Постановление Правительства РФ от 22.11.2025 N 1865
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 ноября 2025 г. N 1865
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 30 ИЮНЯ 2021 Г. N 1062
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5438).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 ноября 2025 г. N 1865
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ
КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
1. Пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении государственного контроля относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.".
2. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года.
Для объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска проводится одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в 2 года либо один обязательный профилактический визит в год.
15. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.".
3. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
"21(1). Решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) принимает:
а) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:
руководитель Службы;
заместитель руководителя Службы;
руководитель структурного подразделения Службы;
заместитель руководителя структурного подразделения Службы;
б) в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:
руководитель территориального органа Службы;
заместитель руководителя территориального органа Службы.".
4. Пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. Контролируемое лицо вправе в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения подать в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направивший предостережение, или в Службу, если предостережение было направлено Службой, возражение в отношении предостережения.".
5. Пункт 27 изложить в следующей редакции:
"27. Консультирование контролируемого лица и (или) его представителя может проводиться должностным лицом органа государственного контроля по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.
О способе, месте и времени проведения консультирования контролируемое лицо и (или) его представитель извещаются в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
6. Пункты 33 и 34 изложить в следующей редакции:
"33. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы должностным лицом органа государственного контроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор".
Профилактический визит проводится по инициативе органа государственного контроля (обязательный профилактический визит) или по инициативе контролируемого лица.
34. Обязательные профилактические визиты в отношении контролируемых лиц проводятся органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 52.1 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Осмотр и экспертиза, проводимые в рамках обязательного профилактического визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
При проведении осмотра в рамках обязательного профилактического визита фотосъемка и видеозапись осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор" в порядке, предусмотренном пунктом 40 настоящего Положения.
В настоящем Положении термины "выездная проверка", "документарная проверка", "инспекционный визит", "мобильное приложение "Инспектор", "опрос", "осмотр" и "экспертиза" применяются в значениях, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
7. Дополнить пунктом 34(1) следующего содержания:
"34(1). Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
а) для категории высокого риска - один раз в год, если соответствующие объекты государственного контроля не включены в план контрольных (надзорных) мероприятий на календарный год, планируемых для проведения обязательного профилактического визита;
б) для категорий значительного, среднего и умеренного риска - в соответствии с периодичностью, установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. N 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля";
в) для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.".
8. Пункт 35 изложить в следующей редакции:
"35. По окончании проведения обязательного профилактического визита составляется акт о проведении обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном статьей 87 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.".
9. Дополнить пунктом 35(1) следующего содержания:
"35(1). В случае невозможности проведения обязательного профилактического визита и (или) уклонения контролируемого лица от проведения такого визита должностным лицом органа государственного контроля составляется акт о невозможности проведения обязательного профилактического визита в 2 экземплярах в порядке, предусмотренном частью 10 статьи 65 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" для контрольных (надзорных) мероприятий.".
10. Пункт 36 изложить в следующей редакции:
"36. Профилактический визит по инициативе контролируемого лица проводится органом государственного контроля в порядке, предусмотренном статьями 52 и 52.2 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
11. Пункт 37 изложить в следующей редакции:
"37. Контрольные (надзорные) мероприятия проводятся по основаниям, предусмотренным статьей 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводятся органом государственного контроля на основании плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на очередной календарный год, согласованного с органами прокуратуры.".
12. Абзац первый пункта 40 изложить в следующей редакции:
"40. Фотосъемка, аудио- и видеозапись осуществляются с использованием служебного оборудования, в том числе с использованием мобильного приложения "Инспектор" при осуществлении фотосьемки и видеозаписи, о чем делается запись в акте, оформляемом по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация нарушений обязательных требований. Материалы, полученные в результате фотосъемки, аудио- и видеозаписи, прилагаются к акту, оформляемому по итогам контрольного (надзорного) мероприятия.".
13. Дополнить пунктом 41(1) следующего содержания:
"41(1). Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
При наличии оснований, установленных пунктами 1, 3 - 5, 7 - 9 части 1 статьи 57 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор" могут проводиться внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в виде инспекционного визита и выездной проверки.
Осмотр и опрос, проводимые в рамках выездной проверки и инспекционного визита, могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки и инспекционного визита осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".".
14. В пункте 66:
а) в абзаце первом слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, определяемый в соответствии с абзацами вторым - пятым настоящего пункта";
б) абзац третий изложить в следующей редакции:
"Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается Службой.";
в) дополнить абзацем следующего содержания:
"Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Службы или созданным в Службе коллегиальным органом для рассмотрения жалоб.".
15. Пункт 67 изложить в следующей редакции:
"67. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля, имеют право на досудебное обжалование:
а) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
б) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;
в) действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;
г) решений об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска;
д) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;
е) иных решений, принимаемых органом государственного контроля по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в отношении контролируемых лиц или объектов государственного контроля.".
16. В абзаце втором пункта 69 слова "органом государственного контроля" заменить словами "уполномоченным на рассмотрение жалобы органом".
17. В пункте 70 слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
18. Пункт 72 изложить в следующей редакции:
"72. Жалоба должна содержать сведения, предусмотренные статьей 41 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".".
19. В пункте 75:
а) в абзаце первом слова "Орган государственного контроля" заменить словами "Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган";
б) в подпункте "д" слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
20. Пункт 76 изложить в следующей редакции:
"76. Жалоба подлежит рассмотрению уполномоченным на рассмотрение жалобы органом в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе (подсистеме государственной информационной системы) досудебного обжалования.
Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов государственного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.".
21. В абзаце первом пункта 77 слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа".
22. В абзаце первом пункта 78 слова "орган государственного контроля" заменить словами "уполномоченный на рассмотрение жалобы орган".
23. В пункте 79 слова "органа государственного контроля" заменить словами "уполномоченного на рассмотрение жалобы органа".
24. В приложении к указанному Положению:
а) пункт 1 после слов "категории риска" дополнить словами "причинения вреда (ущерба) (далее - категория риска)";
б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к настоящим критериям:
а) высокий риск - в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 4 балла;
в) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.";
в) в абзаце первом пункта 5 и по тексту пункта 6 слова "настоящего документа" заменить словами "настоящих критериев";
г) приложение к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к определенной категории риска изложить в следующей редакции:
"Приложение
к критериям отнесения объектов
федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
биомедицинских клеточных продуктов
к определенной категории риска
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 22 ноября 2025 г. N 1865)
ПОКАЗАТЕЛИ
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
Процесс и вид выпускаемой продукции
Баллы
1.
Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов
1
2.
Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов
2
3.
Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов
3
4.
Производство не зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
1".