Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 836н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2017 г. N 836н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА
О РЕЗУЛЬТАТАХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОГО ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(23) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 836н
Форма
Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта
Сведения о регистрации биомедицинского клеточного продукта
Отличия, содержащиеся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (показания к применению, противопоказания к применению, режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения, иные отличия)
Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта
Дата (период) приостановления применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого приостановления
Дата (период) запрета применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого запрета
Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта
Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного продукта и основания, послужившие отказом в регистрации биомедицинского клеточного продукта
Страна
Наименование биомедицинского клеточного продукта
Цель проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Сведения об этапе клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или его завершении
Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Оценка результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Страна
Количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт
Общее количество биомедицинского клеточного продукта, примененного пациентам
Страна
Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших в обращение
Количество сообщений о выявленных случаях
Описание случая
Источник сообщения о выявленном случае
Возраст, пол пациента
Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
побочное действие
нежелательная реакция
серьезная нежелательная реакция
непредвиденная нежелательная реакция
Дата внесения изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта
Изменения, которые внесены в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта
Основание для внесения изменения в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта