Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 февраля 2016 г. N 261
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИНОСТРАННОГО
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:
1. Утвердить:
форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;
форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;
форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.
2. Установить, что:
заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течении указанного в них срока.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.
Министр
Д.В.МАНТУРОВ
Приложение 1
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Наименование
Адрес места нахождения
Адрес места осуществления деятельности
тел:
факс:
адрес электронной почты:
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для медицинского применения
номер
дата выдачи
срок действия
Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)
название
Адрес места нахождения
тел.:
факс:
адрес электронной почты:
Уполномоченное лицо
Фамилия, имя, отчество
Должность:
тел.:
факс:
адрес электронной почты:
Контактное лицо
Фамилия, имя, отчество
Должность:
тел.:
факс:
адрес электронной почты:
Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Наименование
Адрес места нахождения
Почтовый адрес
тел.:
факс:
адрес электронной почты:
Контактное лицо
Фамилия, имя, отчество
Должность:
тел.:
факс:
адрес электронной почты:
Приложение 2
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Производство фармацевтических субстанций
Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм):
Производство промежуточных продуктов
Производство нерасфасованных лекарственных препаратов
Упаковка (первичная/вторичная)
Выпускающий контроль качества
Прочее (указать)
Фармацевтическая система качества
Персонал
Помещение и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)
Претензии и отзыв продукции
Самоинспекция
Основное досье производственной площадки (ОДПП)
Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции несоответствий
Пункт Правил надлежащей производственной практики
Подробное описание выявленного несоответствия
Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное)
Количество экземпляров отчета и их распространение
Выводы
В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: _________, из них:
Критических <*> - _____________
Существенных <**> - _____________
Несущественных <***> - _____________
На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить предприятие на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
--------------------------------
<*> Критические несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека.
<**> Существенные несоответствия - нарушение (несоответствие) требований Правил надлежащей производственной практики, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие).
<***> Несущественные несоответствия - нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям.
Приложение 3
к приказу Минпромторга России
от 4 февраля 2016 г. N 261
форма
Производство и контроль качества
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
(обозначить нужное знаком "X")
1. Стерильная продукция
1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):
жидкие лекарственные формы большого объема
жидкие лекарственные формы малого объема
дисперсии
лиофилизаты
твердые лекарственные формы и имплантаты
мягкие лекарственные формы
2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
жидкие лекарственные формы большого объема
жидкие лекарственные формы малого объема
твердые лекарственные формы и имплантаты
мягкие лекарственные формы
3. Выпускающий контроль качества
2. Нестерильная продукция
1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
капсулы в твердой оболочке
капсулы в мягкой оболочке
жевательные лекарственные формы
импрегнированные лекарственные формы
жидкие лекарственные формы для наружного применения
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
медицинские газы
прочие твердые лекарственные формы
препараты, находящиеся под давлением
генераторы радионуклидов
мягкие лекарственные формы
свечи (суппозитории)
таблетки
трансдермальные пластыри
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
2. Выпускающий контроль качества
3. Биологическая лекарственная продукция
1. Биологическая лекарственная продукция:
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
4. Прочая продукция или производственная деятельность
1. Производство:
растительной продукции
гомеопатической продукции
2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:
фильтрация
сухожаровая стерилизация
стерилизация паром
химическая стерилизация
стерилизация гамма-излучением
стерилизация электронным излучением.
4. Первичная (внутренняя) упаковка:
капсулы в твердой оболочке
капсулы в мягкой оболочке
жевательные лекарственные формы
импрегнированные лекарственные формы
жидкие лекарственные формы для наружного применения
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
медицинские газы
прочие твердые лекарственные формы
препараты, находящиеся под давлением
генераторы радионуклидов
мягкие лекарственные формы
свечи (суппозитории)
таблетки
трансдермальные пластыри
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
5. Вторичная (потребительская) упаковка
6. Выпускающий контроль качества
7. Микробиологическое тестирование: стерильность
8. Микробиологическое тестирование: нестерильность
9. Химическое (физическое) тестирование
10. Биологическое тестирование
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
(обозначить нужное знаком "X")
1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:
микробиологическое тестирование: стерильность
микробиологическое тестирование: нестерильность
химическое (физическое) тестирование
биологическое тестирование
2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции
Стерильная продукция:
продукция, приготовленная асептическим путем
продукция, подвергающаяся финишной стерилизации
Нестерильная продукция
Биологическая лекарственная продукция:
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):
площадка физического импорта (ввоза)
импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.