<Информация> Росздравнадзора

Актуальная версия документа в системе КонсультантПлюс

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИЯ

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе "Медицинские изделия" "Регистрация медицинских изделий" "Формы документов".

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ

О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

N п/п

Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Информация о медицинском изделии

1.

Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.

2.

Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия.

3.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

4.

Номер и дата регистрационного досье.

5.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

6.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

7.

Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения).

8.

Место производства медицинского изделия.

9.

Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия.

10.

Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия.