Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 7 сентября 2016 г. N 682н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВОДИМОГО ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМ ИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ
В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2016, N 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18304).
3. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 7 сентября 2016 г. N 682н
Форма
Страна
Торговое наименование лекарственного препарата
Дата регистрации лекарственного препарата
Дата продления регистрации лекарственного препарата
Отличия, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата (показания, противопоказания, режим дозирования и иные отличия)
Страна
Торговое наименование лекарственного препарата
Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата
Основания приостановления применения лекарственного препарата
Дата (период) запрета применения лекарственного препарата
Основания для запрета применения лекарственного препарата
Страна
Торговое наименование лекарственного препарата
Дата отказа в регистрации лекарственного препарата
Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата
Страна
Торговое наименование лекарственного препарата
Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата
Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата или его завершении
Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата
Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата
Страна
Количество пациентов, получавших лекарственный препарат
Общее количество лекарственного препарата, которое получили пациенты
Страна
Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение
Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях
Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия
Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии
Возраст, пол пациента
Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях
Описание серьезной нежелательной реакции
Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции
Возраст, пол пациента
Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)
Расстройства и нарушения систем и органов человека
Количество серьезных нежелательных реакций
Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего
Расстройства и нарушения систем и органов человека
Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего
Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях
Описание непредвиденной нежелательной реакции
Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции
Возраст, пол пациента
Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности)
Расстройства и нарушения систем и органов человека
Количество непредвиденных нежелательных реакций
Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, %
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего
Расстройства и нарушения систем и органов человека
Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Нарушения со стороны органов зрения
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры
Иные расстройства и нарушения
Всего
Дата приостановления применения лекарственного препарата
Причина приостановления применения лекарственного препарата
Комментарии
Дата изъятия из обращения лекарственного препарата
Причина изъятия из обращения лекарственного препарата
Комментарии
Дата внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата
Изменения, которые внесены в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата
Основание для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата