Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 N 47

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 3 апреля 2018 г. N 47

О КЛАССИФИКАТОРЕ

ВИДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий (далее - классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утвержден

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 3 апреля 2018 г. N 47

КЛАССИФИКАТОР

ВИДОВ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Детализированные сведения из классификатора

Код термина первого уровня

Код термина второго уровня

Наименование

Описание

A. Коды типов событий

A01000

активация, установка или разъединение

проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении

A01001

трудности в установке

проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место

A01002

отказ активации

проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации

A01003

отказ при разъединении

проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось

A01004

преждевременная активация

проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

A01005

задержка активации

проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

A01100

аппаратные средства компьютера

проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием

A01101

проблема аппаратных средств компьютера

проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия

A01102

проблема сети

проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе

A01200

компьютерное программное обеспечение

проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием

A01201

проблема прикладной программы

проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения

A01202

проблема программирования

проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности

A01300

подключение или установка

проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

A01301

проблема подключения

проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

A01302

отключение

проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами

A01303

отказ отключения

проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости

A01304

проблема установки

проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят

A01305

ненадежное или прерывающееся подключение

проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий

A01306

неправильное подключение

проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия

A01400

электричество (электроника)

проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия

A01401

искрение

проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света

A01402

отказ цепи

проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)

A01403

проблема чувствительного элемента

проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения

A01404

проблема источника питания

проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)

A01405

искра

проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)

A01500

внешние условия

проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием)

A01501

окружающие частицы

проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие

A01502

газы или пары

проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия

A01503

неподходящее хранение

проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия

A01504

потеря мощности

проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)

A01600

отказ имплантируемых изделий

миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)

A01601

миграция изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника

A01602

проблема, связанная с разрушением кости

проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием

A01700

несовместимость

проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит

A01701

несовместимость компонентов или аксессуаров

проблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами

A01702

несовместимость на уровне "изделие - изделие"

проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия

A01703

несовместимость на уровне "пациент - изделие"

проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)

A01800

инфузия (подача)

проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.)

A01801

проблема, связанная с освобождением от содержимого

проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого

A01802

неправильная подача или инфузия

проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)

A01803

проблема наполнения

проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)

A01804

нет потока

проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ

A01805

чрезмерный поток

проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

A01806

недостаточное поступление

проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

A01900

маркировка, этикетирование и инструкция по применению

проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой

A01901

проблема инструкции по применению

проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия

A01902

проблема маркировки

проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам

A02000

материал

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия

A02001

разрыв

проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается

A02002

растрескивание

проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия

A02003

деградация

проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия

A02004

обесцвечивание материала

проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала

A02005

фрагментация материала

проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части

A02006

перфорация материала

проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями

A02007

расслоение материала

проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия

A02100

механическая часть

проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.

A02101

несоответствующая калибровка

проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия

A02102

отсоединение изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия

A02103

смещение или перемещение

проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места

A02104

утечка

проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся

A02105

механическая помеха

проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов

A02106

проблема возврата в предназначенное положение

проблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение

A02107

непредусмотренное перемещение

проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием

A02200

немеханическая часть

проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки

A02201

химическая проблема

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)

A02202

связь или уровень передаваемого сигнала

проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать

A02203

установка

проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией

A02204

оптическая проблема

проблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра

A02205

несоответствие телеметрии

проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения

A02300

прочие

тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

A02301

прочие

тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

A02400

проблема на выходе

проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)

A02401

неправильный выход энергии на ткани пациента

проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента

A02500

упаковка (доставка)

проблема, связанная с упаковкой или доставкой

A02501

повреждение до применения

проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия

A02502

поставка нестерильных продуктов

проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки

A02503

упаковка

проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке

A02504

загрязнение изделия во время доставки

проблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения

A02505

трудности в открытии или удалении упаковочных материалов

проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки

A02600

защита

проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков

A02601

проблема системы сигнализации изделия

проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации

A02602

проблема защитной функции

проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия

A02700

температура

проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур

A02701

сожженные изделия или компоненты

проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов

A02702

пожар

проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым

A02703

пламя или искрение

проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение

A02704

недостаточное охлаждение

проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии

A02705

перегрев изделия или компонентов изделия

проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)

A02706

задымление

проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения

A02800

непредусмотренная функция

проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение

A02801

изделие отображает неправильное сообщение

проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию

A02802

повреждение сцепления или соединения

проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента

A02803

неправильная сборка

проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов

A02804

предоставление лечения не той области тела

проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела

A02900

ошибка применения

проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором

A02901

недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация

проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания

A02902

недостаточное обучение

проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия

A02903

проблема технического обслуживания

проблема, связанная с обслуживанием изделия

A02904

проблема восстановления

проблема, связанная с ремонтом изделия

A02905

проблема применения изделия

проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой

A02906

неработающее изделие

проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии

B. Коды оценки

B25000

биологические

события, влияющие на жизнь или живые организмы

B25002

биосовместимость

изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии

B25003

биологические материалы

наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности

B25004

загрязнение посторонними материалами

присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями

B25005

генотоксическая проблема

изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)]

