Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 17 февраля 2025 г. N 75н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.174 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - порядок).

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).

3. Положения подпункта 1 пункта 2, подпункта "а" подпункта 1 и подпункта "а" подпункта 2 пункта 4, подпункта 1 пункта 5 и подпункта 1 пункта 6 порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.

4. Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта "б" подпункта 1 и подпункта "б" подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.

Министр

М.А.МУРАШКО

Утвержден

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

ПОРЯДОК

РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - заявитель, Федеральный закон N 61-ФЗ), одним из следующих способов:

1) в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) <1>;

--------------------------------

<1> Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2) на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции.

3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - сведения, содержащиеся в сообщении).

4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:

1) о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему порядку):

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

--------------------------------

<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.

2) об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему порядку) с указанием причин отказа:

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

б) оформляемое в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписываемое уполномоченным лицом Минздрава России, и направляет указанное решение посредством почтовой корреспонденции заявителю.

5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее - запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:

--------------------------------

<3> Часть 5 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;

2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения. Запрос оформляется в письменной форме на бумажном носителе на бланке Минздрава России и подписывается уполномоченным лицом Минздрава России.

6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему порядку):

1) путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;

2) путем направления посредством почтовой корреспонденции в адрес Минздрава России, оформленное в письменной форме на бумажном носителе и подписанное уполномоченным лицом совета по этике или экспертного учреждения.

7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;

2) выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;

3) обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.

Приложение N 1

к порядку рассмотрения сообщения

о необходимости внесения изменений

в протокол клинического исследования

лекарственного препарата

для медицинского применения,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

Рекомендуемый образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1>

"__" ___________ 20__ г. N _____

(дата выдачи, номер решения)

Решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения

2.

Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - протокол клинического исследования)

3.

Наименование протокола клинического исследования

4.

Версия протокола клинического исследования

5.

Дата протокола клинического исследования

6.

Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

7.

Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Должность уполномоченного лица Минздрава России

Подпись уполномоченного лица Минздрава России

Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России

(дата подписания)

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Приложение N 2

к порядку рассмотрения сообщения

о необходимости внесения изменений

в протокол клинического исследования

лекарственного препарата

для медицинского применения,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

Рекомендуемый образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Наименование и адрес организации в пределах места нахождения, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения <1>

"__" ___________ 20__ г. N _____

(дата выдачи, номер решения)

Решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения

2.

Идентификационный номер протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - протокол клинического исследования)

3.

Наименование протокола клинического исследования

4.

Версия протокола клинического исследования

5.

Дата протокола клинического исследования

6.

Дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

7.

Номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

8.

Причины отказа во внесении изменений в протокол клинического исследования

Должность уполномоченного лица Минздрава России

Подпись уполномоченного лица Минздрава России

Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица Минздрава России

(дата подписания)

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Приложение N 3

к порядку рассмотрения сообщения

о необходимости внесения изменений

в протокол клинического исследования

лекарственного препарата

для медицинского применения,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

Рекомендуемый образец

Должность уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Подпись уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица совета по этике или федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Дата оформления заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

"__" __________ 20__ г.