сведения о заявителе, аккредитованном лице:
Полное наименование заявителя, аккредитованного лица (для юридических лиц), ФИО (для индивидуальных предпринимателей)
Уникальный номер записи в Реестре аккредитованных лиц (при наличии аккредитации в национальной системе аккредитации)
ФИО руководителя юридического лица (уполномоченного представителя)
(не указывает при ИП)
Сведения об оценке:
Основания для проведения оценки
Дата и номер приказа Росаккредитации о проведении выездной оценки
Тип оценки
Первичная аккредитация/подтверждение компетентности/расширение области аккредитации/повторная аккредитация для обновления цикла
Цели оценки
1 При аккредитации, расширении области аккредитации целью является оценка компетентности заявителя на проведение работ по оценке соответствия в заявляемой области деятельности.
2 При подтверждении компетентности целью является:
- подтверждение компетентности ОС при проведении работ по сертификации органического производства согласно действующей области аккредитации:
- оценка результативности выполнения корректирующих действий по результатам предыдущей оценки:
- оценка выполнения аккредитованным лицом обязательств в соответствии с статьей 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Критерии оценки
Критерии аккредитации. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, доп. стандарты, документы IAF, Политики Росаккредитации (по применению знака национальной системы аккредитации и др.), приказы Минэкономразвития России в области аккредитации. Руководства (по проведению удаленной оценки, по проведению свидетельской оценке), административные регламенты, другие документы, включенные в области аккредитации
Период проведения оценки
Даты начала и окончания проведения оценки в офисе(ах) по месту осуществления деятельности ОС
Даты начала и окончания проведения свидетельской оценки (если применимо)
Место (места) осуществления деятельности
В случае проведения свидетельской оценки указываются наименования организаций - заказчиков на проведение сертификации органического производства и адреса проведения свидетельских оценок
Состав экспертной группы
ФИО, статус в экспертной группе, место работы, должность, коды области компетентности и объем оценки (оцениваемая область аккредитации, коды, направления и/или пункты оцениваемого стандарта)
Представитель заявителя, аккредитованного лица, контактные данные для связи
План мероприятий:
Пункт программы выездной оценки
Сроки проведения оценки (дата, время)
Описание реализации мероприятия/Метод проведения оценки
Рассматриваемые документы и сведения
Подтверждение проведения мероприятия
Ответственный исполнитель (член экспертной группы)
Примечания: при составлении плана руководителю экспертной группы необходимо учитывать технические перерывы, промежуточные совещания, а также рабочий распорядок дня заявителя, аккредитованного лица.
Независимо от того, выполняется оценка по месту осуществления деятельности или удаленно в план мероприятий руководитель экспертной группы включает пункты по проведению вступительного и заключительного совещания.
На вступительном совещании:
1) излагаются цели и критерии оценки;
2) подтверждаются план и область оценки;
3) разъясняются функции каждого члена экспертной группы;
4) обсуждаются другие участники, включая наблюдателей, сопровождающих лиц и переводчиков, с указанием их роли в оценке;
5) обсуждаются вопросы, связанные с конфиденциальностью и защитой информации;
6) представляется информация по следующим вопросам:
- условия, при которых оценка может быть прекращена;
- как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения оценки;
- система обратной связи от проверяемого органа по сертификации органического производства по обнаружениям или заключениям по результатам оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, включая жалобы или апелляции.
На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает проверяемому органу по сертификации органического производства:
1) сроки подготовки отчетных документов по результатам оценки;
2) результаты оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
3) о выявленных несоответствиях органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;
4) согласованный процесс обработки обнаружений по результатам оценки;
5) возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;
6) все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).
Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, следует обсудить между экспертной группой вместе с органом по сертификации органического производства и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта (выездной) экспертизы.
Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.
Во время проведения выездной оценки экспертная группа оставляет за собой право корректировки плана проведения выездной оценки.
С планом выездной оценки ознакомлен, с порядком и регламентом проведения работ согласен и возражений не имею:
Эксперт по аккредитации:
ФИО, подпись
дата
Технический эксперт:
ФИО, подпись
дата
Заявитель/аккредитованное лицо/уполномоченный представитель
ФИО, подпись
дата
Приложение 2
ТАБЛИЦА РАСЧЕТА СРОКОВ ПРОВЕДЕНИЯ ВЫЕЗДНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
N п/п
Мероприятие в соответствии с программой выездной оценки
Мероприятия и/или документы, рассмотренные в процессе оценки
Способ расчета
Расчет (значение времени в минутах)
Оценка рисков
1
2
3
4
5
6
1
Проведение вступительного совещания
1
Представление экспертной группы
Программа выездной оценки
План выездной экспертизы
Представление состава экспертной группы:
- эксперт по аккредитации, руководитель экспертной группы;
- технические эксперты
5 + КТЭ <1> x 5
Изменение состава экспертной группы
1.1
Описание плана работы
План выездной экспертизы
Описание плана работ по адресам мест осуществления деятельности
МОД <2> x 5
Увеличение/сокращение адресов мест осуществления деятельности
1.2
Результаты документарной экспертизы (формирование первой части акта экспертизы, экспертное заключение)
Не проводилась
-
-
-
Проводилась несоответствия не установлены
Озвучивание результатов документарной экспертизы
5
-
Проводилась, установлены несоответствия, оценка степени устранения, оценка записей и документов по корректирующим действиям
Озвучивание результатов документарной экспертизы
НР <3> x 5
-
--------------------------------
<1> КТЭ - количество технических экспертов.
<2> МОД - количество мест осуществления деятельности.
<3> НР - количество установленных несоответствий.
1.3
Оценка эффективности устранения несоответствий, установленных при проведении предыдущих оценок по результатам анализа программы цикла аккредитации
Аккредитация
-
-
Подтверждение компетентности, расширение области аккредитации
Представление установленных несоответствий
НРЦА <1> x 10
Представлены результаты устранения несоответствий не в полном объеме, в связи с чем, необходимы коррективы плана выездной экспертизы
2
Оценка системы менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 (п. 3 критериев аккредитации, Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707)
Оценка соблюдения требований системы менеджмента (документы, записи, опрос)
Изменение по времени каждой процедуры по причине изменений в работе в части реализации системы менеджмента заявителя/аккредитованного лица
Заполнение чек-листа (Приложение 2 к акту (выездной) экспертизы).
4. Общие требования
4.1
(4.1.1 - 4.1.3)
документы, записи, опрос
10
4.2
(4.2.1 - 4.2.12)
10
4.3
(4.3.1 - 4.3.2)
10
4.4
(4.4.1 - 4.4.4)
10
4.5
(4.5.1 - 4.5.3)
10
4.6
10
5. Структурные требования
5.1
(5.1.1 - 5.1.4)
документы, записи, опрос
10
--------------------------------
<1> НРЦА - количество установленных несоответствий по результатам анализа программы цикла аккредитации.
5.2
(5.2.1 - 5.2.4)
10
6. Требования к ресурсам
6.1
(6.1.1 - 6.1.3)
документы, записи, опрос
10
6.2
(6.2.1 - 6.2.2)
10
7. Требования к процессу
7.1
(7.1.1 - 7.1.3)
документы, записи, опрос
10
7.2
10
7.3
(7.3.1 - 7.3.5)
10
7.4
(7.4.1 - 7.4.9)
10
7.5
(7.5.1 - 7.5.2)
10
7.6
(7.6.1 - 7.6.6)
10
7.7
(7.7.1 - 7.7.3)
10
7.8
10
7.9
(7.9.1 - 7.9.4)
10
7.10
(7.10.1 - 7.10.3)
10
7.11
(7.11.1 - 7.11.6)
10
7.12
(7.12.1 - 7.12.3)
10
7.13
(7.13.1 - 7.13.8)
10
8. Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
(8.1.1 - 8.1.3)
документы, записи, опрос
10
8.2
(8.2.1 - 8.2.5)
10
8.3
(8.3.1 - 8.3.2)
10
8.4
(8.4.1 - 8.4.2)
10
8.5
(8.5.1 - 8.5.3)
10
8.6
(8.6.1 - 8.6.4)
10
8.7
(8.7.1 - 8.7.4)
10
8.8
(8.8.1 - 8.8.3)
10
Выполнение требований ГОСТ Р 57022-2016 "Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства"
10
Выполнение требований ГОСТ 33980-2016 "Продукция органического производства. Правила производства, переработки, маркировки и реализации"
10
Выполнение положений IAF MD 4 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки"
10
Выполнение положений IAF MD 7 "Обязательный документ IAF по гармонизации санкций, применяемых к органам по оценке соответствия"
10
Выполнение положений IAF MD 12 "Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах"
10
3
Оценка материально-технической базы
3.1
Помещения
Наличие помещений, оценка пригодности для проведения работ по органическому производству
Оценка наличия помещений
Количество помещений
ПОС <1> x 5 
КТЭ
Изменение во времени по причине нарушения доступа к помещениям
Оценка документов, устанавливающих права владения и пользования
Количество адресов мест осуществления деятельности
АМОД <2> x 5 
КТЭ
4
Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией
Документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к производственной деятельности
Наличие оригиналов документов, информационно-технической базы
Наличие документов, проверка доступа
Количество (выборочная проверка), которое составляет 10 шт.
10 x 5
Изменение, если в области аккредитации менее 10 документов в области стандартизации, устанавливающих требования к производственной деятельности
Наличие рабочих экземпляров, учтенных копий или иных форм применения документов
Оценка применения документов в деятельности ОС, устанавливающие требования к производственной деятельности
5
Оценка квалификации и опыта работников
--------------------------------
<1> ПОИ - количество помещений.
<2> АМОД - количество адресов мест осуществления деятельности.
Оценка квалификации и опыта работников
Знакомство с персоналом, в соответствии с формой, представленной ОС
Наличие сотрудников (идентификация)
Опрос каждого сотрудника
Количество сотрудников
СОС <1> x 10
Изменение в составе сотрудников ОС (увольнение, прием нового сотрудника, отпуск, нетрудоспособность)
Оценка документов, представленных ОС
Оценка документов по каждому сотруднику
6
Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации
Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации
Оценка наличия у работников, участвующих в выполнении работ навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации
Количество заявленных процессов производственной деятельности x рассчитанное время реализации каждого процесса производственной деятельности
КС <2> x 120 
КТЭ
Изменения в связи с отказом/невозможностью в проведении работ по органическому производству, сокращения области аккредитации
7
Свидетельская оценка аккредитованного лица
Согласование контрольного задания, сформированного экспертной группой в соответствии с областью аккредитации
Оценка наличия у работников, участвующих в выполнении работ навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации
Количество заявленных процессов производственной деятельности x рассчитанное время реализации каждого процесса производственной деятельности Время для перемещения на место проведения свидетельской оценки
КС x 120
Изменения в связи с отказом/невозможностью в проведении работ по органическому производству, сокращения области аккредитации
--------------------------------
<1> СОС - количество сотрудников.
<2> КС - количество методов и/или объектов сертификации органического производства, заявленных по заданию от экспертной группы.
8
Оценка области аккредитации
Оценка области аккредитации экспертной группой по результатам выездной экспертизы
Оценка соблюдения формы, содержания с учетом требований документов, устанавливающих требования к объектам сертификации органического производства и документов, устанавливающих методы сертификации органического производства
Количество заявленных процессов производственной деятельности в области аккредитации
Расчет проводится для каждой области (утвержденная, расширяемая)
МО <1> x 3 x ОА <2>
-
9
Проведение заключительного совещании
Проведение заключительного совещания
Краткое описание проверенных мероприятий в соответствии с планом выездной экспертизы
Программа выездной оценки
План выездной экспертизы
Количество отражаемых мероприятий
30
Изменения связанные с отсутствием дискуссии или многочисленными вопросами со стороны заявителя/аккредитованного лица
--------------------------------
<1> МО - количество методик в области аккредитации.
<2> ОА - количество областей (одна или две).
Представление выводов по результатам выездной экспертизы
Лист несоответствий при установлении несоответствий
Обсуждение выводов экспертной группы с заявителем/аккредитованным лицом
Дискуссия
30
Рассчитанное время выездной экспертизы:
= (5 + КТЭ x 5) + (МОД x 5) + 5 + (НР x 5) <*> + (НРЦА x 10) + (10 x 36) + (ПОС x 5 
КТЭ) + (АМОД x 5 
КТЭ) + (10 x 5) + (СОС x 10) + (КС x 120 
КТЭ) + (КС x 120) + (МО x 3 x ОА) + 30 + 30.
<*> - при наличии
При обнаружении рисков, влекущих к изменению рассчитанного времени, проводится пересчет времени и распределения по мероприятиям:
- риск изменения во времени, связанный с выполнением работ аккредитованного лица с заказчиком, учитывается при подтверждении компетентности и расширении области аккредитации (+/- 10%);
- риск, связанный с изменением объема работ от планируемого (+/- 10%).
Приложение 3
ФОРМА ЧЕК-ЛИСТА ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Чек-лист по оценке соответствия органа по сертификации органического производства
Наименование аккредитованного лица
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц
Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) для индивидуального предпринимателя
Период проведения оценки
N п/п.
Требования схемы аккредитации органов по сертификации органического производства
Заключение о соответствии/соблюдении установленных требований
4. Общие требования
4.1 Правовые и контрактные вопросы
4.1.1 Юридическая ответственность
4.1.1
Орган по сертификации должен быть юридическим лицом или его определенной частью, чтобы оно несло правовую ответственность за все действия, касающиеся сертификации.
4.1.2. Договор на проведение работ по сертификации
4.1.2.1
Орган по сертификации должен иметь юридически действительное соглашение о проведении работ по сертификации для заказчиков, которое должно устанавливать их взаимную ответственность.
4.1.2.2
Орган по сертификации должен принять необходимые меры, чтобы договор на проведение работ требовал от заказчика соблюдения по крайней мере следующих условий:
a) постоянного выполнения сертификационных требований (см. 3.7), включая внесение соответствующих изменений, сообщаемых органу по сертификации (см. 7.10);
b) соответствия сертифицированной продукции требованиям к продукции (см. 3.8), если сертификация касается непрерывного производства;
c) принятия необходимых мер для:
1) оценивания (см. 3.3) и надзора (при необходимости), включая предоставление возможности для изучения документации и записей, а также доступа к оборудованию, местам, зонам, персоналу и субподрядчикам заказчика:
2) рассмотрения жалоб;
3) участия наблюдателей при необходимости;
d) выступления с заявлениями, касающимися сертификации, исключительно в ее рамках (см. 3.10);
e) использования сертификации продукции таким образом, чтобы не нанести ущерб репутации органа по сертификации, и отказа от каких-либо заявлений, касающихся сертификации продукции, которые могут рассматриваться как непозволительные и вводящие в заблуждение;
f) приостановки или отмены сертификации, прекращения использования всех средств рекламного характера, ссылающихся на сертификацию, и принятия мер согласно требованиям схемы сертификации (например, возвращения сертификационных документов) и любых других необходимых мер;
g) предоставления заказчиком другим лицам копий документов по сертификации, воспроизведенных во всей полноте или как это оговорено в схеме сертификации;
h) выполнения требований органа по сертификации или осуществления действий, предписанных схемой сертификации при ссылках на сертификацию продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или материалы рекламного характера;
i) выполнения любых требований, устанавливаемых схемой сертификации в отношении использования знаков соответствия или содержащихся в информации по продукции;
j) ведения записей всех жалоб, доведенных до сведения заказчика и касающихся выполнения сертификационных требований, и предоставления их органу по сертификации по его запросу:
1) принятие соответствующих мер в отношении таких жалоб и любых недостатков, обнаруженных в продукции, которые влияют на соответствие сертификационным требованиям;
2) документирование предпринятых действий.
k) незамедлительного информирования органа по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на выполнение сертификационных требований.
