<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В связи с многочисленными обращениями организаций - производителей лекарственных средств и органов по сертификации по вопросу контроля качества вспомогательных веществ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет следующее.
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 4) лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
В связи с тем, что вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных средств, не обладают фармакологической активностью, они не могут быть отнесены к лекарственным средствам и, следовательно, не подлежат государственной регистрации в соответствии с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
В то же время требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных.
В связи с изложенным качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям - производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
СПИСОК
ОСНОВНЫХ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
от 13.07.2005 N 01И-343/05
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, ОФОРМЛЕНИЮ, СОГЛАСОВАНИЮ
И УТВЕРЖДЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ (ТУ) НА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ
ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Область применения
Настоящий документ содержит рекомендации по порядку построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий (ТУ) на вспомогательные вещества, используемые при производстве лекарственных средств, входящие в состав лекарственных средств, но не обладающие фармакологической активностью и рассматриваемые как неактивные ингредиенты.
Настоящий документ может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств на всей территории Российской Федерации.
2. Общие положения
Технические условия являются нормативными документами, устанавливающими требования к качеству вспомогательных веществ, реактивов, красителей или других продуктов, которые разрабатываются организациями - производителями этих веществ или организациями - производителями лекарственных средств, использующими данные вещества при производстве лекарственных средств.
Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить требованиям, установленным в аналогичных стандартах.
3. Рекомендации по построению и изложению
3.1. Технические условия должны содержать следующие разделы: вводная часть, номенклатура, спецификация и методы анализа, производство, срок годности или дата переконтроля и экология окружающей среды.
3.2. В разделе "Номенклатура" указываются:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование (INN);
- химическое название (формула);
- лабораторный код.
3.3. В разделе "Спецификация и методы анализа" приводятся:
- характеристика вещества;
- подтверждение подлинности;
- чистота (включая пределы содержания известных примесей, общее их содержание, содержание других единичных, неидентифицированных единичных и суммарное содержание неидентифицированных примесей);
- физические, химические и другие испытания на безопасность и технологическую применимость;
- количественное определение и/или оценка (если необходимо).
В этом разделе оговаривают правила и условия приемки, порядок и условия забраковки и возобновления приемки (повторного контроля). Если повторный контроль возвращенной продукции не допускается, то это должно быть прописано в ТУ особо.
Методы контроля (испытаний, измерений, анализа) должны быть объективными, четко сформулированными, точными и обеспечивать последовательные и воспроизводимые результаты.
Для каждого метода контроля, в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены:
- методы отбора проб (образцов);
- оборудование, материалы и реактивы;
- подготовка к контролю (анализу);
- проведение контроля (анализа);
- обработка результатов.
При изложении методов отбора проб следует указывать место отбора и количество пробы (массу) или среднюю массу.
В случае, если реактивы изготавливаются специально для проведения конкретного анализа, необходимо привести рецептуру приготовления или описание схемы контроля их качества, а также поправочные коэффициенты.
При изложении обработки результатов приводят расчетные формулы, указывают точность вычислений и степень округления полученных данных, а также допустимые расхождения при параллельных определениях (расчетах).
Методы контроля, средства контроля, а также оборудование, применяемое при контроле, не указывают в ТУ, если они установлены в фармакопейных статьях предприятия, при этом в ТУ необходимо сделать соответствующую ссылку.
3.4. В разделе "Производство" приводятся:
- название и адрес производителя или производителей (если участвует несколько производителей);
- синтез или схема производства вещества (по согласованию);
- описание процесса, включая внутрипроизводственный контроль (по согласованию);
- катализаторы (по согласованию);
- стадии очистки.
3.5. В разделе "Срок годности или дата переконтроля" указывают соответствующие данные.
3.6. В разделе "Экология окружающей среды (экотоксичность)" приводится следующая информация:
- загрязнение окружающей среды и меры предосторожности при работе с веществом;
- методы утилизации.
- В зависимости от характера продукции устанавливают программы испытаний (приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность), а также указывают порядок использования (хранения) продукции, прошедшей испытания, необходимость отбора и хранения образцов.
4. Согласование и утверждение технических условий
Технические условия согласовывают в базовых (научно-исследовательских) организациях по экспертизе и согласованию нормативно-технической документации, утвержденных в соответствующем порядке.
Согласование проекта ТУ оформляют подписью руководителя (Зам. руководителя) согласующей организации под грифом "СОГЛАСОВАНО" с указанием даты и номера документа.
Утверждение проекта ТУ оформляют подписью руководителя организации - производителя лекарственных средств под грифом "УТВЕРЖДАЮ" с указанием даты утверждения.
Допускается внесение изменений в ТУ, при условии согласования с базовой организацией (например, при смене производителя вспомогательного вещества).
5. Формуляр обозначения ТУ
Рекомендуется формировать обозначение ТУ с использованием следующих классификаторов:
- кода группы продукции по ОКП;
- трехразрядного регистрационного номера разработчика;
- кода предприятия ОКПО (восьмизначного);
- года утверждения.
Для информирования потребителей о продукции, на которую разработаны ТУ, заполняется каталожный лист в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.
6. Нормативные ссылки
Настоящие рекомендации разработаны на основании следующих стандартов:
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Межгосударственный стандарт. Технические условия.
ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ Р 51740-2001.