B25006

гематологическая проблема

изделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты

B25007

загрязнение эндотоксинам и

нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями)

B25008

микробиологическое загрязнение

нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень)

B25009

материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект

нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия

B25100

подделка

события, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия

B25101

фальсификация

имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмана

B25102

подделка информации о продукте

маркировка изделия или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия

B25301

несостоятельность проекта

отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в т.ч. ненадлежащей оценки риска

B25302

несостоятельность процесса разработки

отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки

B25303

упаковка

ненадлежащая или слабая упаковка

B25304

меры безопасности

недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности

B25305

применение

ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей

B25500

электрическая часть

события, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, повреждении электрической схемы, контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер

B25501

электрический компонент

дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, конденсатора, трансформатора, микропроцессора), приводящие к отказу изделия

B25502

электрические неисправности

неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев

B25503

электрический контакт

электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение)

B25504

системы

аккумулирования энергии

проблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором), в т.ч. такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора

B25505

неправильная конструкция

проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками

B25506

изоляция

изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения

B25507

источник питания: потеря мощности

выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия

B25600

электромагнитные помехи

события, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в т.ч. радиочастотными помехами (RFI)

B25601

устойчивость

к электромагнитному

излучению

ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех

B25602

электромагнитное излучение

медицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем

B26000

человеческий фактор

событие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур

B26001

ненормальное применение

действие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия

B26002

срок годности

использование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия

B26003

окончание срока службы

неисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения

B26004

недопустимая окружающая среда

использование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности

B26005

неправильная калибровка

калибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, рН, результатов in vitro исследования)

B26006

проблема установки

неисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией

B26007

обслуживание

отказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания

B26008

негигиеничное состояние

неисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя

B26009

анатомия пациента (физиология)

неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии (физиологии) вовлеченного пациента

B26010

состояние пациента

отказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного)

B26011

стерилизация, дезинфекция, очистка

отказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки

B26012

условия хранения изделий

неисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью)

B26013

обучение

неисправность, вызванная отсутствием обучения или недостаточным обучением пользователя

B26014

ошибки применения

действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия

B26200

взаимодействие

событие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированными в создание медицинской системы

B26201

связь (проводная или беспроводная)

медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы (например, сообщения, полученные, но не понятые, сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием)

B26202

отключения

непреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия

B26203

несовместимость между изделиями или компонентами системы

неисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов

B26400

информация для потребителя (пользователя)

событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия

B26401

ошибка в маркировке или инструкции по применению

отказ изделия вследствие некорректного маркирования

B26402

непригодная инструкция по применению

отказ изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции

B26403

нечитаемая маркировка

отказ изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки (например, повреждение этикетки, ухудшение ее качества, размер шрифта)

B26500

производство

событие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий

B26501

ошибка сборки

отказ изделия в результате неправильной сборки

B26502

процесс очистки или дезинфекции

неисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией

B26503

загрязнение в процессе производства

неисправность изделия, вызванная воздействием на него испорченных элементов или его загрязнением в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке

B26504

процесс стерилизации

неисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией

B26505

проблема производственного оборудования

отказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства, или в обслуживании этого оборудования

B26506

проблема упаковки

неисправность изделия, вызванная разрушением упаковки (например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro)

B26507

проблема управления качеством

проблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем

B26508

проблема хранения

неисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности)

B26600

материалы, химический состав

события, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении

B26601

проблема разрушения

проблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за таких процессов, как старение, проникновение и коррозия

B26602

неподходящие материалы

проблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции

B26603

несовместимые материалы

проблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта (например, изнашиваемых, корродирующих)

B26604

проблема реакционной активности изделия

проблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом (например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы)

B26605

повреждение в результате стерилизации (процесса очистки)

отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, используемого во время стерилизации или процесса очистки (например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов)

B26700

механическая часть

события, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства

B26701

неисправность компонента

дефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия (например, отказу опорного кронштейна)

B26702

усталость

проблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений

B26703

разрушение

проблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на 2 или более частей

B26704

утечка (разгерметизация)

утечка (разгерметизация) изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента

B26705

износ

проблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения

B26800

немедицинская проблема изделия или обнаруженного отказа

события, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен

B26801

немедицинская проблема

решение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением

B26802

немедицинская проблема отказа изделия

выход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств

B26900

отсутствие связи с медицинским изделием

событие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия

B26901

отсутствие связи с медицинским изделием

неблагоприятное событие не связано с медицинским изделием

B27000

непрямое, несанкционированное или противопоказанное применение

событие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное), или противопоказанное применению медицинских изделий

B27001

непредназначенное применение

применение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, которое установил изготовитель и для которого не было получено одобрение регулирующих органов

B27002

несанкционированное применение

применение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение

B27003

несанкционированное применение

проблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем

B27100

оперативная проблема (недостаточное функционирование)

события, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия

B27101

сигнал тревоги

отказ или недостаточность сигнала тревоги

B27102

ошибочная передача данных

отказ медицинского изделия точно передавать данные в другое или из другого изделия или расположения

B27103

отсутствие калибровки

выход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям

B27104

защитные меры

отказ защитных мер (например, предохранителя иглы, клапана сброса давления)

B27105

температурный сбой

проблема изделия вследствие чрезмерного нагрева или охлаждения

B27106

применение

отказ изделия вследствие ошибок применения

B27200

оптическая часть

события, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света

B27201

проблема оптической передачи

проблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света

B27300

другое

связанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду

B27301

другое

события, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу

B27500

дистрибуция продукции

событие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением

B27501

контаминация перед первым применением

неисправность изделия, вызванная воздействием вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие

B27502

обеспечение качества на объектах здравоохранения

отказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения

B27503

проблема установки

отказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем

B27504

транспортирование, обработка, доставка

проблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования

B27700

система качества

события, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем

B27701

проблема контроля качества

проблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем

B28000

повторное использование изделия однократного применения

события, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения

B28001

повторное использование изделия однократного применения

отказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения

B28200

программное обеспечение

события, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любым искажением из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости.

Примечание. Эти условия включают в себя неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления

B28201

конфигурация программного обеспечения

проблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями

B28202

проектирование программного обеспечения

отказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения

B28203

проблема установки программного обеспечения

отказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано

B28204

ошибка требований программного обеспечения

отказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения

B28205

безопасность программного обеспечения

отказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности

B28206

несовместимость аппаратной части

отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых устройств

B28207

несовместимость программного обеспечения

отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых частей программного обеспечения

B28500

несанкционированное вмешательство, вредительство

события, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляцией изделием в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе медицинского изделия и (или) негативному влиянию на лечение пациентов

B28501

несанкционированное вмешательство, вредительство

отказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства медицинским изделиям

B28700

результаты испытаний

события, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний

B28701

ложные или неточные результаты испытаний

изделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные), или неточные результаты испытаний

B29000

неидентифицированное событие

событие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина

B29001

неидентифицированное событие

не определяется вероятная или окончательная причина - не известно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства

II. Паспорт классификатора

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

0__

2

Тип

2 - классификатор

3

Наименование

классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

4

Аббревиатура

КВНСМИ

5

Обозначение

ЕК 0__-201 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 47

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

20__ г.

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

-

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

-

10

Оператор (операторы)

RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

11

Назначение

предназначен для систематизации сведений о видах неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, предоставляемых в ходе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Евразийского экономического союза

12

Аннотация (область применения)

обеспечение информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционировании информационной системы в сфере обращения медицинских изделий

13

Ключевые слова

неблагоприятное событие (инцидент), безопасность медицинских изделий

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

1 - классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий";

ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки"

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза

2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2

18

Методика ведения

1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" и ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки". В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

по мере внесения соответствующих изменений в ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" и ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки"

22

Изменения

-

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора видов

неблагоприятных событий, связанных с использованием

медицинских изделий

Наименование реквизита

Область значения реквизита

Правила формирования значения реквизита

Мн.

1. Сведения о виде неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*

1.1. Код термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов. Длина: 6

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования Шаблон: [A-Z]\d{5}

Для кодов типов событий в первом разряде используется символ "A", для кодов оценки - "B"

1

1.2. Наименование термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1

1.3. Описание термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

формируется в виде описания на русском языке

0..1

1.4. Сведения о термине второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*

1.4.1. Код термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов.

Длина: 6

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования Шаблон: [A-Z]\d(5)

1

1.4.2. Наименование термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1

1.4.3. Описание термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

формируется в виде описания на русском языке

0..1

1.4.4. Сведения о записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1

*1. Дата начала действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

1

*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

0..1

*.2.1. Вид акта

нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1

*.2.2. Номер акта

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1

*.2.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1

*.3. Дата окончания действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

0..1

*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

0..1

*.4.1. Вид акта

нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1

*.4.2. Номер акта

нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1

*.4.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1