4.1.3. Использование лицензий, сертификатов и знаков соответствия
4.1.3.1
Орган по сертификации должен осуществлять оговоренный схемой сертификации контроль за правом собственности, использованием и демонстрацией лицензий, сертификатов, знаков соответствия и любых других средств подтверждения сертификации продукции
4.1.3.2
К ошибочным ссылкам на схему сертификации или вводящему в заблуждение использованию лицензий, сертификатов, знаков или любых других средств подтверждения сертификации продукции, обнаруженных в документах или других рекламных материалах, должны приниматься соответствующие меры.
4.2. Управление беспристрастностью
4.2.1
Работы по сертификации должны проводиться беспристрастно.
4.2.2
Орган по сертификации несет ответственность за беспристрастность своей деятельности и не допускает наличия каких-либо компрометирующих его коммерческих, финансовых или иных факторов.
4.2.3
Орган по сертификации должен на постоянной основе идентифицировать касающиеся беспристрастности риски, которые возникают вследствие его деятельности или взаимоотношений, или взаимодействия персонала (см. 4.2.12). Однако такие взаимоотношения не обязательно могут приводить к возникновению риска, связанного с беспристрастностью.
4.2.4
При идентификации риска, связанного с обеспечением беспристрастности, орган по сертификации должен продемонстрировать, как он устраняет или минимизирует данный риск до приемлемого уровня. Такая информация необходима для реализации механизма, оговоренного в 5.2.
4.2.5
Орган по сертификации должен иметь обязательство высшего руководства по обеспечению беспристрастности.
4.2.6
Орган по сертификации или юридические лица, находящиеся под его организационным контролем (см. 7.6.4), не должны:
a) быть проектировщиком, изготовителем, установщиком, распространителем или пользователем сертифицированной продукции;
b) быть проектировщиком, разработчиком, оператором или пользователем сертифицированного процесса;
c) быть проектировщиком, разработчиком, провайдером или оператором сертифицированной услуги;
d) предлагать или предоставлять консалтинговые услуги (см. 3.2) своим заказчикам;
e) предлагать или предоставлять консалтинговые услуги по системам менеджмента или услуги по проведению внутренних проверок своим заказчикам в случаях, когда схема сертификации требует оценивания их системы менеджмента.
4.2.7
Орган по сертификации должен гарантировать, что деятельность отдельных юридических лиц, с которыми он поддерживает отношения, не ставит под угрозу беспристрастность его деятельности.
4.2.8
Когда отдельное юридическое лицо (см. 4.2.7) предлагает или выпускает сертифицированную продукцию (или подлежащую сертификации) или предоставляет консалтинговые услуги (см. 3.2), руководящие работники органа по сертификации и его персонал, занимающийся анализом и принятием решений, не должны участвовать в деятельности такого юридического лица, а его сотрудники - соответственно в управлении органом по сертификации, проведении анализа или принятии решений.
4.2.9
Деятельность органа по сертификации не может предоставляться или предлагаться в связи с работой организации, оказывающей консалтинговые услуги (см. 3.2). Орган по сертификации не должен констатировать или давать понять, что сертификация будет проще, легче, быстрее или дешевле, если прибегнуть к услугам конкретной консалтинговой организации.
4.2.10
Персонал не должен проводить анализ или принимать решения по сертификации продукции, по которой он предоставляет консалтинговые услуги (см. 3.2), в течение периода, оговоренного органом по сертификации.
4.2.11
Орган по сертификации принимает меры, направленные против любых угроз его беспристрастности, возникающих вследствие действий других лиц, органов или организаций, о которых ему стало известно.
4.2.12
Весь персонал органа по сертификации (как штатный, так и внештатный) или комитеты, которые могут оказывать влияние на эту деятельность, должны действовать беспристрастно.
4.3 Ответственность и финансирование
4.3.1
Орган по сертификации принимает соответствующие меры (например, страхование или создание резервов) для реализации ответственности в связи со своей деятельностью.
4.3.2
Орган по сертификации должен обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для выполнения своей деятельности.
4.4. Недискриминационные условия
4.4.1
Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации, а также управление ими не должны быть дискриминационными, создавать барьеры или препятствовать доступу заявителей, кроме случаев, оговоренных в настоящем стандарте.
4.4.2
Орган по сертификации обеспечивает доступность своих услуг для всех заявителей, деятельность которых находится в области его компетенции.
4.4.3
Доступ к процессу сертификации не должен зависеть от размеров заказчика или его принадлежности к какой-либо ассоциации или группе и не быть обусловлен количеством уже выданных сертификатов. Не должно существовать неправомерных финансовых или иных условий.
4.4.4
Орган по сертификации должен ограничивать свои требования, оценивание, анализ, решения и надзор (если предусмотрен) вопросами, которые непосредственно относятся к этой области
4.5. Конфиденциальность
4.5.1
Орган по сертификации должен нести ответственность с помощью имеющих юридическую силу обязательств за управление всей информацией, полученной или сформированной при проведении этой деятельности. За исключением информации, согласованной между органом по сертификации и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы), прочая информация рассматривается как являющаяся собственностью органа по сертификации и считается конфиденциальной. Орган по сертификации должен заблаговременно информировать заказчика об информации, которую он намерен сделать достоянием общественности.
4.5.2
Когда согласно закону или договорным обязательствам от органа по сертификации требуется огласить конфиденциальную информацию, заказчика или заинтересованное лицо, если это не запрещено законом, извещают об этом.
4.5.3
Информация о заказчике, полученная, например, от предъявителя претензии, регулирующих органов, должна рассматриваться как конфиденциальная.
4.6. Общедоступная информация
Орган по сертификации должен сохранять (с помощью публикаций, электронных и других средств) и делать доступным по запросу;
a) информацию (или ссылки) о схемах сертификации, включая правила и процедуры оценивания, выдачи, продления, расширения или сужения области применения, приостановления действия, отмены или отказа в выдаче сертификата;
b) описание способов, с помощью которых орган по сертификации получает финансовую поддержку, и общую информацию о плате, взимаемой с заявителей и заказчиков;
c) описание прав и обязанностей заявителей и заказчиков, включая требования и ограничения, связанные с использованием знака органа по сертификации и со способами ссылки на полученный сертификат;
d) информацию о процедурах рассмотрения жалоб и апелляций.
5 Структурные требования
5.1 Организационная структура и высшее руководство
5.1.1
Работы по сертификации должны быть организованы и проводиться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность.
5.1.2
Орган по сертификации документирует организационную структуру, должностные обязанности, ответственность, полномочия руководства и другого персонала, осуществляющего сертификацию, а также любых подразделений (комитетов). Если орган по сертификации является определенной частью юридического лица, структура должна определять порядок подчиненности и взаимосвязь с его другими частями.
5.1.3
Руководство органа по сертификации назначает совет директоров (управляющий орган) и определяет группу лиц, несущих полную ответственность за каждое из следующих направлений:
a) разработку политики, относящуюся к функционированию органа по сертификации;
b) надзор за внедрением политики и процедур;
c) надзор за финансовыми средствами органа по сертификации;
d) развитие работ по сертификации;
e) выработку сертификационных требований;
f) оценивание (см. 7.4);
g) проведение анализа (см. 7.5);
h) принятие решений по сертификации (см. 7.6);
i) передачу полномочий комитетам или лицам (если потребуется) для осуществления определенной деятельности от его имени;
j) заключение договоров;
k) предоставление необходимых ресурсов для осуществления деятельности по сертификации;
l) реагирование на жалобы и апелляции;
m) разработку требований к компетентности персонала;
n) обеспечение системы менеджмента органа по сертификации (см. раздел 8).
5.1.4
Орган по сертификации должен иметь официальные правила по назначению, сфере компетенции и порядку работы любого комитета, который вовлечен в этот процесс (см. раздел 7). Такие комитеты не должны подвергаться воздействию каких-либо коммерческих, финансовых и других факторов, которые могут повлиять на принятие решений. Орган по сертификации должен быть наделен полномочиями по назначению и отстранению членов таких комитетов.
5.2 Механизм обеспечения беспристрастности
5.2.1
Орган по сертификации должен иметь механизм обеспечения беспристрастности, который будет способствовать получению информации о:
a) политике и принципах деятельности по сертификации;
b) факторах, мешающих последовательному осуществлению деятельности по сертификации;
c) вопросах, влияющих на беспристрастность и доверие к результатам сертификации, включая открытость.
Примечание 1. Механизм может выполнять другие задачи или функции (например, участие в процессе принятия решений), если это не будет противоречить его основной роли по обеспечению беспристрастности.
5.2.2
Механизм должен быть официально задокументирован, чтобы обеспечить:
a) сбалансированное представление особо заинтересованных сторон, чтобы ни одна из них не была преобладающей (штатный и внештатный персонал органа по сертификации рассматриваются в качестве одной заинтересованной стороны);
b) доступ ко всей информации, необходимой для выполнения этих функций.
5.2.3
Если высшее руководство органа по сертификации не придерживается данного принципа, механизм вправе принимать самостоятельные действия (например, информирование органов власти, органов по аккредитации, заинтересованных сторон). В процессе их осуществления необходимо соблюдать требования к конфиденциальности, изложенные в 4.5 и относящиеся к заказчику и органу по сертификации.
Не подлежат выполнению входные данные, противоречащие рабочим процедурам органа по сертификации или другим обязательным требованиям. Руководители должны задокументировать обоснование такого решения и сохранить документ для его последующего анализа компетентным персоналом.
5.2.4
Хотя в механизме не может быть представлена каждая заинтересованная сторона, орган по сертификации должен идентифицировать и привлекать особенно заинтересованные стороны.
6 Требования к ресурсам
6.1 Персонал органа по сертификации
6.1.1 Общие положения
6.1.1.1
Орган по сертификации должен иметь на службе значительное число работников, технически компетентных для осуществления работ, связанных со схемами сертификации, с действующими стандартами и другими нормативными документами.
6.1.1.2
Персонал органа по сертификации должен быть компетентным для выполнения всех функций, включая проведение требуемых технических экспертиз, разработку политики и ее внедрение.
6.1.1.3
Персоналу, включая членов комитетов и внештатных работников, действующих от лица органа по сертификации, необходимо соблюдать конфиденциальность любой информации, полученной или сформированной в процессе выполнения работ по сертификации, если закон или схема сертификации не устанавливает иных требований.
6.1.2. Управление компетентностью персонала, участвующего в процессе сертификации
6.1.2.1
Орган по сертификации должен разрабатывать, внедрять и поддерживать в работоспособном состоянии процедуру управления компетентностью персонала, участвующего в процессе сертификации (см. раздел 7). Такая процедура требует, чтобы орган по сертификации:
a) определял критерии компетентности персонала для выполнения каждой функции помимо использования требований схемы;
b) устанавливал потребности в обучении и при необходимости предоставлял учебные программы по всем процессам, требованиям, методологиям, видам деятельности и другим соответствующим требованиям схемы сертификации;
c) подтверждал наличие у персонала необходимой компетентности в рамках должностных обязанностей и ответственности;
d) официально уполномочивал персонал выполнять определенные функции;
e) контролировал работу персонала
6.1.2.2
Орган по сертификации должен вести записи по персоналу, участвующему в процессе сертификации (см. раздел 7), содержащие следующую информацию:
a) фамилии и адреса;
b) работодатель и занимаемая должность;
c) квалификация по образованию и профессиональный статус;
d) опыт работы и полученная подготовка;
e) оценка компетентности;
f) контроль результатов деятельности;
g) полномочия, полученные в рамках органа по сертификации;
h) дата последней актуализации записей.
6.1.3. Трудовой контракт с персоналом
Орган по сертификации должен требовать от работников, участвующих в деятельности по сертификации, подписания контракта или другого документа по которому они принимают на себя следующие обязательства:
a) действовать согласно установленным правилам, включая касающиеся конфиденциальности (см. 4.5) и независимости от коммерческих и других интересов;
b) заявлять о любых прежних или существующих связях с:
1) поставщиком или разработчиком продукции;
2) поставщиком или разработчиком услуг;
3) оператором или разработчиком процессов, для оценивания или сертификации которых они назначены;
c) сообщать о любой известной им ситуации, которая может привести к конфликту интересов (см. 4.2).
Органы по сертификации должны использовать эту информацию в качестве исходных данных для идентификации связанных с обеспечением беспристрастности угроз, возникающих при осуществлении деятельности (см. 4.2.3).
6.2 Ресурсы оценивания
6.2.1 Внутренние ресурсы
Если орган по сертификации выполняет оценивание, применяя собственные ресурсы или контролируемые им внешние возможности, он должен выполнять действующие требования соответствующих международных стандартов и других документов, оговоренных схемой сертификации. К соответствующим международным стандартам относятся ISO/IEC 17025 по испытаниям, ISO/IEC 17020 по инспекционному контролю и ISO/IEC 17021 по аудиту систем менеджмента. Необходимо всегда выполнять требования к беспристрастности персонала, ответственного за оценивание, изложенные в соответствующих стандартах.
Примечание. Примеры причин, по которым требования могут быть неприменимыми:
- опыт органа по сертификации, связанный с использованием результатов своей деятельности;
- объем контролирования органом по сертификации результатов испытаний (включая их засвидетельствование), инспекционного контроля (установление его методов или параметров) или оценки систем менеджмента (запрашивание конкретных сведений о системе менеджмента);
- то или иное требование, которое должным образом учитывается настоящим стандартом или не может способствовать приданию уверенности в правильности решения по сертификации.
6.2.2. Внешние ресурсы (аутсорсинг)
6.2.2.1
Орган по сертификации должен привлекать к работам по оцениванию только организации, удовлетворяющие требованиям соответствующих международных стандартов и других документов, оговоренных схемой сертификации. К международным стандартам относятся ISO/IEC 17025 по испытаниям, ISO/IEC 17020 по инспекционному контролю и ISO/IEC 17021 по аудиту систем менеджмента. Необходимо всегда выполнять требования к беспристрастности персонала по оцениванию, изложенные в этих стандартах.
6.2.2.2
В случае привлечения зависимых органов (например, лабораторий заказчиков) для оценивания орган по сертификации должен гарантировать, что эта деятельность осуществляется так, чтобы обеспечить доверительное отношение к полученным результатам, для подтверждения которого имеются соответствующие записи.
6.2.2.3
Орган по сертификации заключает юридически обязательный контракт с органом, предоставляющим субподрядную услугу, включая обеспечение конфиденциальности и отсутствие конфликта интересов, как указано в 6.1.3 c).
6.2.2.4
Орган по сертификации должен:
a) нести ответственность за все виды деятельности, переданные другому органу;
b) убедиться в том, что орган, предоставляющий субподрядные услуги, и используемый им персонал не осуществляют действий напрямую или через другого работодателя, ставящих под сомнение достоверность результатов его работы;
c) иметь документированные политику и процедуры в области квалификации, оценивания и мониторинга всех органов, предоставляющих субподрядные услуги, используемые в деятельности по сертификации;
d) вести перечень одобренных поставщиков субподрядных услуг;
e) осуществлять корректирующие действия по всем нарушениям договора (см. 6.2.2.3) или других требований (см. 6.2.2), о которых ему стало известно;
f) информировать заказчика о деятельности, выполняемой сторонними организациями, чтобы он смог высказать свои замечания.
7 Требования к процессу
7.1 Общие положения
7.1.1
Орган по сертификации должен применять одну или несколько схем сертификации для осуществления своей деятельности.
7.1.2
Требования к оцениванию продукции заказчика содержатся в указанных стандартах и других нормативных документах.
7.1.3
Если применение таких документов для определенной схемы сертификации требует разъяснений (см. 7.1.2), они должны быть сформулированы соответствующими беспристрастными лицами или комитетами, обладающими необходимой технической компетентностью, и предоставляться по их требованию органом по сертификации.
