<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 декабря 2008 г. N 01И-809/08
О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ
ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с обращениями организаций и учреждений, доводит до Вашего сведения Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения, разработанные Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 N 785-Пр/07 "О создании рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.12.2008 N 01И-809/08
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Общие сведения
С 29.12.2006 вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542).
В соответствии с Административным регламентом регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Настоящими Методическими рекомендациями могут руководствоваться как структурные подразделения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, научно-исследовательские, опытно-конструкторские организации, лечебно-профилактические учреждения, профессиональные ассоциации и объединения предприятий - производителей изделий медицинского назначения, экспертные организации, осуществляющие экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, так и другие юридические лица, осуществляющие регистрацию изделий медицинского назначения.
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Перечень документов,
представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития для регистрации
изделий медицинского назначения
1. опись представляемых документов в 2 экз.;
2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз. <1>;
--------------------------------
<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. справка об изделии медицинского назначения <1>;
--------------------------------
<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.
5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя <1>;
--------------------------------
<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.
6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) <1>;
--------------------------------
<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.
7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям <1>: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация <1> соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат <1> соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
--------------------------------
<1> Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.
8. проект нормативного документа <1> вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений));
--------------------------------
<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения <1>;
--------------------------------
<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем <1>, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
--------------------------------
<1> Данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
Требования, предъявляемые к документам:
1. Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).
2. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.
3. Представляются легализованными <1> (с апостилем или консульским заверением) документы иностранных государств:
--------------------------------
<1> Не легализуются документы от государств, с которыми у России имеются ратифицированные договоры о правовой помощи.
- заявление (в том случае, если заявителем является юридическое лицо, зарегистрированное вне территории Российской Федерации);
- доверенность или копия договора (в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения);
- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения и соответствие изделия медицинского международным требованиям (требованиям законодательства Российской Федерации).
4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
5. Документы представляются в папке (скоросшивателе) или в файле-вкладыше типа "bantex".
6. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Телефоны для записи на прием: 698-22-90, 698-30-97, 698-42-83, 698-30-98 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения отечественного производства; 698-43-01, 698-42-96, 698-27-18 - для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения зарубежного производства.
Прием документов для регистрации изделий медицинского назначения производится по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 5-й подъезд, кабинет N 107. Время работы: ежедневно, с 10.00 до 16.00. При себе иметь паспорт.
Форма заявления на регистрацию
(внесение изменений в регистрационную
документацию) ИМН зарубежного производства
--------------------------------
<1> При внесении изменений в регистрационную документацию указывать причину.
<2> Комплектация указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.
<3> Перечень заводов-изготовителей указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.
<4> При наличии зарегистрированного аналога указывается его название, N регистрационного удостоверения и прикладывается сравнительная таблица характеристик регистрируемого изделия и аналога.
Форма заявления на регистрацию ИМН
отечественного производства
Форма заявления на внесение изменений
в регистрационную документацию на
ИМН отечественного производства
Форма приложения к заявлению
Форма справки
Примечание: к справке прилагается фотография изделия или иллюстрированный материал.
Документы, подтверждающие регистрацию
организации-изготовителя и организации-заявителя
в качестве юридического лица
Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
Документы о регистрации организации-изготовителя и организации-заявителя должны содержать следующую информацию: наименование, регистрационный номер, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства или владелец организации-изготовителя, перечень подразделений и дочерних компаний.
Если Заявителем выступает российская компания, должны быть представлены копия свидетельства о регистрации, копия свидетельства постановки на учет в налоговом органе, выписка из ЕГРЮЛ или другой документ, подтверждающий полномочия руководителя организации (копия приказа о назначении, копия протокола заседания акционеров и т.п.).
Примечание: К документу применяются установленные нормы заверения.
Форма доверенности
для ИМН зарубежного производства
Документы (национальные или международные),
подтверждающие соответствие условий производства изделия
медицинского назначения требованиям законодательства
Российской Федерации и соответствие изделия медицинского
назначения его требованиям, либо требованиям
технических условий, либо стандартов
Документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:
- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:
- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
Примечание:
К документам применяются международные правовые нормы заверения.
Образец титульного листа
нормативного документа для
ИМН зарубежного производства
--------------------------------
<1> При наличии информации о соответствии ГОСТ указываются их номера.
Форма титульного листа технических
условий и нормативного документа для
ИМН отечественного производства
Нормативный документ на изделие медицинского назначения (заполняется заявителем и не имеет обязательных требований по форме изложения) представляет собой документ, свидетельствующий об особых свойствах изделия, наиболее полно и специфически характеризующих его назначение и применение (принцип или механизм действия, функциональное назначение, характеристики эффективности, достоверность параметров, физических или химических свойств используемых материалов и т.д.).
