Приказ Минздрава России от 03.04.2014 N 152н
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 апреля 2014 г. N 152н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 3 апреля 2014 г. N 152н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ) ________________________
1.5.2. Код АТХ ________________________
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) __________________________";
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности
и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата
для медицинского применения _______________________________________________
(возможно или невозможно)";
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства _________________________________________
(подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства _____________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ______________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает
(не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает)
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)";
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции _____________________________________,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр лекарственных средств ______________________________________________
(возможно или невозможно)".
2. В Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 428н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г., регистрационный N 28972) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377) (далее - Административный регламент):
а) в пункте 21:
в подпункте 2 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
абзац седьмой признать утратившим силу;
б) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:
"21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".";
в) подпункт 2 пункта 39 признать утратившим силу;
г) дополнить пунктом 40.1 следующего содержания:
"40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.";
д) в абзаце первом пункта 41 слово "или" заменить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление";
е) в пункте 45:
дополнить новыми абзацами вторым - шестым следующего содержания:
"При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.
В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.
Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России.
Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.
В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.";
абзац второй считать абзацем седьмым;
ж) абзац первый пункта 56 после слов "проверку полноты" дополнить словами "и достоверности";
з) дополнить пунктом 56.1 следующего содержания:
"56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.";
и) абзац третий пункта 57 изложить в следующей редакции:
"Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.";
к) дополнить пунктом 77.1 следующего содержания:
"77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";
л) в абзаце втором пункта 79 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента,";
м) дополнить пунктом 96.1 следующего содержания:
"96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";
н) в подпункте 2 пункта 97 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1 Административного регламента";
о) в приложении N 2 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" (приложение) изложить в следующей редакции:
"
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного │
│ препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о государственной регистрация лекарственного │
│ препарата (ЛП) и комплекта документов и их регистрация в Минздраве │<───────────────────────┐
│ России │ │
└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │
\/ │
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
│ Поступление заявления и комплекта документов в Департамент │ │
│ Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) │ │
└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │
\/ │
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
│ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) │ │
└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │
\/ │
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в │ │
│ представленных заявителем материалах │ │
│ Подготовка проекта запроса заявителю или решения о выдаче │ │
│ (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы. │ │
│ Ответственный исполнитель (2 раб. дня) │ │
└───────────┬────────────────────┬────────────────────────────┬──────────┘ │
\/ │ \/ │
┌─────────────────────┐ │ ┌─────────────────────┐ ┌────────────┐ │
│ Согласование проекта│ │ │ Направление │ │ Заявитель │ │
│ решения об отказе в │ │ │ заявителю запроса │ │ Ответ на │ │
│ выдаче задания на │ │ │ об уточнении ├─────────>│ запрос │ │
│ проведение │ │ │ сведений, │ │ Минздрава │ │
│ экспертизы: │ │ │ содержащихся в │ │ России 90 │ │
│ Начальник отдела │ │ │ представленных │ │ раб. дней │ │
│ Подписание: │ │ │ заявителем │ └────────────┘ │
│ Директор │ │ │ материалах (срок │ │
│ Департамента │ │ │ проведения │ │
│ Уведомление │ │ │ Минздравом России │ │
│ заявителя об отказе │ │ │ проверки полноты и │ │
│ в проведении │ │ │ достоверности │ │
│ экспертизы │ │ │ сведений │ │
│ Ответственный │ │ │ приостанавливается) │ │
│исполнитель (1 р. д.)│ │ └─────────────────────┘ │
└─────────────────────┘ \/ │
┌──────────┐ ┌───────────┐ │
│ ПЕРВЫЙ │ │ВТОРОЙ ЭТАП│ │
│ ЭТАП │ │ЭКСПЕРТИЗЫ │ │
│ЭКСПЕРТИЗЫ│ │ │ │
└─────┬────┘ └─────┬─────┘ │
\/ \/ │
┌────────────────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐ │
│ Принятие решения о проведении экспертизы │ │ Принятие решения о проведении экспертизы │ │
│ документов для получения разрешения на │ │ качества лекарственного средства и │ │
│проведение клинического исследования (КИ) ЛП│ │ экспертизы отношения ожидаемой пользы к │ │
│ и этической экспертизы Согласование: │ │ возможному риску применения ЛП │ │
│ Начальник отдела, Подписание Директор │ │Согласование: Начальник отдела, Подписание│ │
│ Департамента (1 раб. день) │ │ Директор Департамента (1 раб. день) │ │
└──────┬──────────────────────────────┬──────┘ └──────┬────────────────────────────┬──────┘ │
\/ \/ \/ \/ │
┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌──────────────┐ │
│ Уведомление │ │ Передача │ │ Уведомление │ │ Передача │ │
│ заявителя о │ │ задания и │ │ заявителя о │ │ задания и │ │
│ принятом │ │ комплекта │ │ принятом │ │ комплекта │ │
│ решении о │ │документов в │ │ решении о │ │ документов в │ │
│ проведении │ │ экспертное │ │ проведении │ │ экспертное │ │
│ экспертизы │ │учреждение и │ │ экспертизы │ │ учреждение │ │
│Ответственный│ │ Совет по │ │Ответственный│ │Ответственный │ │
│ исполнитель │ │ этике │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │
│(1 раб. день)│ │Ответственный│ │(1 раб. день)│ │(1 раб. день) │ │
└─────────────┘ │ исполнитель │ └─────────────┘ └──────┬───────┘ │
│(1 раб. день)│ │ │
└───────┬─────┘ │ │
\/ \/ │
┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ ┌──────────────────────────┐ │
│ Проведение экспертизы│ │ Проведение │ │ Проведение экспертизы │ │
│экспертным учреждением│ │ экспертизы │ │экспертным учреждением (не│ │
│(не более 30 раб. дней│ │ Советом по │ │более 110 раб. дней или 45│<───────────┐ │
│ или 15 раб. дней при │ │ этике (не │ │ раб. дней при проведении │ │ │
│ проведении ускоренной│ │ более 30 раб. │ │ ускоренной экспертизы) │ │ │
│ экспертизы) │ │ дней или 15 │ └──────────────────────────┘ │ │
└──────────────────────┘ │ раб. дней при │ │ │
/\ │ проведении │ │ │
│ │ ускоренной │ │ │
│ │ экспертизы) │ │ │
│ │ └───────┬───────┘ │ │
\/ │ \/ │ │
┌────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────┐ ┌────────────┐ │ │
│Запрос о │ │ │ Поступление в Минздрав │ │Поступление в │ │Запрос о │ │ │
│представ- │ │ │России заключения экспертного │ │ Минздрав │ │представле- │ │ │
│лении │ │ │ учреждения и Совета по этике │ │ России │ │нии необхо- │ │ │
│необходимых │ │ └───────────────┬──────────────┘ │ заключения │ │димых для │ │ │
│для │ │ │ │ экспертного │ │производства│ │ │
│производства│ │ │ │ учреждения и │ │экспертизы │ │ │
│экспертизы │ │ │ │ комплекта │ │материалов │ │ │
│материалов │ │ │ │ документов │ │(приостанов-│ │ │
│(приостанов-│ │ │ └──────┬───────┘ │ление срока │ │ │
│ление срока │ │ │ │ │экспертизы) │ │ │
│экспертизы) │ │ │ │ └─────┬──────┘ │ │
└─────┬──────┘ │ │ │ │ │ │
\/ │ \/ \/ \/ │ │
┌────────────┬────────┴──┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────┐ ┌────────────┬────┴────┐ │
│Поступление │Поступление│ │ Начальник отдела: Назначение │ │ Начальник │ │Поступление │Поступле-│ │
│ запроса │ ответа │ │ответственного исполнителя по │ │ отдела: │ │ запроса │ние отве-│ │
│экспертного │ заявителя │ │ рассмотрению документов │ │ Назначение │ │экспертного │та заяви-│ │
│ учреждения │на запрос в│ │ (1 раб. день) │ │ответственного│ │ учреждения │теля на │ │
│ в Минздрав │ Минздрав │ └───────────────┬──────────────┘ │исполнителя по│ │ в Минздрав │запрос в │ │
│ России и │ России и │ │ │ рассмотрению │ │ России и │Минздрав │ │
│направление │направление│ │ │ документов │ │направление │России и │ │
│ его │ его в │ │ │(1 раб. день) │ │ его │направле-│ │
│ заявителю │экспертное │ │ └──────┬───────┘ │ заявителю │ние его в│ │
│ │учреждение │ │ │ │ │эксперт- │ │
└─────┬──────┴───────────┘ │ │ │ │ное уч- │ │
│ /\ │ │ │ │реждение │ │
│ │ │ │ └──────┬─────┴─────────┘ │
\/ \/ \/ \/ /\ │
┌────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ ┌────────────┐ │ │
│ Заявитель │ │Оценка поступивших заключений │ │ Оценка поступивших заключений │ │ Заявитель │ │
│ Ответ на │ │ на предмет их соответствия │ │ на предмет их соответствия │ │ Ответ на │ │
│ запрос (90 │ │ заданиям на проведение │ │ заданиям на проведение │ │ запрос (90 │ │
│ раб. дней) │ │ соответствующей экспертизы и │ │ соответствующей экспертизы и │ │ раб. дней) │ │
└────────────┘ │ подготовка проекта решения о │ │ подготовка проекта решения о │ └────────────┘ │
│возможности или невозможности │ │государственной регистрации ЛП │ │
│ выдачи заявителю разрешения │ │ и регистрационного │ │
│ на проведение КИ ЛП │ │удостоверения ЛП Ответственный │ │
│ Ответственный исполнитель │ │ исполнитель (2 раб. дня) │ │
│ (3 раб. дня) │ │ │ │
└────────────────────────┬─────┘ └───────────────────────┬───────┘ │
\/ \/ │
┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ ┌─────────────────────┐ │
│ Согласование проекта │ │Согласование проекта решения о│ │Согласование проекта решения об│ │ Согласование проекта│ │
│решения о невозможности │ │ возможности выдачи │ │ отказе в государственной │ │ решения о │ │
│ выдачи разрешения на │ │разрешения на проведение КИ ЛП│ │ регистрации Начальник отдела │ │ государственной │ │
│ проведение КИ ЛП │ │Согласование: Начальник отдела│ │ Директор Департамента │ │ регистрации и │ │
│Согласование: Начальник │ │ Подписание: Директор │ │ Подписание уполномоченным │ │ регистрационного │ │
│ отдела │ │ Департамента │ │ заместителем Министра │ │ удостоверения ЛП │ │
│ Подписание: Директор │ │ (1 раб. день) │ │ (2 раб. дня) │ │ Начальник отдела │ │
│ Департамента │ └────────────────────────┬─────┘ └───────┬───────────────────────┘ │Директор Департамента│ │
│ (1 раб. день) │ │ │ │ Подписание │ │
└────────────────────────┘ │ │ │ уполномоченным │ │
│ │ │заместителем Министра│ │
│ │ │ │ (2 раб. дня) │ │
\/ \/ \/ └──────────┬──────────┘ │
┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────────┐ \/ │
│Выдача ре- │ │ Выдача │ │ Уведомление │ ┌────────────┬────────────┐ │
│шения о не-│ │ решения о │ │ заявителя о │ │Уведомление │Направление │ │
│возможнос- │ │возможности│ │ принятии │ │заявителя о │сведений о │ │
│ти выдачи │ │ выдачи │ │ решения │ │принятии │государст- │ │
│разрешения │ │разрешения │ │ об отказе в │ │решения о │венной реги-│ │
│на прове- │ │ на │ │государственной│ │государст- │страции для │ │
│дение КИ │ │проведение │ │ регистрации. │ │венной │внесения │ │
│ЛП и пре- │ │ КИ ЛП │ │ Ответственный │ │регистрации.│изменений в │ │
│кращении │ └───────────┘ │исполнитель (1 │ │Ответствен- │государст- │ │
│процедуры │ │ раб. день) │ │ный исполни-│венный ре- │ │
│государст- │ └───────┬───────┘ │тель │естр ЛС. │ │
│венной ре- │ │ │(1 раб. │Ответствен- │ │
│гистрации │ │ │день) │ный исполни-│ │
└───────────┘ │ │ │тель (1 раб.│ │
│ │ │день) │ │
│ └──────┬─────┴────────────┘ │
\/ \/ │
┌──────────────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │
│ Приостановление │ │ Выдача решения об │ │ Выдача регистрационного │ │
│ процедуры │ │ отказе в │ │ удостоверения. │ │
│ государственной │ │ государственной │ │ Ответственный │ │
│ регистрации │ │ регистрации. │ │ исполнитель │ │
│ лекарственного │ │ Исполнитель │ └─────────────────────────┘ │
│ препарата │ └─────────────────────┘ │
└──────────────────┘ │
┌──────────┐ ┌─────────────────────────────┐ │
│ ┌─/\─┐ │ │ Поступление заявления о │ │
│ < КИ > ├───>│возобновлении государственной│ │
│ └─\/─┘ │ │ регистрация ЛП и комплекта ├─────────────────────────────────┘
└──────────┘ │документов в Минздрав России │
└─────────────────────────────┘
";
р) в приложении N 3 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:
"
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении │
│ государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача │
│ бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о подтверждении государственной регистрации │
│ лекарственного препарата (ЛП) и необходимых документов и их регистрация в │
│ Минздраве России │
└───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┘
\/
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления и документов в Департамент Контроль: Директор │
│ Департамента (1 раб. день) │
└───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┘
\/
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) │
└───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┘
\/
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных │
│ заявителем материалах Ответственный исполнитель (5 раб. дней) │
└────────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────┬───────────┘
\/ \/ \/
┌─────────────────┐ ┌───────────────┐ ┌──────────────────────┐ ┌─────────┐
│ Подготовка │ │ Подготовка │ │Направление заявителю │ │Заявитель│
│ проекта решения │ │проекта решения│ │ запроса об уточнении │ │Ответ на │
│ об отказе в │ │ о выдаче │ │ сведений, │ │ запрос │
│ проведении │ │ задания │ │ содержащихся в ├>│Минздрава│
│ экспертизы (1 │ │ экспертному │ │ представленных │ │ России │
│ раб. день) │ │ учреждению (1 │ │заявителем материалах │ │(90 раб. │
└────────┬────────┘ │ раб. день) │ │ (срок проведения │ │ дней) │
│ └───────┬───────┘ │ Минздравом России │ └─────────┘
│ │ │ проверки полноты и │
│ │ │ достоверности │
│ │ │ сведений │
\/ \/ │ приостанавливается) │
┌─────────────────┐ ┌───────────────┐ └──────────────────────┘
│ Согласование │ │ Согласование │
│ проекта решения │ │проекта решения│
│ об отказе в │ │ начальником │
│ проведении │ │ отдела и │
│ экспертизы │ │ подписание │
│ начальником │ │ директором │
│ отдела и │ │Департамента (2│
│ подписание │ │ раб. дня) │
│ директором │ └───────┬───────┘
│ Департамента (2 │ │
│ раб. дня) │ │
└────────┬────────┘ │
\/ \/
┌─────────────────┐ ┌───────────────┐
│ Уведомление и │ │ Проведение │
│выдача заявителю │ │соответствующей│
│ решения об │ │ экспертизы в │
│ отказе в │ │ экспертном │<──────────────────────────────────┐
│ проведении │ │учреждении (не │ │
│ экспертизы │ │ более 75 раб. │ │
│ Ответственный │ │ дней) │ │
│ исполнитель (1 │ └───────────────┘ │
│ раб. день) │ │
└─────────────────┘ │
│
┌───────────────────┐ ┌──────────────┐ │
│ Поступление в │ │Запрос о │ │
│ Минздрав России │ │представлении │ │
│ экспертного │ │необходимых │ │
│ заключения и │ │для │ │
│ документов из │ │производства │ │
│ экспертного │ │экспертизы │ │
│ учреждения │ │материалов │ │
│ Назначение │ │(приостановле-│ │
│ ответственного │ │ние срока │ │
│ исполнителя │ │экспертизы) │ │
│ Начальник отдела │ └───────┬──────┘ │
│ (1 раб. день) │ │ │
└─────────┬─────────┘ │ │
\/ \/ │
┌───────────────────┐ ┌──────────────┐ ┌─────┴──────┐
│Подготовка проекта │ │ Поступление │ │Поступление │
│ бессрочного │ │ запроса │ │ ответа │
│ регистрационного │ │ экспертного │ │заявителя на│
│ удостоверения или │ │ учреждения в │ │ запрос в │
│ решения об отказе │ │ Минздрав │ │ Минздрав │
│ в подтверждении │ │ России и │ │ России и │
│ регистрации ЛП │ │ направление │ │направление │
│ Ответственный │ │его заявителю │ │ его в │
│ исполнитель │ └───────┬──────┘ │ экспертное │
│ (2 раб. дня) │ │ │ учреждение │
└─────────┬─────────┘ │ └────────────┘
\/ \/ /\
┌───────────────────┐ ┌──────────────┐ │
│ Согласование │ │ Заявитель │ │
│ проекта │ │ Ответ на ├───────────────────────┘
│ бессрочного │ │ запрос (90 │
│ регистрационного │ │ раб. дней) │
│ удостоверения ЛП │ └──────────────┘
│ начальником │
│отдела, директором │
│ Департамента и │
│ подписание │
│ уполномоченным │
│ заместителем │
│ Министра (2 раб. │
│ дня) │
└───────────────────┘
┌─────────────────┐ ┌───────────────┐
│ Уведомление и │ │ Внесение │
│выдача заявителю │ │ изменений в │
│ бессрочного │ │государственный│
│регистрационного │ │ реестр │
│удостоверения ЛП │ │ лекарственных │
│ Ответственный │ │средств (1 раб.│
│ исполнитель (1 │ │ день) │
│ раб. день) │ └───────────────┘
└─────────────────┘
";
с) в приложении N 4 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" изложить в новой редакции:
"
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Блок-схема исполнения административной процедуры │
│ "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, │
│ содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный │
│ лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений │
│ в документы, содержащиеся в регистрационном досье │
│ на зарегистрированный лекарственный препарат" │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления о внесении изменений в документы, │
│ содержащиеся в регистрационном досье │
│ на зарегистрированный лекарственный препарат, │
│ и комплекта документов и их регистрация │
│ в Минздраве России │
└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
│
\/
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление заявления и комплекта документов │
│ в Департамент. │
│ Контроль: директор Департамента │
│ (1 раб. день) │
└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
│
\/
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Начальник отдела: назначение ответственного исполнителя │
│ (1 раб. день) │
└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
│
\/
┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Заявитель: ответ на │ │ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в │
│ запрос Минздрава России │ │ представленных заявителем материалах. Подготовка проекта │
│ (90 раб. дней) ├─────>│ запроса заявителю или решения о выдаче (об отказе │
│ │ │ в выдаче) задания на проведение экспертизы: ответственный │
│ │ ┌──┤ исполнитель │
│ │ │ │ (5 раб. дней) │
└─────────────────────────┘ │ └─────────────┬───────────────────────┬───────────────┬──────┘
/\ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ \/ \/ \/
┌────────────┴────────────┐ │ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
│ Направление заявителю │ │ │ Согласование проекта │ │ Принятие решения о │
│ запроса об уточнении │<──┘ │решения об отказе в выдаче │ │ проведении экспертизы │
│сведений, содержащихся в │ │ задания на проведение │ │ качества лекарственного │
│представленных заявителем│ │ экспертизы: │ │ средства и экспертизы │
│ материалах │ │ начальник отдела. │ │отношения ожидаемой пользы │
│ (срок проведения │ │ Подписание: директор │ │ к возможному риску │
│ Минздравом России │ │ Департамента. │ │ применения ЛП. │
│ проверки полноты и │ │ Уведомление заявителя │ │ Согласование: начальник │
│ достоверности сведений │ │ об отказе в проведении │ │ отдела. │