7.2. Подача заявки
Для удовлетворения заявки орган по сертификации должен получить всю необходимую информацию для реализации процесса сертификации согласно соответствующей схеме сертификации.
7.3. Рассмотрение заявки
7.3.1
Орган по сертификации должен провести анализ полученной информации (см. 7.2), чтобы удостовериться в том, что:
a) информация о заказчике и продукции достаточна для проведения работ по сертификации;
b) любое расхождение в понимании между органом по сертификации и заявителем устранено, включая достижение согласия по поводу стандарта или нормативного документа;
c) требуемая область сертификации определена (см. 3.10);
d) в наличии имеются средства для выполнения всех оценочных работ;
e) орган по сертификации обладает компетентностью и способностью для выполнения всех работ.
7.3.2
Орган по сертификации должен разработать процесс выявления всех случаев, когда запрос заявителя на проведение сертификации включает вид продукции или нормативный документ, или схему сертификации, с которыми не было предварительного опыта работы.
7.3.3
В этих случаях (см. 7.3.2) орган по сертификации должен гарантировать, что обладает компетентностью и возможностью для осуществления всех работ, которые он обязуется выполнять, и что ведутся записи, обосновывающие его решение по принятию обязательств по проведению сертификации.
7.3.4
Орган по сертификации может отказаться от проведения конкретных видов сертификации, если не обладает достаточной компетентностью и возможностями для этого.
7.3.5
Если орган по сертификации руководствуется сертификатами, которые уже выдал одному или другим заказчикам, и имеет от них разрешение на исключение каких-либо видов деятельности, то должен сделать ссылку на действующие сертификаты в документированном обосновании этих исключений. В случае запроса заказчика орган по сертификации должен предоставить информацию о своих решениях, включая обоснование исключения тех или иных видов деятельности.
7.4 Оценивание
7.4.1
Орган по сертификации должен разработать план проведения оценивания, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер.
7.4.2
Орган по сертификации назначает персонал для выполнения каждого оценивания согласно плану использования внутренних ресурсов (см. 6.2.1).
7.4.3
Орган по сертификации должен обеспечивать доступность всей необходимой информации и (или) документации для выполнения оценивания.
7.4.4
Орган по сертификации должен проводить работы по оцениванию, за которые он несет ответственность, с применением внутренних ресурсов (см. 6.2.1) и управлять переданными другой стороне ресурсами (см. 6.2.2) в соответствии с планом (см. 7.4.1). Продукция оценивается на соответствие требованиям в установленной области сертификации и другим требованиям, определенным схемой сертификации.
7.4.5
Орган по сертификации должен полагаться исключительно на результаты оценивания, связанного с проведением работ по сертификации, выполненных до подачи заявки, в том случае, если он может взять на себя ответственность за них и убедиться в том, что орган, выполнявший оценивание, удовлетворяет требованиям, указанным в 6.2.2 и в схеме сертификации.
7.4.6
Орган по сертификации должен информировать заказчика обо всех несоответствиях.
7.4.7
Если выявлено одно или несколько несоответствий и заказчик заинтересован в продолжении работ по сертификации, орган по сертификации предоставляет информацию о дополнительных задачах по оцениванию, необходимых для устранения несоответствий.
7.4.8
Если заказчик дает согласие на решение дополнительных задач по оцениванию, процесс, описанный в 7.4, должен быть повторен для их выполнения.
7.4.9
Результаты всех мероприятий по оцениванию документируют до проведения анализа (см. 7.5).
7.5 Анализ
7.5.1
Орган по сертификации должен назначить по крайней мере одно лицо для анализа всей информации и результатов оценивания, который проводится персоналом, не участвовавшим в этом процессе.
7.5.2
Рекомендации для принятия решения по сертификации на основе результатов анализа должны быть задокументированы, за исключением случаев, когда анализ и вынесение решения проводит одно и то же лицо.
7.6 Решение по сертификации
7.6.1
Орган по сертификации несет ответственность за свои решения, касающиеся сертификации, и обладает соответствующими полномочиями для их принятия
7.6.2
Орган по сертификации должен назначить по крайней мере одно лицо для принятия решения по сертификации на основании всей информации, касающейся оценивания, анализа, или любой другой. Решение по сертификации должно приниматься одним лицом или группой лиц [например, комитетом (см. 5.1.4)], которые не участвовали в процессе оценивания (см. 7.4).
7.6.3
Лица [за исключением членов комитета (см. 5.1.4)], которым поручено принятие решений по сертификации, должны работать по контракту или на основании официального договора с:
- органом по сертификации (см. 6.1);
- юридическим лицом, находящимся под организационным контролем органа по сертификации (см. 7.6.4).
7.6.4
Организационный контроль органа по сертификации подразумевает:
- владение всем или контрольным пакетом акций другого юридического лица;
- наличие большинства голосов в совете директоров другого юридического лица;
- документированный контроль над другим юридическим лицом в системе юридических лиц (куда относится орган по сертификации) на основании права собственности или контроля над советом директоров.
7.6.5
Лица, связанные контрактными отношениями или официальным договором с организациями, находящимися под организационным контролем, должны удовлетворять тем же требованиям настоящего стандарта, что и лица, связанные с органами по сертификации.
7.6.6
Орган по сертификации уведомляет заказчика о своем решении не выдавать сертификат, указав его причины.
7.7 Документация по сертификации
7.7.1
Орган по сертификации должен предоставлять заказчику официальную документацию, которая позволяет четко установить:
a) наименование и адрес органа по сертификации;
b) дату выдачи сертификата (не должна предшествовать дате принятия решения по сертификации);
c) наименование и адрес заказчика;
d) область сертификации (см. 3.10).
Примечание. Когда в стандартах или других нормативных документах (7.1.2), на соответствие которым проводится сертификация, содержатся ссылки на другие стандарты или нормативные документы, их не требуется включать в официальную документацию;
e) срок действия или дата его истечения, если срок действия сертификата истекает после установленного периода;
f) любую другую информацию, требуемую согласно схеме сертификации.
7.7.2
Официальная документация должна содержать подпись или другое официальное разрешение специально уполномоченных лиц органа по сертификации.
7.7.3
Официальная документация по сертификации (см. 7.7) должна выпускаться только после или одновременно с:
a) принятием решения о выдаче сертификата или расширении области сертификации (см. 7.6.1);
b) выполнением сертификационных требований;
c) заключением/подписанием соглашения о выполнении работ по сертификации (см. 4.1.2).
7.8 Указатель сертифицированной продукции
Орган по сертификации должен сохранять информацию о сертифицированной продукции, которая содержит по крайней мере:
a) идентификацию продукции;
b) стандарты и (или) иные нормативные документы, на соответствие которым сертифицирована продукция;
c) идентификацию заказчика.
Часть этой информации, которая должна публиковаться или предоставляться по запросу (с помощью публикаций, электронных и других средств), определяется соответствующей схемой сертификации. Как минимум орган по сертификации должен предоставлять по запросу информацию о сроке действия конкретного сертификата.
7.9.1
Если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации или установлен согласно 7.9.3 или 7.9.4, орган по сертификации должен инициировать проведение надзора продукции, на которую распространяется решение по сертификации в соответствии со схемой сертификации.
7.9.2
Если при осуществлении инспекционного контроля применяются оценивание и анализ или принимается решение по сертификации, должны выполняться требования 7.4, 7.5 и 7.6 соответственно.
7.9.3
Когда санкционировано нанесение знака соответствия на сертифицированную продукцию, ее упаковку или сопровождающую документацию (см. 7.9.4 относительно процесса или услуги), разрабатывают меры инспекционного контроля, включающие периодическое инспектирование для получения уверенности в законности выполнения требований к продукции.
7.9.4
Когда использование знака соответствия санкционировано для процесса или услуги, разрабатывают меры инспекционного контроля, включающие периодическое инспектирование для получения уверенности в законности выполнения требований к процессу или услуге.
7.10. Изменения, влияющие на сертификацию
7.10.1
Если схема сертификации вводит новые или пересмотренные требования, оказывающие влияние на заказчика, орган по сертификации должен довести эти изменения до сведения всех заказчиков, обеспечить их устранение и принять меры согласно схеме сертификации.
7.10.2
Орган по сертификации должен учитывать другие изменения, влияющие на сертификацию, включая предложенные заказчиком, и принять решение относительно соответствующих действий.
7.10.3
К мерам по реализации изменений, влияющих на сертификацию, при необходимости относятся:
- оценивание (см. 7.4);
- анализ (см. 7.5);
- принятие решения (см. 7.6);
- выпуск пересмотренной официальной документации (см. 7.7) для расширения или сужения области сертификации;
- выпуск документации, касающейся пересмотренных мер по надзору (если он является частью схемы сертификации).
Такие меры должны приниматься в соответствии с теми или иными частями 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 и 7.8, записи (см. 7.12) - включать обоснование для исключения любых перечисленных видов деятельности (например, при изменении сертификационного требования, которое не предусматривает оценивания, анализа и принятия решения по сертификации продукции).
7.11 Прекращение, сужение области, приостановка или отмена сертификации
7.11.1
Если несоответствие сертификационным требованиям будет подтверждено результатами надзора или иначе, орган по сертификации должен рассмотреть возможность и принять решение относительно соответствующих действий.
Примечание. Такие действия могут подразумевать:
a) продолжение сертификации при условиях, указанных органом по сертификации (например, усиленный надзор);
b) сужение области сертификации для исключения несоответствующих модификаций продукции;
c) приостановка сертификации в ожидании принятия корректирующих мер заказчиком;
d) отмена сертификации.
7.11.2
Когда соответствующие действия включают оценивание, анализ или принятие решения по сертификации, необходимо выполнять требования 7.4, 7.5 и 7.6.
7.11.3
Если сертификация прекращена (по требованию заказчика), приостановлена или отменена, то следует принять меры, установленные схемой сертификации, и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в отсутствии указаний на то, что продукция продолжает оставаться сертифицированной. При сужении области сертификации рекомендуется принять меры, установленные схемой сертификации, и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в том, что этот факт однозначно доведен до сведения заказчика и четко отражен в документации по сертификации и открытой информации.
7.11.4
Если сертификация приостановлена, следует назначить одного или нескольких сотрудников для выработки и доведения до сведения заказчика:
- действий, необходимых для прекращения приостановки и возобновления сертификации продукции в соответствии со схемой сертификации;
- любых других действий, требуемых схемой сертификации.
Такие сотрудники должны обладать квалификацией, достаточной для понимания всех вопросов, связанных с приостановкой сертификации (см. 6.1).
7.11.5
Любые оценивания, анализы или решения, необходимые для решения вопросов, связанных с приостановкой сертификации, или требуемые схемой сертификации, должны быть выполнены в соответствии с частями 7.4, 7.5, 7.6, 7.7.3, 7.9 и 7.11.3.
7.11.6
Если сертификация возобновлена после приостановки, рекомендуется внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в наличии указаний на то, что продукция продолжает оставаться сертифицированной. Если принято решение о сужении области сертификации, то следует внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, открытую информацию, разрешения на использование знаков и т.п., чтобы убедиться в том, что этот факт однозначно доведен до сведения заказчика и четко отражен в них.
7.12 Записи
7.12.1
Орган по сертификации должен сохранять записи, служащие доказательством того, что все требования к процессу сертификации (настоящего стандарта и схемы сертификации) фактически выполнены (см. также 8.4).
7.12.2
Орган по сертификации должен перевозить, пересылать и передавать все записи таким образом, чтобы сохранять их конфиденциальность (см. также 4.5).
7.12.3
Если схема сертификации предполагает полную переоценку продукции в течение определенного цикла, записи следует сохранять по крайней мере для текущего и предыдущего циклов, в иных случаях - в течение периода, установленного органом по сертификации.
7.13 Жалобы и апелляции
7.13.1
Орган по сертификации должен иметь документированный процесс приема, оценивания и принятия решений в отношении жалоб и апелляций, регистрировать и прослеживать меры по их удовлетворению.
7.13.2
При получении жалобы или апелляции следует подтвердить, имеет ли она отношение к деятельности органа по сертификации, за которую он несет ответственность, и если имеет, принять ее к рассмотрению.
7.13.3
Орган по сертификации должен подтвердить получение официальной жалобы или апелляции.
7.13.4
Органу по сертификации необходимо нести ответственность за сбор и проверку всей требуемой информации (насколько возможно), чтобы принять правомерное решение.
7.13.5
Решение об удовлетворении жалобы или апелляции должно приниматься, анализироваться и утверждаться лицами, не участвующими в деятельности по сертификации, которая имеет отношение к ней.
7.13.6
Чтобы обеспечить отсутствие конфликта интересов, персонал (включая управленческий), который оказывал консалтинговые услуги (см. 3.2) заказчику или работал с ним, не может использоваться органом по сертификации для анализа или утверждения порядка удовлетворения жалобы или апелляции в течение двух лет с момента прекращения консалтинговой деятельности или найма.
7.13.7
Насколько возможно, орган по сертификации должен официально извещать лицо, подающее жалобу или апелляцию, о результате и окончании процесса ее рассмотрения.
7.13.8
Орган по сертификации должен принимать любые необходимые меры, связанные с дальнейшим удовлетворение жалобы или апелляции.
8 Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.1
Орган по сертификации должен создать и поддерживать в работоспособном состоянии систему менеджмента обеспечивающую достижение последовательного выполнения требований настоящего стандарта в соответствии с вариантом A или B.
8.1.2
Вариант A
Система менеджмента органа по сертификации должна включать:
- общую документацию (например, руководство, политику, определение обязанностей, см. 8.2);
- управление документами (см. 8.3);
- управление записями (см. 8.4);
- анализ со стороны руководства (см. 8.5);
- внутренние проверки (см. 8.6);
- корректирующие действия (см. 8.7);
- предупреждающие действия (см. 8.8).
8.1.3
Вариант B
Орган по сертификации, внедривший и поддерживающий в работоспособном состоянии систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, способен обеспечивать и демонстрировать последовательное выполнение этих требований (см. 8.2 - 8.8).
8.2 Общая документация системы менеджмента
8.2.1
Высшему руководству органа по сертификации нужно сформулировать, задокументировать и обеспечить реализацию политики и целей по выполнению требований настоящего стандарта и схемы сертификации на всех структурных уровнях органа по сертификации.
8.2.2
Высшее руководство органа по сертификации должно подтверждать обязательство по разработке и внедрению системы менеджмента и действенность усилий, направленных на последовательное выполнение требований настоящего стандарта
8.2.3
Высшее руководство органа по сертификации назначает представителя, который независимо от других обязанностей должен иметь ответственность и полномочия, к которым относятся:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в должном состоянии процессов и процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;
b) представление отчета высшему руководству об эффективности функционирования системы менеджмента и необходимости ее улучшения.
8.2.4
Вся информация, процессы, системы, записи и т.п., имеющие отношение к выполнению требований настоящего стандарта включаются в документацию системы менеджмента должны содержать ссылки на нее или быть с ней связаны.
8.2.5
Все сотрудники, участвующие в деятельности по сертификации, должны иметь доступ к той части документации системы менеджмента и соответствующей информации, которая необходима для выполнения их обязанностей.
8.3 Управление документами (вариант A)
8.3.1
Орган по сертификации должен разработать процедуры управления документами (внутренними и внешними), имеющими отношение к выполнению требований настоящего стандарта.
8.3.2
Процедуры определяют средства управления, необходимые для:
a) утверждения документов на предмет их достаточности перед выпуском;
b) анализа и актуализации и повторного согласования документов (в случае необходимости);
c) выявления изменений и определения текущего редакционного статуса документов;
d) обеспечения наличия на месте и использования соответствующих редакций применяемых документов;
e) обеспечения разборчивости и легкой идентифицируемости документов;
f) идентификации и контроля за распространением документов внешнего происхождения;
g) предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов и их соответствующего обозначения, если они сохраняются для какой-либо цели.
8.4 Управление записями (вариант A)
8.4.1
Орган по сертификации должен разработать процедуры определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, поиска, определения сроков хранения и уничтожения записей, имеющих отношение к выполнению требований настоящего стандарта.
8.4.2
Органу по сертификации следует разработать процедуры сохранения записей (см. 7.12) в течение периода, определяемого контрактными и правовыми обязательствами. Доступ к этим записям должен определяться мерами по соблюдению конфиденциальности.
8.5 Анализ со стороны руководства (вариант A)
8.5.1 Общие положения
8.5.1.1
Высшему руководству органа по сертификации необходимо разработать процедуры анализа системы менеджмента через запланированные промежутки времени для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности, включая сформулированную политику и выполнение требований настоящего стандарта.
8.5.1.2
Такие анализы должны проводиться руководством по крайней мере раз в год, или в течение года должен быть выполнен полный анализ, разделенный на составные элементы, а также сделаны их записи.
8.5.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, относящуюся к:
a) результатам внутренних и внешних проверок;
b) отзывам заказчиков и заинтересованных сторон о выполнении требований настоящего стандарта.
c) обратной связи с механизмом обеспечения беспристрастности;
d) ситуации с предупреждающими и корректирующими действиями;
e) действиям по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;
f) выполнению задач;
g) изменениям, влияющим на систему менеджмента;
h) апелляциям и жалобам.
8.5.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и меры, имеющие отношение к:
a) улучшению результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнению требований настоящего стандарта органом по сертификации;
c) потребностям в ресурсах.
8.6 Внутренние проверки (вариант A)
8.6.1
Орган по сертификации должен разработать процедуры проведения внутренних проверок (аудитов) выполнения требований настоящего стандарта эффективного внедрения и поддержания в работоспособном состоянии системы менеджмента
8.6.2
Следует разработать программу проведения внутренних проверок с учетом важности процессов и областей, а также результатов предыдущих проверок.
8.6.3
Внутренние проверки, как правило, должны проводиться по крайней мере раз в год или в течение года при выполнении внутренних аудитов, разбитых на составные элементы. Должен осуществляться документированный процесс принятия решений для изменения (сокращения или восстановления) периодичности внутренних проверок или периода, в течение которого они могут быть выполнены. Такие изменения основаны на сравнительной стабильности и текущей результативности системы менеджмента. Должны вестись записи решений об изменении периодичности внутренних проверок или периода, в течение которого они должны быть выполнены, включая обоснование вносимого изменения.
8.6.4
Орган по сертификации должен обеспечить, чтобы:
a) внутренние проверки проводились квалифицированным персоналом, хорошо знакомым с сертификацией и требованиями настоящего стандарта;
b) аудиторы не проверяли собственную работу;
c) персонал, ответственный за проверяемый участок, был проинформирован о результатах проверки;
d) любые меры по результатам внутренних проверок предпринимались своевременно и соответствующим образом;
e) выявлялись любые возможности для улучшения.
8.7. Корректирующие действия (вариант A)
8.7.1
Органу по сертификации надо разработать процедуры идентификации и контроля несоответствий в своей деятельности.
8.7.2
Орган по сертификации также должен там, где необходимо, принимать меры по устранению причин несоответствий во избежание их повторения.
8.7.3
Корректирующие действия должны соответствовать влиянию, которое оказывают возникшие проблемы.
8.7.4
Процедуры таких действий должны определять требования к следующим аспектам:
a) выявлению несоответствий (например, при рассмотрении жалоб и проведении внутренних проверок);
b) определению причин несоответствий;
c) исправлению несоответствий;
d) оценке потребности в принятии мер, не допускающих повторение таких несоответствий;
e) своевременному определению и принятию требуемых мер;
f) регистрации результатов предпринятых действий;
g) анализу результативности корректирующих действий.
8.8. Предупреждающие действия (вариант A)
8.8.1
Орган по сертификации должен разработать процедуры предупреждающих действий для устранения причин потенциальных несоответствий.
8.8.2
Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать возможному влиянию потенциальных проблем.
8.8.3
Процедуры таких действий должны определять требования к следующим аспектам:
a) выявлению потенциальных несоответствий и их причин;
b) оценке потребности в принятии мер по предотвращению возникновения несоответствий;
c) определению и осуществлению требуемых мер;
d) регистрации результатов предпринятых действий;
e) анализу результативности предупреждающих действий.
Выполнение требований пункта 9 Критериев аккредитации ОС, утв. приказом Минэкономразвития России N 707
Выполнение требований ГОСТ 33980-2016 "Продукция органического производства. Правила производства, переработки, маркировки и реализации"
Выполнение требований ГОСТ Р 57022-2016 "Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства"
Выполнение положений IAF MD 4 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки"
Выполнение положений IAF MD 12 "Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах"
Выполнение положений IAF ID 12 "Принципы дистанционного оценивания"
Приложение 4
ФОРМА ОТЧЕТА
ПО СВИДЕТЕЛЬСКОЙ ОЦЕНКЕ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ОРГАНИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
ОТЧЕТ
по свидетельской оценке органа по сертификации органического производства
(наименование органа по сертификации органического производства)
уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц
и/или номер государственной услуги
1. Информация о свидетельской оценке:
Дата(ы) начала и окончания проведения свидетельской оценки
Место проведения свидетельской оценки (наименование организации и адрес)
Номер сертификата соответствия (при наличии)
Наименование и область распространения процесса производственной деятельности
Вид наблюдаемых работ
Документы, устанавливающие требования к порядку проведения деятельности
Ссылка на отчеты по результатам предыдущих оценок (при наличии)
Номер и дата договора органа по сертификации органического производства с заказчиком
Степень и эффективность использования информационно-коммуникативных технологий (при применении)
2. Информация о персонале органа по сертификации органического производства:
Ф.И.О. (место работы и должность для привлекаемого персонала)
Записи о компетентности персонала
3. Помещения:
Результаты оценки (краткое описание):
4. Материально-технические ресурсы:
Результаты оценки (краткое описание):
5. Выполнение требований стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 и дополнительных стандартов (если применимо):
N пункта/раздела стандарта
Наименование требования
Выполнение требований
Комментарии, несоответствия
да
нет
6. Прочая информация:
Соблюдение беспристрастности
Соблюдение требований техники безопасности
Соблюдение конфиденциальности
Соответствие законодательным требованиям
Соответствие срокам проведения работ
7. Выводы:
Эксперт по аккредитации:
Технический эксперт:
Приложение 5
ФОРМА ЛИСТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
Форма листа выявленных несоответствий
ЛИСТ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ
1. Номер государственной услуги
2. Заявитель/аккредитованное лицо
3. Тип государственной услуги
4. Дата государственной услуги
5. Дата, время и место выявления несоответствия
6. Даты начала и окончания проведения выездной оценки
7. Выявленные несоответствия заявителя/аккредитованного лица критериям аккредитации
N п/п
Пункт критериев аккредитации
Пункт стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012, иных документов
Описание несоответствия
Примечания и сопутствующие документы
8. Эксперт по аккредитации
9. Технический(е) эксперт(ы)
М.П.