Данный документ призван специфически охарактеризовать изделие медицинского назначения, его новизну или подтвердить эквивалентность или тождественность уже зарегистрированному аналогу.
Рекомендации для составления нормативного документа
Основой для составления являются: международное регистрационное досье, паспорт ИМН, тех. документация.
a. Назначение изделия.
b. Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию.
c. Техническая спецификация: описание изделия, состав (комплект поставки, принадлежности, расходные материалы, с указанием их назначения), применяемые материалы, перечень химических веществ, требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки. В случае присутствия в составе ИМН лекарственного средства (например, анестетика в составе смазки) производитель должен представить информацию о процентном соотношении лекарственного средства в составе изделия, а также копию регистрационного удостоверения лекарственного средства, выданного Росздравнадзором.
d. Транспортировка.
e. Упаковка.
f. Гарантийные обязательства производителя (с указанием адресов сервисных центров и ремонтных мастерских, при их наличии на территории Российской Федерации).
g. Хранение и срок годности.
Подпись ответственного лица
Дата
Примечание:
1. К документу применяются установленные нормы заверения.
2. Второй экземпляр на электронном носителе.
Форма инструкции по применению изделия
Форма инструкции
по применению наборов реагентов
Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме, достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений, для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:
- введение;
- требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие;
- описание и работа;
- порядок (алгоритм) использования по назначению (применения);
- техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники);
- условия хранения;
- условия транспортирования;
- порядок утилизации.
Реквизиты для перечисления государственной пошлины
за регистрацию изделий медицинского назначения:
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва, 705
БИК - 044583001
Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН - 7710537160
КПП - 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286585000
Примечание
Информация по экспертным организациям, уполномоченным Росздравнадзором на проведение экспертизы документов с целью регистрации изделий медицинского назначения:
1. ФГУ "ВНИИИМТ Росздравнадзора" (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, каб. 516; контактные телефоны: (495) 234-61-04, доб. 3234, 3262, 3241; договор от 04.09.2006 N 16-С/06);
2. ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора" (адрес: 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; контактные телефоны: (495) 200-16-08, 209-68-58; договор от 01.09.2006 N 15-С/06);
3. ФГУ "НИИТ и ИО Росмедтехнологий" (адрес: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1; контактные телефоны: (495) 190-58-01; договор от 01.03.2007 N 8-С/07);
4. ГУ НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова РАМН (адрес: 105064, Москва, М. Казенный пер., д. 5а; контактные телефоны: (495) 917-56-30, 917-49-00; договор от 24.09.2007 N 12-С/07);
5. Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению "Научный центр контроля качества" (адрес: 109028, Москва, Хохловский пер., д. 16, стр. 1; контактные телефоны: (495) 917-57-18, 8-903-728-24-59; договор: от 21.04.2008 N 1С/08).
Информацию об организациях, уполномоченных проводить технические испытания изделий медицинского назначения, вы можете получить на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.
Документы, свидетельствующие о результатах технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, должны содержать в себе следующие сведения:
- определение вида и объекта исследований (по применимости) (технические испытания физических свойств изделия, технические испытания с целью определения типа средств измерения медицинского применения; микробиологические исследования; токсикологические исследования; иммунобиологические исследования; исследования биоэквивалентности; исследование эффективности; исследования стабильности (определение срока годности) и пр.);
- заключение исследователя по результатам проведенных исследований;
- дополнительно, документы, свидетельствующие о результатах медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, должны включать в себя протокол исследований; обобщенную информацию об эффективности и безопасности изделия; побочных реакциях и осложнениях; поломках изделия медицинского назначения в ходе медицинских испытаний, приведших к ремонту или замене; сведения о пациентах, принимавших участие в испытаниях (количество, пол, возраст, диагноз), включая подтверждение наличия письменного согласия пациентов на участие в исследованиях; жалобы пациентов; количественные сведения для каждого пациента, изложенные в табличной форме; результаты статистической обработки полученных в ходе исследований данных.
Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" по четырем классам:
- класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 N 677 "Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области" определение по общероссийскому классификатору кода объекта классификации, относящегося к деятельности хозяйствующего субъекта, осуществляется хозяйствующим субъектом самостоятельно путем отнесения этого объекта к соответствующему коду и наименованию позиции общероссийского классификатора.
На каждое изделие медицинского назначения (в том числе на модификации изделия медицинского назначения) оформляется отдельное регистрационное удостоверение.