Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 727н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 сентября 2016 г. N 727н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.
2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный N 18332).
Врио Министра
Н.А.ХОРОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 сентября 2016 г. N 727н
Форма
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения
Заявитель: ________________________________________________________________
(наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения или уполномоченного ими другого юридического лица)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного
препарата:
Номер регистрационного удостоверения:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата:
Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком действия
5 лет (нужное подчеркнуть)
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое
(группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма:
Дозировка:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения:
|
1. |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата: |
|
|
1.1. |
наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) |
|
|
1.2. |
лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ) |
|
|
1.3. |
описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
1.4. |
физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов) |
|
|
1.5. |
фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат" |
|
|
1.6 |
фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) |
|
|
1.7. |
показания для применения |
|
|
1.8. |
противопоказания для применения |
|
|
1.9. |
меры предосторожности при применении |
|
|
1.10 |
указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания |
|
|
1.11. |
режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года |
|
|
1.12. |
возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
1.13. |
симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке |
|
|
1.14 |
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами |
|
|
1.15. |
формы выпуска лекарственного препарата |
|
|
1.16. |
указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене |
|
|
1.17. |
описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
1.18. |
возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами |
|
|
1.19. |
срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности |
|
|
1.20. |
условия хранения |
|
|
1.21. |
указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей |
|
|
1.22. |
указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
|
1.23. |
условия отпуска |
|
|
1.24. |
наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата |
|
|
1.25. |
наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя |
|
|
2. |
макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
3. |
нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание соответствующей фармакопейной статьи |
|
|
4. |
документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: |
|
|
4.1. |
наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства |
|
|
4.2. |
наименование и адрес производителя |
|
|
4.3. |
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства |
|
|
4.4. |
описание разработки процесса производства |
|
|
4.5. |
описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции |
|
|
4.6. |
документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка |
|
|
4.7. |
свойства и структура действующих веществ |
|
|
4.8. |
характеристика примесей |
|
|
4.9. |
спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование |
|
|
4.10. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции |
|
|
4.11. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции |
|
|
4.12. |
результаты анализа серий фармацевтической субстанции |
|
|
4.13. |
перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества |
|
|
4.14. |
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств |
|
|
4.15. |
данные о стабильности фармацевтической субстанции |
|
|
4.16. |
срок годности |
|
|
5. |
сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: |
|
|
5.1. |
описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
5.2. |
описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного) |
|
|
5.3. |
технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства |
|
|
5.4. |
описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции |
|
|
5.5. |
наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них) |
|
|
5.6. |
фармацевтическая совместимость |
|
|
5.7. |
микробиологические характеристики |
|
|
5.8. |
материальный баланс для производства серии готового продукта |
|
|
5.9. |
описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств |
|
|
5.10. |
документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка |
|
|
5.11. |
требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование) |
|
|
5.12. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ |
|
|
5.13. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ |
|
|
5.14. |
информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения |
|
|
5.15. |
информация об использовании новых вспомогательных веществ |
|
|
5.16. |
требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование) |
|
|
5.17. |
аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
5.18. |
документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
5.19. |
результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
5.20. |
характеристика примесей |
|
|
5.21. |
перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
5.22. |
данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения |
|
|
6. |
определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
|
7. |
иные изменения |
|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
для медицинского применения __ ________________ 20__.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения, представил:
_______________________ _________________________ _________________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
(при наличии)