│ приостанавливается) │ │ экспертизы: ответственный │ │ Подписание: директор │
│ │ │ исполнитель (1 раб. день) │ ┌─┤ Департамента (1 раб. день)│
└─────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ └────────────┬──────────────┘
┌─────────────────────────────┘ │
│ │
\/ \/
┌─────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────┐
│ Уведомление заявителя о │ │ Передача задания и комплекта │
┌─────────────┤принятом решении о проведении│ │ документов в экспертное учреждение: │
│ │ экспертизы: ответственный │ │ ответственный исполнитель │
│ │ исполнитель │ │ (1 раб. день) │
│ │ (1 раб. день) │ │ │
│ └─────────────────────────────┘ └───┬──────────────────────────────────┘
│ │
│ \/
│ ┌────────────────────────────────────────────────┐
│ │ Проведение экспертизы │<────────────────┐
│ │ (не более 75 раб. дней) │ │
│ └──────────┬──────────────────────────┬──────────┘ │
│ │ │ │
│ \/ \/ │
│ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌────────┴────────────┐
│ │Поступление в Минздрав │ │Запрос экспертного │ │ Поступление ответа │
│ │ России заключения │ │ учреждения о │ │ заявителя на запрос │
│ │экспертного учреждения │ │ представлении │ │ в Минздрав России и │
│ │и комплекта документов │ │ необходимых для │ │ направление его в │
│ │ │ │ производства │ │ экспертное │
│ │ │ │ экспертизы │ │ учреждение │
│ │ │ │ материалов │ │ │
│ │ │ │ (приостановление │ │ │
│ │ │ │ срока экспертизы) │ │ │
│ └──────────┬────────────┘ └────────┬──────────┘ └─────────┬───────────┘
│ │ │ │
│ \/ \/ \/
│ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────┐ ┌─────────────────────┐
│ │ Начальник отдела: │ │ Поступление │ │ Заявитель: │
│ │ Назначение │ │ запроса │ │ ответ на запрос │
│ │ ответственного │ │ экспертного │ │ (90 раб. дней) │
│ │ исполнителя по │ │ учреждения в ├──────>│ │
│ │ рассмотрению │ │ Минздрав России │ │ │
│ │ документов │ │ и направление его │ │ │
│ │ (1 раб. день) │ │ заявителю │ │ │
│ └─────────┬─────────────┘ └───────────────────┘ └─────────────────────┘
│ │
│ \/
│ ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────────┐
│ │Оценка поступивших заключений │ │ Согласование проекта решения об отказе во │
│ │ на предмет их соответствия │ │ внесении изменений: начальник отдела, │
│ │ заданиям на проведение │ │ директор Департамента. │
│ │ соответствующей экспертизы и │ │ Подписание уполномоченным заместителем │
│ │ подготовка проекта решения о ├───────>│ Министра (2 раб. дня) │
│ │ внесении изменений и │ │ │
│ │ регистрационного │ │ │
│ │ удостоверения ЛП: │ │ │
│ │ ответственный исполнитель │ │ │
│ │ (2 раб. дня) │ │ │
│ └──────────────┬───────────────┘ └──────────────────────┬──────────────────────┘
│ │ │
\/ \/ \/
┌─────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────────┐
│ Согласование проекта решения о внесении │ │ Уведомление заявителя о принятии решения об │
│ изменений и регистрационного удостоверения │ │ отказе во внесении изменений: ответственный │
│ЛП: начальник отдела, директор Департамента. │ │ исполнитель │
│ Подписание уполномоченным заместителем │ │ (1 раб. день) │
│ Министра │ │ │
│ (2 раб. дня) │ │ │
└────────────┬──────────────────────────┬─────┘ └───────────────────────┬─────────────────────┘
│ │ │
\/ \/ \/
┌─────────────────────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│ Уведомление заявителя о │ │Направление сведений о │ │ Выдача решения об отказе во │
│ принятии решения о │ │внесении изменений для │ │ внесении изменений: │
│ внесении изменений: │ │ внесения изменений в │ │ ответственный исполнитель │
│ответственный исполнитель│ │государственный реестр │ │ │
│ (1 раб. день) │ │ ЛС: ответственный │ │ │
│ │ │ исполнитель │ │ │
│ │ │ (1 раб. день) │ │ │
└────────────┬────────────┘ └────────┬──────────────┘ └─────────────────────────────┘
│ │
\/ \/
┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│ Выдача решения о внесении изменений и │
│ регистрационного удостоверения: ответственный │
│ исполнитель │
└──────────────────────────────────────────────────────┘
".