"Стратегия развития Фармакопеи Евразийского экономического союза на период 2024 - 2035 г."
Приложение N 6
к протоколу семьдесят четвертого
заседания Фармакопейного комитета
Евразийского экономического союза
от 6 ноября 2024 г. N 9-ФК
Утверждаю
Председатель Фармакопейного комитета
Евразийского экономического союза
А.У.ТУЛЕГЕНОВА
6 ноября 2024 г.
СТРАТЕГИЯ
РАЗВИТИЯ ФАРМАКОПЕИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
НА ПЕРИОД 2024 - 2035 Г.
I. Общие положения
1. Фармакопея Евразийского экономического союза, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100, (далее - Фармакопея Союза) представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающий предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза (далее - Союз).
2. В основу формирования Стратегии заложены следующие базовые принципы:
соответствие требованиям и целям государственной политики и взаимной заинтересованности государств - членов Союза в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья населения;
ориентация на долгосрочную перспективу планирования разработки фармакопейных стандартов, гармонизированных с основными фармакопеями (Европейская Фармакопея, Британская Фармакопея и Фармакопея Соединенных Штатов) в зависимости от уровня их приоритетности, а также по мере необходимости с Фармакопеей Китайской Народной Республики, Индийской, Африканской и другими фармакопеями;
повышение уровня конкурентоспособности лекарственных средств, производимых в государствах - членах Союза;
создание условий для импортозамещения, а также для обеспечения экспортного потенциала лекарственных средств, производимых на территориях государств - членов Союза.
3. Настоящая Стратегия разработана в развитие:
статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.;
статьи 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.;
Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119 (далее - Концепция гармонизации фармакопей);
Положения о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 121.
II. Определения
4. Понятия, используемые в настоящей Стратегии, означают следующее:
"фармакопейные стандарты" - общие и частные фармакопейные статьи (монографии), устанавливающие требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.
"специализированная экспертная группа" - создаваемая при Фармакопейном комитете Союза группа специалистов различного профиля, имеющих практический опыт и обладающих знаниями и навыками в конкретной области по разработке фармакопейных стандартов с целью объективного и рационального подхода при их подготовке и обеспечения успешного функционирования Фармакопеи Союза.
III. Цель Стратегии и задачи Фармакопейного комитета
Евразийского экономического союза
1. Цель Стратегии
5. Цель Стратегии - обеспечение качества лекарственных средств, поступающих в обращение на рынок Союза, посредством подготовки фармакопейных стандартов, гарантирующих надлежащий уровень требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Задачи Фармакопейного комитета Евразийского
экономического союза
Первый этап (2024 - 2026 г.)
6. На первом этапе реализуются следующие задачи:
разработка, подготовка и выпуск последующих частей тома I Фармакопеи Союза;
осуществление актуализации Фармакопеи Союза не реже 1 раза в 5 лет для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.
совершенствование методологических подходов Фармакопеи Союза;
развитие организационной структуры Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза (далее - Фармакопейный комитет).
Второй этап (2027 - 2035 г.)
7. На втором этапе реализуются следующие задачи:
разработка, подготовка и выпуск тома II Фармакопеи Союза, включающего в себя частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты;
актуализация общих и частных фармакопейных статей предыдущих выпусков Фармакопеи Союза;
подготовка и внедрение правил надлежащей фармакопейной практики Союза;
создание базы стандартных образцов Фармакопеи Союза, используемых для испытаний лекарственных средств;
разработка и валидация фармакопейных методик в утвержденных Фармакопейным комитетом испытательных лабораториях государств - членов Союза;
проработка возможности введения процедуры подтверждения соответствия субстанций для фармацевтического применения требованиям фармакопейных статей Фармакопеи Союза;
дальнейшее развитие организационной структуры Фармакопеи Союза.
IV. Анализ состояния подготовки Фармакопеи Союза
8. Для создания Фармакопеи Союза из представителей государств - членов Союза в порядке, определенном Положением о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, сформирован Фармакопейный комитет.
9. Фармакопейным комитетом реализуются принципы и подходы к созданию Фармакопеи Союза, предусмотренные Концепцией гармонизации фармакопей, заложены методологические основы разработки общих и частных фармакопейных статей, определена структура Фармакопеи Союза.
10. Фармакопея Союза имеет статус региональной фармакопеи и включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
11. Первая часть тома I Фармакопеи Союза была принята 11 августа 2020 г. (введена в действие с 1 марта 2021 г.), и содержит 157 общих фармакопейных статей, охватывающих наиболее распространенные виды фармакопейного анализа и фармацевтико-технологические испытания, требования к реактивам и титрованным растворам.
12. В 2022 и 2024 годах внесены изменения в Фармакопею Союза:
вторая часть тома I Фармакопеи Союза (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2022 г. N 150 "О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза"), которая содержит 144 общих фармакопейных статьи на оставшуюся часть физико-химических методов контроля качества лекарственных средств, фармацевтико-технологические испытания, а также требования к упаковочным материалам для первичной упаковки лекарственных средств, к лекарственным формам, лекарственным препаратам для медицинского применения и ветеринарным лекарственным препаратам, введена в действие с 1 апреля 2023 г.;
третья часть тома I Фармакопеи Союза (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 г. N 75 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100"), которая содержит 46 общих фармакопейных статей на биологические методы испытаний, методы контроля качества биологических лекарственных средств, а также общие фармакопейные статьи на радиофармацевтические лекарственные препараты, вводится в действие с 1 января 2025 г.
13. Создана методологическая основа для разработки и подготовки Фармакопеи Союза в виде утвержденных Фармакопейным комитетом руководств:
Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть I. Субстанции для фармацевтического применения химического происхождения;
Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть II. Радиофармацевтические лекарственные препараты;
Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи Евразийского экономического союза. Часть III. Лекарственные растительные средства;
Руководство по изложению текстов Фармакопеи Евразийского экономического союза.
V. Основные меры и мероприятия по реализации Стратегии
Первый этап (2024 - 2026 г.)
14. Разработка (подготовка) общих фармакопейных статей, посвященных стандартизации и оценке качества биологических, растительных и гомеопатических лекарственных средств для части 4 тома I Фармакопеи Союза.
15. Актуализация общих фармакопейных статей, включенных в том I Фармакопеи Союза.
16. Для формирования и развития методологических подходов Фармакопеи Союза подготовить руководства по:
разработке и подготовке частных фармакопейных статей Фармакопеи Союза на биологические лекарственные средства;
разработке и подготовке частных фармакопейных статей на лекарственные препараты;
разработке и утверждению стандартных образцов Фармакопеи Союза;
научному редактированию и оформлению текстов Фармакопеи Союза;
17. Формирование (с привлечением специалистов разного профиля и направлений при разработке и подготовке фармакопейных статей) и обеспечение функционирования специализированных экспертных групп по:
биологическим лекарственным средствам;
радиофармацевтическим лекарственным средствам;
растительным лекарственным средствам;
реактивам;
терминологии и научному редактированию.
18. Утверждение перечня лабораторий государств - членов Союза для осуществления деятельности по валидации аналитических методик и верификации фармакопейных методик и других аспектов аналитических работ, включаемых в фармакопейные статьи Фармакопеи Союза.
Второй этап (2027 - 2035 г.)
19. Анализ номенклатуры лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов Союза, для включения соответствующих частных фармакопейных статей в Фармакопею Союза, определив в качестве приоритетных стратегически значимые и жизненно необходимые лекарственные средства.
20. Разработка (подготовка) общих и частных фармакопейных статей на субстанции для фармацевтического применения, лекарственные препараты, радиофармацевтические лекарственные препараты и экстемпоральные лекарственные препараты для включения в том II Фармакопеи Союза.
21. Продолжение работ по актуализации общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза.
22. Подготовка и внедрение в практику работы Фармакопейного комитета Правил надлежащей фармакопейной практики Союза.
23. Организация системы разработки, утверждения, поддержания и реализации стандартных образцов Фармакопеи Союза, используемых для испытаний лекарственных средств:
приобретение расходных материалов, субстанций, стандартные образцы, упаковки для стандартных образцов;
разработка и аттестация методик контроля качества стандартных образцов;
фасовка и упаковка, этикетирование стандартных образцов;
исследование стабильности стандартных образцов.
24. Разработка и валидация фармакопейных методик в испытательных лабораториях государств - членов Союза, включенных в перечень, утверждаемый Фармакопейным комитетом.
25. Рассмотрение возможности введения процедуры подтверждения соответствия субстанций для фармацевтического применения требованиям Фармакопеи Союза с выдачей соответствующего документа (сертификата Фармакопеи Союза). Процедура подтверждения соответствия требованиям Фармакопеи Союза может осуществляться для химических активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, продуктов с риском губчатой энцефалопатии.
26. Развитие организационной структуры Фармакопейного комитета:
расширение состава Фармакопейного комитета за счет государств - наблюдателей при Союзе;
формирование специализированных экспертных групп различного профиля по активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, лекарственным препаратам, экстемпоральным лекарственным препаратам, ветеринарным лекарственным препаратам и др., а также обеспечение их функционирования;
участие в заседаниях специализированных экспертных групп и Фармакопейного комитета представителей бизнес-сообщества, научных и общественных организаций, а также иных независимых экспертов, обладающих соответствующей квалификацией.
VI. Источники и механизмы реализации Стратегии
27. Реализация Стратегии должна осуществляться согласно плану работы Фармакопейного комитета с участием специализированных экспертных групп по всем направлениям разрабатываемых фармакопейных статей, привлекаемых специалистов высших медицинских (фармацевтических) учебных заведений, научных центров, производителей лекарственных средств, испытательных лабораторий, экспертных организаций и регуляторных органов государств - членов Союза.
28. Эффективности реализации Стратегии будет способствовать более тесное взаимодействие и применение практического опыта по разработке фармакопейных статей государственных фармакопей государств - членов Союза, с ведущими зарубежными фармакопеями, Фармакопейной дискуссионной группой (PDG), а также фармакопеями третьих стран, представители которых имеют статус наблюдателей в Фармакопейном комитете.
VII. Итоги реализации Стратегии
29. Главные итоги реализации Стратегии:
установление единых требований к качеству лекарственных средств, заявляемых для регистрации по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и предназначенным для обращения на общем рынке лекарственных средств в Союзе;
устранение барьеров и ограничений для развития общего рынка лекарственных средств в Союзе;
создание условий для повышения конкурентоспособности и экспортного потенциала лекарственных средств, производимых на территориях государств - членов Союза.