Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 N 5242
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 сентября 2025 г. N 5242
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ,
УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ
РЕГИСТРАЦИИ, ФОРМЫ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ
ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ УВЕДОМЛЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
Лекарственная форма иммунобиологического лекарственного препарата
Дозировка иммунобиологического лекарственного препарата
Вид упаковки и количество в упаковке иммунобиологического лекарственного препарата
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Дата производства иммунобиологического лекарственного препарата
Дата выпуска иммунобиологического лекарственного препарата
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма