Приказ Минпромторга России N 4856, Минздрава России N 1131н от 07.12.2021
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 4856
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 1131н
ПРИКАЗ
от 7 декабря 2021 года
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ГРАФИКА
И УСЛОВИЙ ПОЭТАПНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЕДИНСТВЕННЫМ
ПОСТАВЩИКОМ СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ
НЕПОКРЫТЫХ, СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, ВЫДЕЛЯЮЩИХ
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КАТЕТЕРОВ БАЛЛОННЫХ СТАНДАРТНЫХ
ДЛЯ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ, ЗАКУПАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ГОСУДАРСТВЕННЫМИ
БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Во исполнение пункта 2 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 г. N 855-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 20, ст. 2967; 2021, N 31, ст. 5982) приказываем:
1. Утвердить прилагаемый график и условия поэтапной локализации производства единственным поставщиком стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, закупаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации В.С. Осьмакова и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголева.
Министр промышленности и торговли
Российской Федерации
Д.В.МАНТУРОВ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом
Минпромторга России и Минздрава России
от 7 декабря 2021 г. N 4856/1131н
ГРАФИК
И УСЛОВИЯ ПОЭТАПНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЕДИНСТВЕННЫМ
ПОСТАВЩИКОМ СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ
НЕПОКРЫТЫХ, СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, ВЫДЕЛЯЮЩИХ
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КАТЕТЕРОВ БАЛЛОННЫХ СТАНДАРТНЫХ
ДЛЯ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ, ЗАКУПАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И ГОСУДАРСТВЕННЫМИ
БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Срок
Мероприятия
Отчетные документы
Этап 1: Внедрение технологических процессов сборки стент-систем (стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство) и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент.
1 ноября 2021 г.
1. Внедрение технологии сборки следующих видов медицинских изделий:
Стент для коронарных артерий металлический непокрытый Yukon CC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon CC);
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Chrome PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon Chrome PC);
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Yukon Choice PC (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Yukon Choice PC).
Внедрение технологий сборки вышеуказанных медицинских изделий, в том числе, предусматривает:
1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
кримпинг (крепление обжимом) для всех видов стентов на системе доставки;
конечная упаковка и контроль качества.
1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанных медицинских изделий.
1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
2. Внедрение технологии сборки медицинского изделия катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики Cathy No. 4 (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Cathy No. 4).
Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия, в том числе предусматривает:
2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
элементной сборки катетера баллонного стандартного для коронарной ангиопластики;
формирования складок баллона и их фиксации;
конечной упаковки и контроля качества.
2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия.
Предоставление в срок до 20 декабря 2021 года в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов (по состоянию не позднее 1 ноября 2021 г.):
1. Копии регистрационных удостоверений на Yukon Chrome PC, Yukon Choice PC, Yukon CC, Cathy No. 4, выданных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897).
2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также для технологических процессов нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также оборудования для нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство.
4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для механического тестирования сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также лабораторного оборудования, необходимого для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
2.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
3. Внедрение технологий нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарные стенты. Технология применяется для покрытия медицинских изделий: Yukon Chrome PC и Yukon Choice PC.
Внедрение технологий по нанесению покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент среди прочего предусматривает следующее:
3.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство;
нанесение на коронарный стент покрытия, выделяющего лекарственное средство;
контроль качества коронарного стента.
3.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для проведения химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
3.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
4. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО "Стентекс" необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также технологическим процессам нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство.
6. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов и осуществления контроля качества сборки стент-систем и катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, а также внедрения технологических процессов нанесения на коронарные стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство, и документ, подтверждающий прохождение обучения этими сотрудниками.
7. Сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств - членов Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 34, ст. 4950, Бюллетень международных договоров, 2019, N 10, ст. 896) (далее - Правила), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами в отношении Yukon CC, Yukon Chrome PC, Yukon Choice PC, Cathy No. 4.
Этап 2: Внедрение технологических процессов сборки систем доставки для стента для коронарных артерий металлического непокрытого и стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
1 марта 2022 г.
1. Внедрение технологии сборки системы доставки стентов.
Система доставки стентов является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий:
Yukon СС;
Yukon Chrome PC;
Yukon Choice PC.
Внедрение технологий сборки систем доставки стентов, в том числе, предусматривает:
1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
элементная сборка катетера системы доставки коронарных стентов;
формирование складок баллона и их фиксация;
контроль качества системы доставки стента.
1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования системы доставки стентов после сборки.
1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
2. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО "Стентекс" необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества сборки системы доставки стентов.
Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов:
1. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов и контроля качества.
2. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для осуществления комплекса технологических процессов сборки системы доставки стентов.
3. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для контроля качества технологических процессов сборки системы доставки стентов.
4. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
5. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов сборки системы доставки стентов и осуществления контроля качества, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.
Этап 3: Внедрение технологических процессов производства металлических заготовок стентов. Внедрение технологических процессов нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на коронарный стент (не содержащий полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки стент-системы для стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия). Внедрение технологических процессов сборки системы доставки стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерного покрытия).
1 декабря 2022 г.
1. Внедрение технологии производства металлических заготовок стентов. Металлическая заготовка стента является необходимым компонентом следующих видов медицинских изделий:
Yukon CC
Yukon Chrome PC;
Yukon Choice PC;
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство (не содержащий полимерного покрытия) Vivo ISAR (оригинальное название локализуемого продукта компании-производителя Translumina) (далее - Vivo ISAR).
Внедрение технологий производства металлических заготовок стентов в том числе предусматривает:
1.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
лазерная вырезка стента/и (или) сварка стента;
обработка поверхности стента;
электрохимическая полировка стента;
контроль качества.
1.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения физико-механического тестирования металлических заготовок стентов.
1.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
2. Внедрение технологий сборки медицинского изделия Vivo ISAR.
Внедрение технологий сборки вышеуказанного медицинского изделия среди прочего предусматривает следующее:
2.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
кримпинга (крепления обжимом) стента на системе доставки;
конечной упаковки и контроля качества.
2.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для обеспечения механического тестирования вышеуказанного медицинского изделия.
2.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
3. Внедрение технологий нанесения покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR.
Внедрение технологий по нанесению покрытия, выделяющего лекарственное средство, на Vivo ISAR среди прочего предусматривает следующее:
Предоставление в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации следующих документов:
1. Копия регистрационного удостоверения на Vivo ISAR, выданного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2020, N 49, ст. 7897) или в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
2. Документы, подтверждающие право владения либо пользования производственным и лабораторным оборудованием, необходимым для осуществления комплекса технологических процессов изготовления металлических заготовок стентов, а также для осуществления технологических процессов сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и
сборки системы доставки стента, и документы, подтверждающие право владения либо пользования лабораторным оборудованием, необходимым для механического тестирования металлических заготовок стента и стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство (не содержащего полимерное покрытие), а также необходимым для химического анализа содержания лекарственного средства на стентах для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.
3. Отчеты о квалификации монтажа производственного оборудования, необходимого для изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов.
4. Отчеты о квалификации монтажа лабораторного оборудования, необходимого для данного этапа для контроля качества производства металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов.
5. Отчеты о проведении калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
6. Список сотрудников предприятия, прошедших обучение с целью внедрения технологических процессов и осуществления контроля качества изготовления металлических заготовок стентов, сборки стент-системы, нанесения лекарственного покрытия и сборки системы доставки стентов, и документ, подтверждающий прохождение обучения этих сотрудников.
3.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство;
нанесение на коронарный стент покрытия, выделяющего лекарственное средство;
контроль качества коронарного стента.
3.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для проведения химического анализа содержания лекарственного средства на Vivo ISAR.
3.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
4. Внедрение технологии сборки системы доставки стентов, являющейся необходимым компонентом Vivo ISAR.
Внедрение технологии сборки системы доставки стента среди прочего предусматривает:
4.1. Монтаж и квалификацию производственного оборудования, необходимого для осуществления следующих технологических процессов:
элементная сборка катетера системы доставки коронарного стента;
формирование складок баллона и их фиксация;
контроль качества системы доставки стента.
4.2. Установку и квалификацию лабораторного оборудования, необходимого для механического тестирования системы доставки стента после сборки.
4.3. Осуществление калибровки необходимого для данного этапа производственного и лабораторного оборудования.
5. Обучение задействованного в реализации данного этапа производственного и инженерного персонала ООО "Стентекс" необходимым технологическим процессам и процедурам контроля качества производства металлических заготовок стентов, а также сборки стент-системы, технологическим процессам нанесения лекарственного покрытия на коронарный стент и сборки системы доставки стентов.
7. Заключение о проведении и результатах технологического аудита выполнения мероприятий этапов 1 - 3 настоящего Графика, выполненного независимой экспертной организацией, с которой ООО "Стентекс" заключен договор оказания услуг по проведению технологического аудита (далее - Заключение о проведении и результатах технологического аудита).