Приложение 6
ФОРМА ЧЕК-ЛИСТА
ИСПОЛНИТЕЛЯ ПО ПРОВЕРКЕ АКТА (ВЫЕЗДНОЙ) ЭКСПЕРТИЗЫ
ПО ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ОРГАНИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
Чек-лист исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по органам по сертификации органического производства
N и дата ГУ (заявки):
Тип ГУ: Первичная аккредитация/подтверждение компетентности/расширение области аккредитации/повторная аккредитация для обновления цикла
Наименование ОС ОП:
Формат проведения выездной оценки:
1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет: соблюдения установленной формы и наличия перечня документов, приложенных к акту
1.1. Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет соответствия формы акта:
N и дата акта
Форма акта соответствует форме акта (выездной) экспертизы, установленной в приказе Минэкономразвития России N 284 от 23.05.2014
1.2. Проверка наличия приложений к акту (выездной) экспертизы:
Наименование документа
Документ приложен к акту (выездной) экспертизы
Область аккредитации
Программа оценки на цикл
План выездной оценки
Лист несоответствий (при наличии несоответствий)
Особое мнение (при наличии особого мнения)
1.3. Проверка наличия подписей в акте (выездной) экспертизы и в приложенных к нему документах
-
Подпись имеется и подтверждена
Подпись эксперта по аккредитации
Подпись технического(их) эксперта(ов)
Подпись заявителя/аккредитованного лица
1.4. Проверка области аккредитации, приложенной к акту (выездной) экспертизы
Вид области аккредитации (утвержденная, расширяемая)
Форма области аккредитации соответствует форме области аккредитации, установленной в приказе Минэкономразвития России N 496 от 16.08.2021
2. Проверка документов по результатам оценки соответствия ОС критериям аккредитации на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:
2.1 Соответствие плана оценки и акта выездной экспертизы программе ВО:
Пункт программы выездной оценки с описанием
Оценка содержания плана оценки на соответствие программе выездной оценки
Оценка содержания акта (выездной) экспертизы на соответствие программе выездной оценки
Заполняется исполнителем при проверке
....
....
....
2.2 Подробная Проверка акта (выездной) экспертизы на предмет проведения экспертной группой работ в полном объеме:
Пункт критериев
Описание
Страница в акте ВЭ
Отсутствие сведений подтверждающих соответствие/несоответствие АЛ/Заявителя пунктам критериев аккредитации и требованиям ГОСТ
Проверка полноты сведений, представленных в акте: информация достаточна и объективна
Примечание (при наличии)
3 (в части п. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012)
Подпункт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
Описание подпункта
Каким пунктам/подпунктам не соответствует ОС
4. Общие требования
4.1
(4.1.1 - 4.1.3.2)
Правовые и контрактные вопросы
4.2
(4.2.1 - 4.2.12)
Беспристрастность
4.3
(4.3.1 - 4.3.2)
Ответственность и финансирование
4.4
(4.4.1 - 4.4.4)
Недискриминационные условия
4.5
(4.5.1 - 4.5.3)
Конфиденциальность
4.6
Общедоступная информация
5. Структурные требования
5.1
(5.1.1 - 5.1.4)
Организационная структура и высшее руководство
5.2
(5.2.1 - 5.2.4)
Механизм обеспечения беспристрастности
6. Требования к ресурсам
6.1
(6.1.1 - 6.1.3)
Персонал
6.2
(6.2.1 - 6.2.2.4)
Ресурсы оценивания
7. Требования к процессу
7.1
(7.1.1 - 7.1.3)
Общие положения
7.2
Подача заявки
7.3
(7.3.1 - 7.3.5)
Рассмотрение заявки
7.4
(7.4.1 - 7.4.9)
Оценивание
7.5
(7.5.1 - 7.5.2)
Анализ
7.6
(7.6.1 - 7.6.6)
Решение по сертификации
7.7
(7.7.1 - 7.7.3)
Документация по сертификации
7.8
Указатель сертифицированной продукции
7.9
(7.9.1 - 7.9.4)
Инспекционный контроль
7.10
(7.10.1 - 7.10.3)
Изменения, влияющие на сертификацию
7.11
(7.11.1 - 7.11.6)
Прекращение, сужение области, приостановка или отмена сертификации
7.12
(7.12.1 - 7.12.3)
Записи
7.13
(7.13.1 - 7.13.8)
Жалобы и апелляции
8. Требования к системе менеджмента
8.1 Варианты
8.1.1
Общие положения
8.1.2
Вариант A
8.1.3
Вариант B
8.2
(8.2.1 - 8.2.5)
Общая документация системы менеджмента (вариант A)
8.3
(8.3.1 - 8.3.2)
Управление документами (Вариант A)
8.4
(8.4.1 - 8.4.2)
Управление записями (Вариант A)
8.5
(8.5.1 - 8.5.3)
Анализ со стороны руководства (Вариант A)
8.6
(8.6.1 - 8.6.4)
Внутренние проверки (Вариант A)
8.7
(8.7.1 - 8.7.4)
Корректирующие действия (Вариант A)
8.8
(8.8.1 - 8.8.3)
Предупреждающие действия (Вариант A)
Пункт 9 Критериев аккредитации органов по сертификации продукции, услуг, утвержденных приказом Минэкономразвития России N 707
9.1
Выполнение требований ГОСТ Р 57022-2016 "Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства"
9.2
Требования к навыкам и профессиональным знаниям работников, участвующих в выполнении работ по проведению сертификации органического производства
9.3
Требования к обеспечению работниками (по основному месту), участвующих в выполнении работ по проведению сертификации органического производства
Выполнение требований ГОСТ 33980-2016 "Продукция органического производства. Правила производства, переработки, маркировки и реализации"
Выполнение требований ГОСТ Р 57022-2016 "Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства"
Выполнение положений IAF MD 4 "Обязательный документ IAF для использования информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки"
Выполнение положений IAF MD 12 "Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах"
Выполнение положений IAF ID 12 "Принципы дистанционного оценивания"
3. Проверка обоснованности выводов ЭГ
Выводы обоснованы/не обоснованы
Итоговый результат проверки:
N и дата документа
Документ составлен в полном объеме
Эксперт по аккредитации продемонстрировал достаточные навыки управления экспертной группой
Экспертная группа продемонстрировала знания требований схемы аккредитации органов по сертификации органического производства, процедур проведения оценки соответствия органа по сертификации органического производства критериям аккредитации
Примечание (при наличии)
План выездной оценки
Акт (выездной) экспертизы
Приложение 7
ФОРМА ПРОГРАММЫ
ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ ДЛЯ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
ОРГАНИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
ПРОГРАММА ОЦЕНКИ ЦИКЛА АККРЕДИТАЦИИ
Органа по сертификации органического производства
Регистрационный номер записи в реестре аккредитованных лиц, дата решения об аккредитации/внесения в реестр аккредитованных лиц
Полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица
Наименование ОС ОП (при наличии), в т.ч. полное наименование филиала юридического лица (при наличии), перечень всех структурных подразделений ОС ОП (при наличии)
Адрес(а) ОС ОП, всех его структурных подразделений и филиалов (при наличии), всех мест осуществления деятельности в области аккредитации
Сроки подтверждения компетентности органа по сертификации органического производства по месту(ам) осуществления деятельности
Подтверждение компетентности
Сроки проведения
Адрес(а) мест осуществления деятельности
Ф.И.О. эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
Решение (реквизиты)
План
Факт
1
2
3
4
5
6
Аккредитация (ПК каждые пять лет с момента аккредитации)
В течение первого года с момента аккредитации (если применимо)
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
Охват требований критериев аккредитации органа по сертификации органического производства
Критерии аккредитации
Подтверждение компетентности
В течение первого года с момента аккредитации
Не реже одного раза в два года со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
Каждые пять лет со дня аккредитации
N пункта стандарта
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012
N пункта дополнительного стандарта/документа IAF
_____________
Охват области аккредитации органа по сертификации органического производства
Процесс производственной деятельности
Наименование вида производимой продукции (результат производственной деятельности)
Код ОКПД2
Код ТН ВЭД ЕАЭС
Процесс производственной деятельности
Документы в области стандартизации и иные документы, устанавливающие требования к производственной деятельности
Подтверждение компетентности
Фактическое выполнение
Ф.И.О.
эксперта по аккредитации (руководителя экспертной группы)
АКК/5ПК
1ПК/2ПК
5ПК
код и техника оценки (по месту осуществления деятельности, удаленная оценка, свидетельская оценка и др.)
Оценка эффективности выборки дел по сертификации органического производства
Программа разработана/актуализирована и согласована:
Эксперт по аккредитации:
Программа утверждена:
Должностное лицо Росаккредитации: