<Информация> Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (КЛИНИЧЕСКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДАЛЕЕ -
МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
1 марта 2025 г. вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).
Правилами, в числе прочего, была определена обязанность медицинских организаций с 1 сентября 2025 г. обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний (клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.) в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.
Внесение таких результатов становится обязательным с 1 октября 2025 года.
Обращаем внимание, что медицинские организации вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.