Приказ Минздрава России от 08.09.2021 N 912н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 8 сентября 2021 г. N 912н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АНТИВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ИНФИЦИРОВАННЫХ
ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, В ТОМ ЧИСЛЕ В СОЧЕТАНИИ
С ВИРУСАМИ ГЕПАТИТОВ B И C, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВЫСШИМИ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (РУКОВОДИТЕЛЯМИ ВЫСШИХ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ), ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА,
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ УКАЗАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБОЙ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
В соответствии с пунктом 15 Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 2, ст. 344; 2021, N 27, ст. 5408), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 сентября 2021 г. N 912н
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АНТИВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, ИНФИЦИРОВАННЫХ
ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, В ТОМ ЧИСЛЕ В СОЧЕТАНИИ
С ВИРУСАМИ ГЕПАТИТОВ B И C, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ ОРГАНОВ
ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВЫСШИМИ ДОЛЖНОСТНЫМИ ЛИЦАМИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (РУКОВОДИТЕЛЯМИ ВЫСШИХ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ), ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА,
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ ПОЛУЧЕННЫХ
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ УКАЗАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫМ
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБОЙ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
1. Настоящий Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения указанных лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний (далее - Порядок) регулирует вопросы осуществления федеральным казенным учреждением "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Федеральный центр):
а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C (далее - мониторинг, лекарственные препараты, больные);
б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;
в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний.
2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Федеральным центром.
3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Федеральным центром и переданных в собственность субъектов Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе исполнения наказаний в соответствии с Положением об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512.
4. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний не позднее 5 числа каждого месяца размещают в информационном ресурсе "Парус-Бюджет" (далее - информационный ресурс) сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к Порядку).
5. Федеральный центр осуществляет рассмотрение и обобщение размещенных уполномоченными органами, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца размещает в информационном ресурсе полученные по результатам мониторинга обобщенные данные о лекарственных препаратах.
6. Уполномоченные органы, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний рассматривают размещенные Федеральным центром обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах формируют в информационном ресурсе заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к Порядку).
7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченного органа, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, передающих лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате.
Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Федеральным центром в течение трех рабочих дней со дня размещения заявки в информационном ресурсе.
8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.
9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, передающих лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке, повторному размещению в информационном ресурсе и последующему согласованию Федеральным центром.
10. В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Федеральный центр отклоняет заявку в информационном ресурсе с указанием причин отказа.
11. Перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний осуществляется после согласования заявки Федеральным центром.
12. Федеральный центр ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, представляет сведения о передаче лекарственных препаратов субъектам Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе исполнения наказаний и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов, в том числе между субъектами Российской Федерации, Федеральным медико-биологическим агентством, Федеральной службой исполнения наказаний, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов, а также в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах Российской
Федерации антивирусных лекарственных
препаратов для медицинского применения,
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, инфицированных
вирусом иммунодефицита человека,
в том числе в сочетании с вирусами
гепатитов B и C, доведения до сведения
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, определенных
высшими должностными лицами субъектов
Российской Федерации (руководителями
высших исполнительных органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации), Федерального
медико-биологического агентства,
Федеральной службы исполнения наказаний
полученных по результатам мониторинга
данных и согласования перераспределения
указанных лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации,
Федеральным медико-биологическим
агентством, Федеральной службой
исполнения наказаний, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 сентября 2021 г. N 912н
Рекомендуемый образец
Сведения
об антивирусных лекарственных препаратах для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
за _______________________ 20__ г.
(отчетный период)
Таблица 1. Сведения о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Лекарственная форма
Дозировка
Единица измерения в соответствии с Единым справочником-классификатором лекарственных препаратов <*> (далее - ЕСКЛП)
Численность пациентов на отчетный период
Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период
Остаток лекарственного препарата в месяцах по состоянию на отчетный период
Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
Количество в единицах измерения
Количество в упаковках
Срок годности
Стоимость
Серия
Примечание
1
2
3
4
5
6
7
8
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, больных инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП
Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
Количество в единицах измерения
Количество в упаковках
Примечание
1
2
3
4
5
Исполнитель
(должность)
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
(электронная подпись)
--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).
Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета в субъектах Российской
Федерации антивирусных лекарственных
препаратов для медицинского применения,
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, инфицированных
вирусом иммунодефицита человека,
в том числе в сочетании с вирусами
гепатитов B и C, доведения до сведения
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, определенных
высшими должностными лицами субъектов
Российской Федерации (руководителями
высших исполнительных органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации), Федерального
медико-биологического агентства,
Федеральной службы исполнения наказаний
полученных по результатам мониторинга
данных и согласования перераспределения
указанных лекарственных препаратов
между субъектами Российской Федерации,
Федеральным медико-биологическим
агентством, Федеральной службой
исполнения наказаний, утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 сентября 2021 г. N 912н
Рекомендуемый образец
Заявка
о перераспределении антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C
(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, определенного высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации), Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
Наименование лица, передающего лекарственный препарат (уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федеральное медико-биологическое агентство, Федеральная служба исполнения наказаний)
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата
Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка
Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1
2
3
4
Исполнитель
(должность)
(адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний
(электронная подпись)
Дата составления заявки "__" ________ 20__ г.
Согласовано директором (лицом, исполняющим его обязанности) федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации
(электронная подпись)